LEXIL 20CPS 15MG+1,5MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

LEXIL 15 MG + 1,5 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici associati a psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Propantelina bromuro + bromazepam.

ECCIPIENTI

Talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato, gelatina, titanio diossido, E 172.

INDICAZIONI

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; glaucoma, ipertrofia prostatica e, in genere, sindromi diritenzione urinaria e di ostruzione intestinale; miastenia grave; insufficienza cardiaca, renale, epatica gravi; primo trimestre di gravidanza, allattamento.

POSOLOGIA

La dose media e' di una capsula 3-4 volte al giorno. Il farmaco va preso preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati e' consigliabile iniziare con 1-2 capsule algiorno; questa dose potra' essere in seguito eventualmente aumentata sino a raggiungere la posologia ottimale giornaliera. Nei casi con sintomatologia particolarmente intensa, la dose giornaliera del medicinale potra' essere portata a 6 capsule, suddivise in 3-4 somministrazioni. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica gravi. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Popolazione pediatrica: l'esperienza sull'uso del medicinale nei bambini e' limitata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. I pazienti devono astenersi dal consumare bevande alcooliche durante l'uso di Lexil, per evitare eventuali reazioni individuali. Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Popolazionepediatrica: le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senzavalutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Il farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareveicoli o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC:l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di usoconcomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam.

EFFETTI INDESIDERATI

Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia anterograda puo' comparire anche a dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi piu' elevate. Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, secchezza delle fauci, disturbi della minzionee dell'accomodazione e ipotensione. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto incaso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate dellagravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.