LINCOCIN IM IV FL 2ML 600MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LINCOCIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Lincosamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Lincocin capsule rigide. Ogni capsula contiene: lincomicina cloridrato 544,81 mg (pari a 500 mg di lincomicina base). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Lincocin soluzione iniettabile. Ogni fiala da 300 mgcontiene: fiala da 1 ml lincomicina cloridrato 326,88 mg (pari a lincomicina base 300 mg). Eccipienti con effetto noto: Lincocin 300 mg soluzione iniettabile contiene 9,45 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 1 ml, equivalente a 9,45 mg/ml di alcol benzilico. Ogni flaconcino da 600 mg contiene: flaconcino da 2 ml lincomicina cloridrato 653,77 mg(pari a lincomicina base 600 mg). Eccipienti con effetto noto: Lincocin 600 mg soluzione iniettabile contiene 18,9 mg di alcol benzilico inogni flaconcino da 2 ml, equivalente a 9,45 mg/ml di alcol benzilico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lincocin capsule rigide: talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Costituenti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, indigotina (E132), ossido di ferro (E172). Lincocin soluzione iniettabile: alcol benzilico (E1519), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Lincocin e' indicato nelle infezioni gravi causate da ceppi di stafilococchi, pneumococchi e streptococchi sensibili alla sua azione. Il suo impiego deve essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata. In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti (vedere paragrafo 4.4), il medico, prima di iniziare una terapia con Lincocin, deve valutare attentamente, anche in relazione alla naturadell'infezione da trattare, la possibilita' di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici. Lincocin si e' dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: poiche' pero' sono stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti a Lincocin, in corso di terapia con questo antibiotico, dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilita'. Il farmaco puo' essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non e' indicato nel trattamento delle infezioni batteriche banali o delle infezioni virali. Lincocin soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai natiprematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Via orale. Adulti. Infezioni gravi: 500 mg ogni 8 ore; infezioni molto gravi: 500 mg ogni 6 ore. Per un assorbimento ottimale, si raccomanda di non ingerire nulla all'infuori di acqua per 1-2 ore sia prima che dopo la somministrazione di Lincocin. Via intramuscolare. Adulti. Infezioni gravi: 600 mg (2 ml) ogni 24 ore; infezioni molto gravi: 600 mg (2 ml) ogni 12 ore o piu' frequentemente, in relazione alla gravita' dell'infezione. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopradi 2 anni di eta'. Infezioni gravi: 10 mg/kg/die per iniezione intramuscolare; infezioni molto gravi: 10 mg/kg ogni 12 ore o piu' frequentemente. Via endovenosa. Adulti: 600 mg (2 ml) per via endovenosa ogni 8-12 ore. In caso di infezioni molto gravi, la dose puo' essere aumentata. Popolazione pediatrica: bambini al di sopra di 2 anni di eta' 10-20 mg/kg/die divisi in 2-3 infusioni ogni 12-8 ore. Modo di somministrazione: Lincocin soluzione iniettabile deve essere diluito ad una concentrazione non superiore a 600 mg/100 ml (vedere paragrafo sottostante "Compatibilita'") e somministrato per infusione lenta della durata di non meno di 1 ora. Gravi reazioni a livello cardiopolmonare si sono verificate quando questo farmaco e' stato somministrato a concentrazionie velocita' di somministrazione superiori a quelle consigliate. In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, il trattamento deve essere continuato per almeno 10 giorni per diminuire la probabilita' di insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite. Pazienti con alterazioni della funzionalita' renale: quando si rende necessaria la terapia con lincomicina in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa, somministrare dosi corrispondenti al 25-30% di quelle raccomandate per i pazienti con funzionalita' renale normale. Compatibilita': la lincomicina e' fisicamente compatibile per 24 ore a temperatura ambiente a meno che diversamente indicato con soluzioni per infusione:destrosio in acqua, sol. 5% e 10%; Destrosio in soluzione salina, sol. 5% e 10%; Soluzione di Ringer; Lattato di sodio 1/6 molare; Travert 10%-Elettrolita N. 1; Destrano in soluzione salina 6% peso/volume. Vitamine in soluzioni per infusione: complesso B; complesso B con acido ascorbico. Antibiotici in soluzioni per infusione: penicillina G sodica(soddisfacente per 4 ore); cefalotina; cefaloridina; tetraciclina HCl; colistimetato (soddisfacente per 4 ore); ampicillina; meticillina; cloramfenicolo; polimixina B solfato. Incompatibilita': la lincomicina e' fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina. Si deve sottolineare che le determinazioni di compatibilita' ed incompatibilita' sono solo osservazioni fisiche e non determinazioni chimiche. Non e' stata effettuata una valutazione clinica adeguata della sicurezza e dell'efficacia di queste combinazioni.

