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LEXTRASA 24CPR GASTR 800MG Produttore: SOFAR SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

LEXTRASA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali - acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Lextrasa 400 mg compresse gastroresistenti: ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 400 mg di Mesalazina. Lextrasa 800 mg compresse gastroresistenti: ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 800 mg di Mesalazina. Lextrasa 4 g/100 ml sospensione rettale: ognicontenitore monodose da 100 ml contiene 4 g di Mesalazina. Lextrasa 500 mg supposte: ogni supposta contiene 500 mg di Mesalazina. Eccipienti con effetti noti. Lextrasa compresse: contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. Ogni compressa da 800 mg contiene 205.5 mg di lattosio. Ogni compressa da 400 mg contiene 102.25 mg di lattosio. Lextrasa 4 g/100 ml sospensione rettale: contiene 130 mg di metil p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Lextrasa 400 mg compresse gastroresistenti: lattosio, povidone, carmellosa, carmellosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso. Lextrasa 800 mg compresse gastroresistenti: lattosio, povidone, carmellosa, carmellosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso. Lextrasa 4 g/100 ml sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carmellosa sodica, metil p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata. Lextrasa 500 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Lextrasa compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Lextrasa sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. Lextrasa supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale. Lextrasa e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati; gravecompromissione delle funzionalita' epatica o renale; ulcera peptica in fase attiva; nefropatie gravi; diatesi emorragica; bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia: lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, e' il seguente. Lextrasa compresse gastroresistenti. Adulti: come trattamento di attacco 1-2 compresse di Lextrasa 400 mg oppure 1 compressa di Lextrasa 800 mg, 3 volte al giorno, sino a10 compresse di Lextrasa 400 mg o 5 compresse di Lextrasa 800 mg al giorno nelle forme severe. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (eta' 6-18 anni). Bambini dai 6 anni di eta'. Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima negli adulti). Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata negli adulti).E' generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata meta' della dose degli adulti e aibambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti. Lextrasa sospensione rettale. Adulti: 1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.Lextrasa supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste pocaesperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. Modo di somministrazione. Lextrasa compresse gastroresistenti: in caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Lextrasa sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Lextrasa supposte: perottenere un migliore effetto terapeutico e' importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per piu' lunghi periodi(ad esempio, per tutta la notte). Tempo di somministrazione. Lextrasacompresse gastroresistenti: per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 6-12 settimane e puo' variare, a giudizio del Medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Lextrasasospensione rettale: per le fasi attive, la durata del trattamento e'mediamente di 6-8 settimane e puo' variare, a giudizio del Medico, inrapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente laposologia adottata nella fase attiva della malattia. Lextrasa supposte: per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 3-4 settimane e puo' variare, a giudizio del Medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottatanella fase attiva della malattia.

CONSERVAZIONE

Supposte: durante la stagione calda, puo' essere necessario immergereil contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Sospensione rettale e compresse: evitare l'esposizione alla luce solare diretta e a fonti di calore.

AVVERTENZE

Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di Mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica e una perdita di efficacia del farmaco. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (forma leucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Comelinea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Lextrasa non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita'renale indotta da mesalazina. Il trattamento con mesalazina deve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un significativo deterioramento. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Il suo impiego andra' evitato neipazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare laterapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con Lextrasa. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. La mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmentedistinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvoltafebbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica. All'inizio di un ciclo di trattamento con Lextrasa la terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Lextrasa causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea gravee rash. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalatirari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia,febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra'essere interrotto. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedi anche sezione 4.8).Prima di iniziare il trattamento con Lextrasa, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Reazioni avverse cutanee gravi: in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la reazione indotta da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasialtro segno di ipersensibilita'. La mesalazina puo' causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio). Lextrasa compresse gastroresistenti contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Lextrasa sospensione rettale contiene metil p-idrossibenzoato chepuo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

INTERAZIONI

In occasione della somministrazione di Lextrasa compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o dialtre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possano ostacolare il rilascio della Mesalazina. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante, il tempo diprotrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazionenon puo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi ifarmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabili. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: dolore addominale; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologieepatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie del test di funzionalita' epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'*; molto raro: alopecia; non nota: angioedema, reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (sjs) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale; frequenza non nota: nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia; raro: irritazione locale in seguito a somministrazione rettale. * Fotosensibilita'. Le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica chenon vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazionea lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale nonindicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza,allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Lextrasa deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cuii potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-amminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi Lextrasa deve essere utilizzato durante l'allattamento solo in caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi). Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso.

Codice: 033256025
Codice EAN:

Codice ATC: A07EC02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali
  • Antinfiammatori intestinali
  • Acido aminosalicilico ed analoghi
  • Mesalazina
Temperatura di conservazione: proteggere da luce e calore
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

24 MESI

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