LIPOFENE 50 CAPSULE 100MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

LIPOFENE 100 mg CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ipolipemizzanti.

PRINCIPI ATTIVI

Fenofibrato.

ECCIPIENTI

Lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.

INDICAZIONI

E' indicato in aggiunta alla dieta e ad un altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; iperlipidemia mista, quando una statina e' controindicata o nontollerata; iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o renale. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: la dose raccomandata e' di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme piu' gravi e' di 500 mg al giorno. Anziani: non e' generalmente necessaria una riduzione del dosaggio purche' non vi sia una ridotta funzionalita' renale. Bambini: nonvi e' una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini. La risposta al trattamento e' generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento, il trattamento deve essere sospeso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Qualsiasi trattamento farmacologico deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita. Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poiche' in questi casie' piu' elevato il rischio di miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o di ulcera peptica poiche' quest'ultima potrebbe riattivarsi. La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicita' muscolare grave, in particolare rabdomiolisi. Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalita' epatica e della conta ematica. E' consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalita' della funzione epatica. Analogamente il trattamento va sospeso se si sospetta miotossicita' o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo. Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramentepuo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/lattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Le seguenti associazioni richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. Farmaci ipolipemizzanti e statine: vi e' un aumento del rischio di miopatia. Ciclosporina: l'uso di fenofibrato aumenta il rischio di nefrotossicita'. Anticoagulanti: aumento dell'effetto anticoagulante. La dose di questi ultimi dovra' essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente basandosi sul tempo di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato. Antidiabetici: i fibrati possono avere un effetto additivo per cui e' necessario inizialmente una riduzione della dose di ipoglicemizzante orale o di insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati si manifestano nel 2-4% dei casi e sono generalmente lievi e transitori e non interferiscono con il trattamento. Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea, astenia, sonnolenza. Rari: astenia sessuale. Disturbi cardiaci Aritmie. Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali. Disturbi epato-biliari: aumento delle transaminasi, epatite, calcoli biliari. Disturbi cutanei e sottocutanei:eruzioni cutanee, reazioni orticarioidi, prurito, reazioni di fotosensibilita'. Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei: crampi, mialgie, artralgie, miosite. Rari: rabdomiolisi. Disturbi renali ed urinari: disuria, oliguria, ematuria, proteinuria. Disturbi generali: polifagia con aumento di peso. Indagini diagnostiche: aumento della creatininemia, azotemia, creatinina chinasi. Casi isolati di pancreatitee pneumopatia interstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa delle evidenze precliniche il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non vi sono informazioni circa il passaggio del fenofibrato nel latte materno, per cui l'uso e' da evitare in corso di allattamento.