CONSERVAZIONE

Capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.Soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita' gravi, tra cui reazioni anafilattiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) come sindrome di Stevens-Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme (EM) sono state riportate in pazienti sottoposti a terapia con lincomicina. Se si verifica unareazione anafilattica o una reazione cutanea grave, la somministrazione di lincomicina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la lincomicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Casi di colite di modesta entita' possono regredire alla sola sospensione della terapia con lincomicina. Casi da moderati a gravi devono essere tempestivamente trattati con somministrazione di fluidi e soluzioni di elettroliti e di proteine (se indicato). Gli antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenoxilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare la situazione. La vancomicina si e' mostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. La dose solitamente impiegata nell'adulto e' di 0,5 g - 2 g/die di vancomicina per via orale, suddivisa in tre o quattro somministrazioni per 7-10 giorni. Le resine di colestiramina e colestipolo sono in grado di legare la vancomicina in vitro. Nel caso si debbano somministrare in terapia concomitante sia unaresina che la vancomicina, si consiglia di separare i tempi di somministrazione di ciascun farmaco. Dovrebbero comunque essere prese in considerazione tutte le altre cause responsabili dell'insorgenza di una colite. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani o debilitati possono tollerare meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con Lincocin, prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione. Lincocin deve essere prescritto con cautela negli individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti, e negli individui atopici. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalita' epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L'emivita sierica della lincomicina aumenta nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica o renale. In tali pazienti si deve prendere in considerazione una diminuzione della frequenza di somministrazione della lincomicina. In particolare, non essendo ancora disponibili adeguati dati clinici al riguardo, sarebbe raccomandabile evitare l'uso di Lincocin in pazienti con preesistenti malattie epatiche, a meno che la situazione clinica non faccia ritenere tale uso indispensabile. Benche' sembri che la lincomicina si diffonda nel liquido cefalo-rachidiano, i suoi livelli nel liquido cefalo-rachidiano possono essere inadeguati per il trattamento della meningite. Percio', il farmaco non deve essere usato per il trattamento della meningite. La lincomicina ha dimostrato di possedere proprieta' di blocco neuromuscolare che puo' potenziare l'azione di altri agenti aventi una azione di questo tipo. Percio' la lincomicina deve essere somministrata con cautela in pazienti che siano gia' in trattamento con tali farmaci. La lincomicina non deve essere somministrata per bolo endovenoso, bensi' per infusione, come descritto nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". L'uso di antibiotici puo' provocare la crescita di germi non sensibili all'azione dell'antibiotico stesso, particolarmente di lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, andranno intraprese adeguate misure terapeutiche. Se un paziente affetto da moniliasi deve essere trattato con Lincocin, somministrare contemporaneamenteun farmaco antimonilia. Lincocin al pari degli altri farmaci deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di asma o altre significative manifestazioni allergiche. Informazioni sugli eccipienti: Lincocin soluzione iniettabile contiene alcol benzilico. L'alcol benzilico come conservante puo' causare reazioni allergiche. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico e' stata associata a gravi eventi avversi e morte in pazienti pediatrici, inclusi i neonati ("sindrome di gasping"). Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantita' di alcol benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla "sindrome di gasping", non e' nota la quantita' minima di alcol benzilico alla quale si puo' manifestare la tossicita'. Nei neonati prematuri e sottopeso puo' esservi maggiore probabilita' di sviluppare tossicita'. Non usi formulazioni contenenti alcol benzilico per piu' di una settimana nei bambini sotto i 3 anni di eta' senon necessario. Se l'uso di una formulazione di Lincocin contenente alcol benzilico e' necessario, e' importante considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcol benzilico da tutte le fonti, specialmente nei pazienti con compromissione renale o epatica, nonche' nelle donne in gravidanza o che allattano a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Le capsule contengono lattosio . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

La lincomicina puo' potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare deifarmaci specifici per questa azione. E' nota una reattivita' crociatafra clindamicina e lincomicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione vaginale; frequenza non nota: colite pseudomembranosa, colite da clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: pancitopenia, agranulocitosi,anemia aplastica, neutropenia, leucopenia, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica, angioedema, malattia da siero. Patologie cardiache. Frequenza non nota: arresto cardio-respiratorio^a. Patologie vascolari. Frequenzanon nota: ipotensione^b, tromboflebite^c. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; frequenza non nota: esofagite^d, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: ittero,alterazione degli esami della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria; raro: prurito; frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: ascesso sterile in sede di iniezione^e, indurimento in sede di iniezione^e, dolore in sede di iniezione^e, irritazione in sede di iniezione^e. ^a. Sono stati segnalati rari casi dopo somministrazione endovenosa troppo rapida. ^b. A seguito di somministrazione parenterale, particolarmente dopo somministrazione troppo rapida. ^c. Reazione segnalata con l'iniezione endovenosa. ^d. Reazione segnalata con le preparazioni per uso orale. ^e. Segnalato con l'iniezione intramuscolare. Altri effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali: glossiti, stomatiti, enterocolite, prurito anale; patologie renali e urinarie: sebbene non sia stata stabilita una relazione diretta tra terapiacon lincomicina e danno renale e' stata osservata in rare occasioni disfunzione renale evidenziata da aumento dell'azotemia, oliguria e/o proteinuria; patologie dell'orecchio e del labirinto: occasionalmente sono stati riferiti casi di vertigine ed acufeni. Se si manifestano reazioni allergiche, la terapia deve essere interrotta e devono essere instaurate le usuali terapie di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso della lincomicina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Nella donna la lincomicina attraversala placenta raggiungendo, a livello del cordone, livelli sierici del 25% rispetto ai livelli sierici materni. Non vi e' accumulo significativo a livello del liquido amniotico. La progenie di 302 pazienti trattate con lincomicina a diversi stadi della gravidanza non ha mostrato un incremento di anomalie congenite o ritardi dello sviluppo in confronto ad un gruppo di controllo fino a 7 anni dalla nascita. La lincomicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario. Lincocin contiene alcol benzilico come conservante. L'alcol benzilico puo' attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.4). Allattamento:la lincomicina e' escreta nel latte materno in concentrazioni da 0,5 a 2,4 mcg/ml.