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LODOZ 30CPR RIV 2,5MG+6,25MG

Produttore: MERCK SERONO SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LODOZ, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione beta-bloccante (beta 1 -selettivo) e diuretico tiazidico.

PRINCIPI ATTIVI

Lodoz 2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. Bisoprololo fumarato 2,5 mg, idroclorotiazide 6,25 mg. Lodoz 5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. Bisoprololo fumarato 5 mg, idroclorotiazide 6,25 mg. Lodoz 10 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. Bisoprololo fumarato 10 mg, idroclorotiazide 6,25 mg.

ECCIPIENTI

Lodoz 2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: magnesio stearato crospovidone amido di mais amido di mais pregelatinizzato cellulosa microcristallina calcio fosfato dibasico anidro. Rivestimento: polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa. Lodoz 5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra magnesio stearato cellulosa microcristallina amido di mais calcio fosfato dibasico anidro. Rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80, macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa. Lodoz 10 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra magnesio stearato cellulosa microcristallina amido di mais calcio fosfato dibasico anidro. Rivestimento: polisorbato 80, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' a bisoprololo, idroclorotiazide, altre tiazidi, sulfonamidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa endovenosa; shockcardiogeno; blocco AV di secondo o terzo grado; sindrome del nodo delseno; blocco seno atriale; bradicardia sintomatica; grave asma bronchiale; forme severe di arteriopatia periferica occlusiva o severe formedi Sindrome di Raynaud's; feocromocitoma non trattato; compromissionerenale severa (clearance della creatinina <= 30 ml/min); compromissione epatica severa; acidosi metabolica; ipocaliemia refrattaria.

