LIPOFUNDIN MCT 10FL 500ML5%+5% Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

LIPOFUNDIN MCT 5G + 5G/100ML EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per nutrizionali parenterali, emulsioni di grassi.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di emulsione per infusione contengono: olio di soia, raffinato 50,0 g; trigliceridi a catena media (medium-chain triglycerides, MCT) 50,0 g. Contenuto di acidi grassi essenziali per 1000 ml: acido linoleico 24,0 - 29,0 g; acido alfa-linoleico 2,5 - 5,5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo: 25.0 g/l, fosfolipidi d'uovo per iniezione: 8.0 g/l, alfa-tocoferolo: 85 (+/-20) mg/l, sodio oleato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Apporto di calorie incluso componente lipidico pronto all'uso (MCT); apporto di acidi grassi essenziali come parte di una nutrizione parenterale totale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle proteine dell'uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; iperlipidemia grave; coagulopatia grave; insufficienza epatica grave; colestasi intraepatica; insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva renale; eventi tromboembolici acuti; embolia lipidica; acidosi metabolica, diatesiemorragica aggravante. Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock); condizioni metaboliche instabili (ad es. grave sindrome post-traumatica, sepsi grave, coma di origine sconosciuta); infarto miocardico o ictus in fase acuta; disturbi noncompensati dell'equilibrio idroelettrolitico, come ipokaliemia e disidratazione ipotonica, iperidratazione (vedere anche paragrafo 4.4); insufficienza cardiaca scompensata; edema polmonare acuto.

POSOLOGIA

Posologia: le dosi massime giornaliere devono essere somministrate solamente dopo un aumento graduale con attento monitoraggio della tolleranza delle infusioni. L'uso di lipidi per via endovenosa dipende, per esempio, dalla gravita' della patologia scatenante, dal peso corporeo,dall'eta' gestazionale e post-natale e dalle funzioni corporee specifiche. In base ai fabbisogni calorici, sono raccomandate le seguenti dosi giornaliere. Adulti: la dose raccomandata e' da 0,7 a 1,5g /kg di peso corporeo al giorno. In caso di fabbisogno calorico elevato o di aumentato utilizzo dei grassi (per esempio nei pazienti oncologici), nondeve essere superata la dose massima di 2,0 g/kg di peso corporeo al giorno. Per il trattamento di nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine (> 6 mesi) e in pazienti con sindrome dell'intestino corto l'apporto di lipidi per via endovenosa non deve superare 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno. Per un paziente che pesa 70 kg una dose giornaliera di 2,0 g/kg di peso corporeo al giorno corrisponde a una massimadose giornaliera di 1400 ml di Lipofundin MCT 5g + 5g/100ml. Popolazione pediatrica: nei pazienti in eta' pediatrica un aumento graduale dell'apporto di lipidi in incrementi di 0,5 - 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno (5-10 ml/kg/die) puo' essere utile riguardo la possibilita' di monitorare l'aumento del livello dei trigliceridi del plasma e prevenire l'iperlipidemia. Dose giornaliera massima. Popolazione: neonati pretermine; dose giornaliera massima: 4,0 g/kg/die; 40 ml/kg/die. Popolazione: bambini fino a 8 anni di eta'; dose giornaliera massima: 3,0 g/kg/die; 30 ml/kg/die. Popolazione: adulti e bambini da 8 anni di eta'; dose giornaliera massima: 2,0 g/kg/die; 20 ml/kg/die. Popolazione: nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine (> 6 mesi); dose giornaliera massima: 1,0 g/kg/die; 10 ml/kg/die. Nei bambini, la dose giornaliera di lipidi deve essere infusa in modo continuo per circa 24 ore. Velocita' di infusione: la velocita' di infusione deve essere la piu' lenta possibile. La velocita' di infusione da utilizzare durante iprimi 15 minuti di infusione deve essere di solo il 50% della velocita' massima di infusione. Il paziente deve essere monitorato costantemente in caso si manifestino reazioni avverse. Velocita' massima di infusione. Popolazione: neonati pretermine; velocita' massima di infusione: 0,17 g/kg/h; 1,7 ml/kg/h. Popolazione: bambini fino a 8 anni di eta'; velocita' massima di infusione: 0,13 g/kg/h; 1,3 ml/kg/h. Popolazione: adulti e bambini da 8 anni di eta'; velocita' massima di infusione:0,15 g/kg/h; 1,5 ml/kg/h. Modo di somministrazione: infusione endovenosa. Le emulsioni di grassi possono essere somministrate per venosa periferica e mediante nutrizione parenterale totale in vena periferica. Il connettore a Y o bypass deve essere posizionato il piu' vicino possibile al paziente, se le emulsioni lipidiche sono somministrate con soluzioni di aminoacidi e carboidrati. La durata di somministrazione di Lipofundin MCT 5g + 5g/100ml nell'ambito di una nutrizione parenteraletotale e' generalmente di 1-2 settimane. Se e' inoltre indicata una nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, Lipofundin MCT 5g + 5g/100ml puo' essere somministrato per periodi molto piu' lunghi, provvedendo ad un adeguato monitoraggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce.

