LINEZOLID AU 25SAC 300ML2MG/ML Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LINEZOLID AUROBINDO 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 2 mg di linezolid. Ogni sacca d'infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid. Eccipiente con effetti noti: ogni ml contiene inoltre 45,7 mg di glucosio e 0,38 mg di sodio. Ogni 30 ml contengono 13,7 g di glucosio e 114 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glucosio monoidrato, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita': Linezolid Aurobindo e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agentibatterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti un'infezione mista con presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4): Linezolid Aurobindo e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid Aurobindo non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid Aurobindo deve essere utilizzato negli adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In questecircostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con Linezolid Aurobindo deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Linezolid Aurobindo non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali medicinali. Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa: pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti; pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT 1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone. I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: Linezolid Aurobindo 2 mg/ml soluzione per infusione puo' essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non e' richiesta alcuna modifica della dose poiche' la biodisponibilita' per via orale di linezolid e' di circa il 100%. Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti: la durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravita', nonche' dalla risposta clinica del paziente. Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento piu' brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici. La durata massima del trattamento e' di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate (vedere paragrafo 4.4). Non e' richiesto alcun incremento di dosaggio ne' aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. I dosaggi raccomandati per la soluzione per infusione sono i seguenti. Polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. Dosaggio: 600 mg due volte al giorno. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosaggio: 600 mg due volte al giorno. Durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di linezolidnei bambini (eta' < 18 anni) non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, manon puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti anziani: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Dannorenale: non e' richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi4.4 e 5.2). Danno renale grave (cioe' CL CR <30 ml/min): non e' richiesta alcuna modifica della dose. Poiche' il significato clinico dell'esposizione piu' elevata (fino a 10 volte) ai due principali metabolitidi linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non e' nota,linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto e' considerato superiore alrischio teorico. Poiche' circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministratodopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente piu' elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalita' renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua(CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). Compromissione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Poiche' i dati clinici sono limitati, si raccomandal'uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previstoe' considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2). Modo di somministrazione: il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa due volte al giorno. Via di somministrazione: uso endovenoso. La soluzione per infusione deve essere somministrata nell'arco di un periodo compreso tra i 30 e i 120 minuti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Mielosoppressione: nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, i parametri ematologici alterati sono risaliti verso i livelli precedenti il trattamento, una volta che il linezolid e' stato sospeso. Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in trattamento con linezolid possono correre un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispetto ai pazienti piu' giovani. La trombocitopenia puo' verificarsi piu' comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi oppure no. Si raccomanda, pertanto, un accurato monitoraggio della conta degli elementi del sanguenei pazienti con: pre-esistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; che ricevono medicinali concomitanti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere la conta degli elementi del sangue o esercitare effetti avversi sulla conta o sulla funzione delle piastrine;con insufficienza renale grave; in terapia con linezolid da piu' di 10-14 giorni. In tali pazienti, il linezolid deve essere somministrato soltanto quando sia possibile un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina o sia possibile effettuare la conta degli elementi del sangue e delle piastrine. Se durante il trattamento con linezolid si dovesse manifestare significativa mielosoppressione, si deve interrompere la somministrazione, tranne nel caso in cui il proseguimento della terapia sia considerato assolutamente necessario; in tale evenienza devonoessere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli elementi del sangue ed adeguate misure di trattamento. Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sangue (comprendente anche i livelli di emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori basali. Nel corso di studi per uso compassionevole, e' stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. In questi pazienti la necessita' di una trasfusione ematica e' stata piu' frequente. Casi di anemia con necessita' di trasfusione sono stati segnalati anche nell'esperienza dopo la commercializzazione, con un'incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni. Nell'esperienza post- marketing sono stati segnalati casi di anemia sideroblastica. Nei casi in cui era noto il tempo d'insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da piu' di 28 giorni. La maggior parte dei pazienti hamostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della terapia con linezolid, con o senza trattamento dell'anemia. Squilibrio del tasso di mortalita' in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram positivi correlate al catetere: in uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare e' stato osservato un tasso di mortalita' piu' elevato neipazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) rispetto a 58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalita' e' stato il livello di gravita' dell'infezione da Gram-positivi al basale. La mortalita' era simile nei pazienti con infezioni causateesclusivamente da batteri Gram-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46). La differenza maggiore si e' verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall'interruzione della terapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con linezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram-negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram- negativi, accertate o presunte, solo quando non sono disponibilialtre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.1). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Diarrea e colite associate agli antibiotici:con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e colite associata adantibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. E' quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con gli antibatterici, compreso il linezolid, e instaurare immediatamente le misure terapeutiche appropriate. In questa situazione gli antiperistaltici sono controindicati. Acidosi lattica: con l'uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante la terapia con linezolid sviluppano segnie sintomi di acidosi metabolica, inclusi nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione,devono ricevere cure mediche immediate. Se si verifica acidosi lattica, bisogna valutare i vantaggi della prosecuzione della terapia con linezolid rispetto ai potenziali rischi. Disfunzione mitocondriale: il linezolid inibisce la sintesi proteica mitocondriale. Conseguentemente a tale inibizione, possono verificarsi eventi avversi quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono piu' comuni quando il medicinale e' usato per piu' di 28 giorni. Sindrome serotoninergica: sono state riferite segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici, compresi gli antidepressivi quali gli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI). La somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici e' pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ad eccezione dei casi in cui la somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici sia essenziale.