LOCORTEN OTO 7,5ML0,2+10MG/ML Produttore: AMDIPHARM LTD

DENOMINAZIONE

LOCORTEN 0,2 MG/ML + 10 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Otologici-Corticosteroidi e antinfettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 1 g.

ECCIPIENTI

Macrogoli.

INDICAZIONI

Otiti esterne di natura infettiva, allergica e eczematosa. Foruncolosi del condotto. Otiti medie suppurative. Otomicosi. Otorrea. Processi suppurativi conseguenti ad interventi chirurgici sull'orecchio e sul mastoide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle idrossichinoline, allo iodio, ad altri derivati della chinolina e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni virali o tubercolari locali. Perforazione del timpano (sospetta o verificata). Uso oftalmico. Bambini al di sotto dei 2 anni di eta'.

POSOLOGIA

Previa adeguata pulizia del dotto auricolare, si instillano nello stesso 2-3 gocce del prodotto, possibilmente tenendo il capo reclinato sul lato, per favorire una migliore penetrazione del liquido nel condotto uditivo. Compromissione renale ed epatica: non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica, renale e anziani. Bambini (di eta' inferiore ai 2 anni): non deve essere usato in bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Bambini e adolescenti (2- 17 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono ancora state stabilite. Interruzione del trattamento: se non si verificano miglioramenti entro circa 1 settimana di trattamento, la terapia deve essere interrotta. E' quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato. Modo di somministrazione: di norma sono sufficienti due applicazioni al di'; a giudizio del medico si puo' aumentare la frequenza delle instillazioni quotidiane, specie in caso di abbondante secrezione. Il flacone di plastica deve essere premuto delicatamente. Il paziente deve essere in posizione seduta o sdraiata, con l'orecchio da trattare rivolto verso l'alto durante l'applicazione. Tale posizione deve essere mantenuta per almeno 1-2 minuti dopo l'applicazionedel farmaco. In alternativa, una garza o uno stoppino in cotone saturato con la soluzione possono essere inseriti nel condotto uditivo. Mantenere lo stoppino imbevuto aggiungendo ulteriore soluzione. Deve essere sostituito almeno una volta ogni 24 ore. La soluzione deve essere riscaldata a temperatura corporea prima di ogni applicazione (per esempio tenendo il flacone in mano). Un riscaldamento superiore alla temperatura corporea deve essere evitato. Deve essere evitata la contaminazione del contagocce con materiale proveniente dall'orecchio, dita o altre fonti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dareluogo a fenomeni di sensibilizzazione. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non deve venire a contatto con la congiuntiva. Il contatto puo' causare decolorazione dei capelli e di capi di abbigliamento e biancheria da letto. L'uso topicodi preparati contenenti cliochinolo puo' portare ad un notevole aumento della quantita' di iodio legato alle proteine (PBI) nei pazienti con normale funzione tiroidea e, pertanto, puo' interferire con i test di funzionalita' tiroidea (come PBI, iodio radioattivo e di iodio estraibile con butanolo). Altri test di funzionalita' tiroidea, come ad esempio il test di fissazione su resina T3 o la determinazione T4, non vengono alterati. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Nessuna nota. Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Localmente, invece, possono manifestarsi, talora senso di bruciore, irritazione. Anche l'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'istituzione di una terapia idonea e, in caso di mancanza di risultato, l'interruzione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da esperienze post-marketing con il farmaco. Poiche' tali reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che viene quindi classificata come non nota. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione, bruciore, eruzioni, prurito al sito di applicazione. Il trattamento deve essere interrotto se si sviluppa irritazione grave o sensibilizzazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Vi sono informazioni limitate sull'uso nelle donne in gravidanza. Quando si utilizzadurante la gravidanza, deve essere valutato con attenzione il rapporto rischio-beneficio. Non e' noto se i principi attivi del farmaco e/o i loro metaboliti vengano escreti nel latte materno quando la preparazione viene applicata a livello locale. Deve essere utilizzato con cautela dalle madri che allattano. Non vi sono dati disponibili sull'uso del farmaco e il suo effetto sulla fertilita' nell'uomo.