AVVERTENZE

Durante l'infusione di Lipofundin MCT, la concentrazione sierica di trigliceridi deve essere controllata regolarmente. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente puo' occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera4,6 mmol/l durante la somministrazione dell'emulsione lipidica, si consiglia di ridurre la velocita' di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4mmol/l. I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico e acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, della funzione cardiovascolare e, in caso di somministrazione a lungo termine, della conta delle cellule ematiche, della coagulazione e della funzione epatica. Le reazioni di ipersensibilita' dovute a un componente di Lipofundin MCT (ad es. a causa di tracce di proteine di olio di soia o di lecitina d'uovo) sono estremamente rare,ma non possono essere completamente escluse nei pazienti sensibilizzati. L'infusione di Lipofundin MCT deve essere interrotta immediatamente qualora si manifesti un qualsiasi segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea. Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche puo' dare origine ad acidosi metabolica. E' quindi consigliato infondere un'adeguata quantita' di carboidrati e aminoacidi insieme all'emulsione di grassi. Ai pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale devono essere somministrati supplementi di carboidrati, aminoacidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Deve inoltre essere garantito un adeguato apporto totale di liquidi. La miscelazione con sostanze incompatibili puo' causare la degradazione dell'emulsione o la precipitazione di particelle (vedere paragrafi 6.2 e 6.6), che comportano entrambi un elevato rischio di embolia. Nelle soluzioni con concentrazioni lipidiche piu' elevate, il rapporto tra emulsionante (fosfolipide) e olio e' minore in confronto alle emulsioni lipidiche meno concentrate. Cio' garantisce una concentrazione plasmatica favorevolmente piu' bassa di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e della lipoproteina X patologica nel sangue del paziente. Le emulsioni lipidiche piu' concentrate, sono quindi da preferirsi alle emulsioni lipidiche meno concentrate. Pazienti anziani: si deve usare cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spessoessere associate a un'eta' avanzata. Pazienti con disfunzione del metabolismo lipidico: Lipofundin MCT deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico, come insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), patologia polmonare, sepsi. Se Lipofundin MCT viene somministrato a pazienti affetti da tali patologie, e' necessario uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. Ladose deve essere adattata alla tolleranza metabolica. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Popolazione pediatrica: gliacidi grassi liberi (free fatty acids, FFA) competono con la bilirubina per i siti di legame dell'albumina. Soprattutto i lattanti molto prematuri possono essere ad aumentato rischio di iperbilirubinemia a causa dei livelli elevati di FFA rilasciati dai trigliceridi, con conseguente rapporto elevato FFA/albumina. Nei lattanti a rischio di iperbilirubinemia nutriti per via parenterale, i livelli sierici di trigliceridi e bilirubina devono essere monitorati e la velocita' di infusione dei lipidi deve essere modificata secondo necessita'. Durante l'infusione, Lipofundin MCT deve essere protetto dalla luce di un'eventuale fototerapia, in modo da ridurre la formazione di idroperossidi di trigliceridi potenzialmente nocivi. Durante l'infusione di Lipofundin MCT, laconcentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente, soprattutto in presenza di un aumento del rischio di iperlipidemia. Puo' essere opportuno un aumento progressivo della dose giornaliera. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente puo' occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Nei lattanti deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l'infusione supera 2,8 mmol/l. Nei bambini piu' grandi deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l'infusione supera 4,5 mmol/l. Avvertenze speciali/precauzioni relative aglieccipienti Lipofundin MCT contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro, cioe' e' praticamente "priva di sodio". Interferenza con le analisi di laboratorio I lipidi possono interferire con determinate analisi di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal flusso ematico, che puo' durare4-6 ore.

INTERAZIONI

Eparina: l'eparina induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Cio' puo' determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. Derivati cumarinici: l'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K 1. Il contenuto in Lipofundin MCT e' comunque talmente basso che non ci si attendono effetti significativi sul processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati cumarinici. Tuttavia, i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati contemporaneamente con derivati cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco seguente include una serie di reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipofundin MCT. In caso di uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle restrizioni di sicurezza e delle istruzioni, la maggior parte di tali reazioni e' molto rara (<1/10000). Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: ipercoagulabilita'; non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi. La frequenza di queste reazioni avverse e' dose-dipendente e puo' essere piu' elevata in caso di sovradosaggioassoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: mal di testa, sonnolenza. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, inappetenza. Patologie epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, osseo, toracico e lombare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedere in basso). Inpresenza di reazioni avverse, l'infusione di Lipofundin MCT deve essere interrotta o, se necessario, proseguita a un dosaggio ridotto. Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere osservato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinati effetti indesiderati: nausea, vomito, inappetenza e iperglicemia sono sintomi correlati a patologie che costituiscono un'indicazione per la nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale. Sindrome da sovraccarico di grassi: un sovradosaggio dell'emulsione lipidica o una ridotta capacita' di eliminare i trigliceridi possono causare una "sindrome da sovraccarico di grassi" Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico puo' essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome puo' manifestarsi anche in corso di grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione consigliata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come disfunzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni delle analisi di funzionalita' epatica e coma. I sintomi sono in genere reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico di grassi, l'infusione di Lipofundin MCT deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Lipofundin MCT in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animalenon indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Lipofundin MCT deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: il passaggio di Lipofundin MCT nel latte materno non e' ancora stato sufficientemente studiato. Al momento non e' noto se Lipofundin MCT attraversi la barriera placentare e se sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili nemmeno dati da esperimenti su animali. In generale, l'allattamento e' sconsigliato alle donne sottoposte a nutrizione parenterale. Fertilita' Non ci sono datidisponibili sugli esseri umani.