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoamino-ossidasi: il linezolid e' un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (IMAO). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti in terapia concomitante con medicinali che possono comportare un rischio di inibizione delle MAO. L'impiego del linezolid non e' quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza eil monitoraggio accurato del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna:in volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l'aumento della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell'ordine di 30-40 mmHg, rispetto a incrementi di 11-15 mmHg con il solo linezolid, 14-18 mmHg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg con il placebo. Non sono stati condotti studi analoghi nei soggetti ipertesi. Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei medicinali con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid. Potenziali interazioni serotoninergiche: la potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano e' stata studiata in volontari sani. I soggetti sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg somministrate con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid.Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non e' stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi, iperpiressia). Esperienza dopo la commercializzazione: e' stato segnalato il caso di un paziente che ha manifestato effetti analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l'assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti. Nell'esperienza clinica con l'uso concomitante di linezolid e agenti serotoninergici, compresi gli antidepressivi quali gli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRI), sono stati segnalati casidi sindrome serotoninergica. La somministrazione concomitante e' pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ma la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e agenti serotoninergici e'essenziale ed e' descritta al paragrafo 4.4. Uso con alimenti ricchi di tiramina: i soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria significativa. Questo indica che e' necessario solo evitare di ingerire quantita' eccessive di alimenti e bevande con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: il linezolid non viene metabolizzato in quantita' rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450(CYP) e non inibisce nessuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Similmente, il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti. Non e' pertanto attesa alcuna interazione farmacologica CYP450-indotta con il linezolid. Rifampicina: l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid e' stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai quali e'stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza rifampicina 600 mg una volta al giorno per 8 giorni. Larifampicina ha abbassato la Cmax e l'AUC del linezolid rispettivamente del 21% in media [90% IC, 15, 27] e del 32% in media [90% IC, 27, 37]. Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico non sono noti. Warfarin: quando e' stato associato il warfarin alla terapia con linezolid, allo stato stazionario, si e' osservata una riduzione del 10% della INR (International Normalized Ratio o Rapporto Internazionale Normalizzato) massima media durante la somministrazione concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR. Non e' possibile definire il significato clinico di queste scoperte, se esistente, poiche' i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco con frequenzabasata su dati per tutte le cause provenienti da studi clinici in cuisono stati arruolati oltre 2.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid. Quelli segnalati piu' comunemente sono stati diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%). Gli eventi avversi farmaco-correlati piu'comunemente segnalati che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato. Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing sono incluse di seguito sotto la categoria "non nota", poiche' la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenzeseguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine; non comune: vaginite; raro: colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia* ^+; non comune: leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*, eosinofilia; raro: pancitopenia*; frequenza non nota: mielosoppressione*, anemia sideroblastica*. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iponatremia; frequenza non nota: acidosi lattica. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiro; non comune: convulsioni*, ipoestesia, parestesia; frequenza non nota: sindrome serotoninergica**, neuropatia periferica*. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata*; raro: modifiche del difetto del campo visivo*; frequenza non nota: neuropatia ottica*, neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell'acuita' visiva*, alterazioni della visione dei colori*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: aritmia (tachicardia). Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: attacchi ischemici transitori, flebite,tromboflebite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsia; non comune: pancreatite, gastrite, bocca secca, glossite, feci molli, stomatite, scolorimento o malattie a carico della lingua; raro: scolorimento della superficie dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica, aumento di AST, ALT o dellafosfatasi alcalina; non comune: aumento della bilirubina totale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzionecutanea; non comune: orticaria, dermatite, diaforesi; frequenza non nota: eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindromedi Stevens-Johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento dell'azotemia; non comune: insufficienza renale, poliuria, aumento della creatinina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolore localizzato; non comune: brividi, affaticamento, dolore nel sito di iniezione, aumento dellasete. Esami diagnostici. Comune. Chimica: aumento di LDH, creatininchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno, diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio, aumento o diminuzione di potassioo bicarbonato. Ematologia: aumento della conta di neutrofili o eosinofili, diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi, aumento odiminuzione della conta di piastrine o globuli bianchi; non comune. Chimica: aumento di sodio o calcio, diminuzione di glucosio non a digiuno, aumento o diminuzione di cloruro. Ematologia: aumento della conta di reticolociti, diminuzione di neutrofili. * Vedere paragrafo 4.4. **Vedere paragrafi 4.3 e 4.5. ^+ Vedere informazioni sottostanti. Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitorie ipertensione. ^+ Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid e' stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, nel 2,0% dei pazienti e' stata segnalata anemia. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per <= 28 giorni e' stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia e' stata > 28 giorni. La percentuale dei casi in cui e'stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessita' di trasfusione ematica e' stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per <=28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del linezolidnelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Esiste un rischio potenziale per gli esseri umani. Linezolid Aurobindo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, cioe' solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico. Allattamento: i dati nell'animale indicano che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione. Fertilita': negli studi animali linezolid ha causato una riduzione della fertilita' e della performance riproduttiva diratti maschi a livelli di esposizione approssimativamente uguali a quelli attesi nell'uomo. Nei cani trattati per 1 mese, si sono evidenziate alterazioni nel peso della prostata, testicoli ed epididimo (vedereparagrafo 5.3). Non e' noto se questi risultati abbiamo un impatto sulla fertilita' nell'uomo.