LIOTONDOL ACT OS GRAT12BUST220 Produttore: VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

DENOMINAZIONE

LIOTONDOL ACTION 220 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: naprossene sodico 220 mg.

ECCIPIENTI

Saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquerizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, simeticone.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso il principio attivo ed ogni eccipiente o versoaltre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; l'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2; iI naprossene e' controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociata; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); il naprossene e' controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienzarenale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e arischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti; terzo trimestre di gravidanza e allattamento ; controindicato in bambini sottoi 16 anni.

POSOLOGIA

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primogiorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. Non superare le 3 bustine nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. Il farmaco dovrebbe essere assunto dopo un pasto. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Siconsiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattiegastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti ilprodotto puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Il naprossene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naprossene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata. Il naprossene puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. Durante il trattamento con tutti i FANScon o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono esserefatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agentiprotettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' talicondizioni possono essere esacerbate. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (220 mg ogni 812 ore) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati i tempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro il medicinale. Cosi' anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti interapia anticoagulanti. Dal momento che il naprossene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non e' raccomandabile la somministrazione di naprossene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 30ml/minuto. Diuresi e funzionalita' renale dovrebbero essere ben monitorizzate. Uso in pazienti con compromessa attivita' epatica In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naprossene mentre quella di naprossene libero risulta incrementata; non e' conosciuta la causa di tale comportamento; e' pertanto prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine edella ciclo-ossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono state sottoposte aindagini sulla fertilita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con naprossene deve essere sospeso. L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato. I pazientianziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente espostial rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela. Il prodotto contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina; puo' essere pertanto pericoloso per i soggetti con fenilchetonuria.

INTERAZIONI

A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti: il naprossene ed altri antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio: e' stato riportato anche l'inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid: somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmaticidi naprossene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica.- Metotrexato: prudenza e' consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. - Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastro-intestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare l'effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica. - Agenti antiaggregantie inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori eantagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti confunzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione diun ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agentiche inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, e digossina. Il naprossene puo' alterare il tempo di sanguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), I'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i tests della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo' indurre falsipositivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroidee puo' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei tests di funzionalita' cortico-surrenalica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine,sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naprossene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatotossicita' e reazioni di ipersensibilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienzacardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni bollose includenti. Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete. Rari: reazione anafilattica Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naprossene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamentodel battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali. I piu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effettipiu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono stomatite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora. Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (Necrolisi Epidermica Tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritemanodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naprossene e naprossene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali. Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici. Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalita' epatica, ittero. Molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale. Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici. Raramentepossono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni. Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il naprossene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante I'allattamento come misura precauzionale.