LEVOXACIN 5CPR RIV 500MG Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

LEVOXACIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Levoxacin 250 mg contiene 250 mgdi levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Levoxacin 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Levoxacin compresse rivestite con film da 250 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 315 mg. Levoxacin compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 630 mg. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

INDICAZIONI

Levoxacin e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Nelle indicazioni sotto menzionate, Levoxacin deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato: sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicatedella cute e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Levoxacin puo' essere usato anche per completare un ciclo diterapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti cheabbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; a pazienti epilettici; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in gravidanza; alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levoxacin compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Ildosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levoxacin compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi di Levoxacin: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Indicazioni: sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 10-14 giorni.Indicazioni: esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Indicazioni: polmoniti acquisite in comunita'. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Indicazioni: pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Indicazioni: infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Indicazioni: cistite non complicata.Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 3 giorni. Indicazioni: prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 28 giorni. Indicazioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento(in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatina =< 50 ml/min). 250 mg/24 h. Clearance della creatinina. Primadose: 250 mg; 50-20 ml/min. Dosi successive: 125 mg/24 h; 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/48 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*. Dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Clearance della creatinina. Prima dose: 500 mg; 50-20 ml/min. Dosi successive: 250 mg/24 h; 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/24 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*. Dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Clearance della creatinina. Prima dose: 500 mg; 50-20 ml/min. Dosi successive: 250 mg/12 h; 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/12 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*.Dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevantidal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quellaimposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (Vedere paragrafo 4.4 "Tendinite e rottura del tendine " e " Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica: Levoxacin e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levoxacin devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti.Si devono prendere le compresse di Levoxacin almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenentimagnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischi di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno chei risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto dellaprevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus anthracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistentee/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease - CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E'pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente laterapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsidi emolisi. Pazienti con compromissione renale: poiche' levofloxacinaviene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levoxacin devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita': levofloxacina puo'causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (adesempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d'emergenza. Reazioni avverse cutanee gravi: con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomisistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essereattentamente monitorati.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su Levoxacin. Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levoxacin compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levoxacin (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di Levoxacin compresse, quando somministraticontemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione diLevoxacin compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamentesignificative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di Levoxacin su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo4.4). Medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamentodell'intervallo QT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicandoche levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levoxacin compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze nell'elenco sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1000, <1/100): infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1000, <1/100): leucopenia, eosinofilia; raro (>=1/10.000, <1/1000): trombocitopenia, neutropenia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1000):angioedema, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico^a, shock anafilattoide^a (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. Raro (>=1/10.000, <1/1000): sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1000, <1/100): anoressia; raro (>=1/10.000, <1/1000): ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili): iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici *. Comune (>=1/100, <1/10): insonnia; non comune (>=1/1000, <1/100): ansia, stato confusionale,nervosismo; raro (>=1/10.000, <1/1000): reazioni psicotiche (con ad esempio allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi, delirio; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi idea suicida o tentato suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso *. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, capogiri; non comune (>=1/1000, <1/100): sonnolenza, tremori, disgeusia; raro (>=1/10.000, <1/1000): convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie, compromissione della memoria; non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): neuropatiaperiferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio *. Raro (>=1/10.000, <1/1000): disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4) uveite.Patologie dell'orecchio e del labirinto *. Non comune (>=1/1000, <1/100): vertigini; raro (>=1/10.000, <1/1000): tinnito; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache **. Raro (>=1/10.000, <1/1000): tachicardia, palpitazioni; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): tachicardia ventricolare che puo' portare ad arresto cardiaco. Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari **. Comune (>=1/100, <1/10): solo per la forma e.v.: flebite; raro (>=1/10.000, <1/1000): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1000, <1/100): dispnea; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili): broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): diarrea, vomito, nausea; non comune (>=1/1000, <1/100): dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune (>=1/100, <1/10): aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune (>=1/1000, <1/100): aumento della bilirubina ematica; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo^b.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Levoxacin e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegatain donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.