POSOLOGIA

Per la terapia individuale il farmaco e' disponibile nei dosaggi: Lodoz 2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film, Lodoz 5 mg /6,25 mg,compresse rivestite con film, Lodoz 10 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film. La dose iniziale abituale e' pari a una compressa da 2,5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se l'effetto antipertensivo di questo dosaggio non e' sufficiente, la dose sara' aumentata a una compressa da 5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno e, se la risposta e' ancora insufficiente, a una compressa da 10 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se e' necessaria l'interruzione dellaterapia, si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con bisoprololo poiche' una brusca cessazione della somministrazione di bisoprololo puo' portare ad un acuto deterioramento delle condizioni del paziente, specie nei pazienti con cardiopatia ischemica. Pazienti con compromissione epatica o renale. In pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata o danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina > 30 mL/min) non sono necessarie correzioni della dose. Pazienti anziani. In genere non e' richiesta la correzione delladose. Popolazione pediatrica. L'esperienza nei pazienti pediatrici e'limitata, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione. Deve essere assunto la mattina e puo' essere preso con il cibo. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Condizioni di conservazione per il blister PP/Alu e PVC/Alu. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Condizioni di conservazione per il blister Alu/Alu. Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione di bisoprololo non deve essere mai interrotta improvvisamente in pazienti affetti da coronaropatie. Cautela in pazienticon compromessa funzionalita' epatica. In pazienti affetti da epatopatie, i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono scatenare una encefalopatia epatica. E' necessario interrompere immediatamente la terapia diuretica. Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi possano avere minore efficacia sulla funzione polmonare rispetto ai beta-bloccantinon selettivi questi devono essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle viee aeree. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla dose piu' bassa possibile ed i pazienti devono essere monitorati per inuovi sintomi. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive deve essere somministrata in concomitanza una terapiacon broncodilatatori. Nei pazienti con asma puo' verificarsi un incremento della resistenza delle vie respiratorie, pertanto il trattamentocon beta 2 stimolanti deve essere adattato. I pazienti affetti da insufficienza cardiaca compensata che necessitano di una terapia con beta- bloccanti possono assumere bisoprololo cominciando con una dose iniziale molto bassa, che potra' essere incrementata gradualmente sotto attento controllo medico. I beta-bloccanti devono essere usati con particolare attenzione in pazienti affetti da blocco AV di primo grado. I beta-bloccanti possono aumentare la frequenza e la durata degli episodidi vasospasmo in pazienti affetti da angina di Prinzmetal. I beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di una arteriopatia periferica occlusiva o della sindrome di Raynaud. A tali pazienti deve essere prescritto preferibilmente un beta-bloccante beta 1 -selettivo. In pazienti con feocromocitoma non deve essere somministrato fino a quando non e' stato ottenuto un blocco degli alfa- recettori. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. I pazienti anziani devono essere attentamente controllati. I pazienti affetti da diabete devono essere informati del rischio di insorgenza di episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessita' di un attento controllo domiciliare della glicemia nella fase iniziale della terapia. Dal momento che la somministrazione di beta-bloccanti e' stata associata a un peggioramento della psoriasi, i pazienti affetti da tale patologia devono essere trattati conbisoprololo solo in casi di chiara necessita'. I beta-bloccanti possono aggravare una eventuale reazione anafilattica e ridurre la responsivita' alle dosi di epinefrina usate comunemente per il trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale, il beta- bloccante riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nella fase post-operatoria. L'anestesista deve essere informato del fatto che il paziente e' in terapia con beta-bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri farmaci che possono dar luogo a bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacita' riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta-bloccante prima dell'intervento chirurgico, cio' deve essere effettuato gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia. I beta-bloccanti potrebbero mascherare i segni cardiovascolari di un ipertiroidismo. Contiene un farmaco in grado di dare un risultato positivo nei test antidoping. Cautela nei pazienti a digiuno stretto. Tali associazioni richiedono uno stretto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico. Durante la terapia a lungo termine si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, della creatinina e dell'urea, dei lipidi sierici, dell'acido urico e anche della glicemia. La somministrazione continua a lungo termine di idroclorotiazide puo' portare ad alterazioni dei fluidi e degli elettroliti. Il sodio plasmatico deve essere determinato prima della terapia e a intervalli periodici durante la stessa. Qualsiasi terapia diuretica puo' dare origine a una iponatriemia che in alcuni casi puo' avere conseguenze gravi. Dal momento che l'iponatriemia puo' essere inizialmente asintomatica, e' necessaria l'esecuzione di controlli periodici che dovranno essere piu' frequenti nelle popolazioni a rischio elevato. L'ipocaliemiaconseguente alla perdita di potassio rappresenta il rischio piu' elevato associato ai diuretici tiazidici e ai farmaci analoghi. E' necessario saper prevedere il rischio di ipocaliemia in determinate popolazioni a rischio elevato e nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica o insufficienza cardiaca, in cui l'ipocaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glicosidi digitalici e quindi il rischio di aritmia cardiaca.Sono a rischio anche i pazienti che presentano una sindrome del QT lungo di natura congenita o iatrogena. Nella popolazione sopra menzionata sono indicati controlli del potassio plasmatico piu' frequenti, da praticare a partire dalla prima settimana di terapia. I diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare quindi una ipercalcemia lieve e transitoria. Una ipercalcemia significativa potrebbe essere correlata a un iperparatiroidismo non diagnosticato. Prima di effettuare test di funzionalita' paratiroidea e' necessario interrompere la terapia. In pazienti affetti da iperuricemia puo' aumentare il rischio di attacchi di gotta. Il dosaggio deve essere corretto in funzione della concentrazione plasmatica di acido urico. L'ipovolemia secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dai diuretici all'inizio della terapia riduce la filtrazione glomerulare e puo' quindi determinare un aumento del BUN e della creatinina sierica. Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere la terapia. I pazienti che assumono idroclorotiazide devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitataalla luce solare e ai raggi UV e una protezione adeguata. Puo' essereinoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di idroclorotiazide nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza. L'idroclorotiazide, una solfonamide, puo' causare una reazione idiosincrasica con conseguente miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento di base prevede l'interruzione di idroclorotiazide il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimaneincontrollata dovrebbe essere considerato un immediato trattamento medico o chirurgico.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Litio. Il farmaco puo' intensificare l'effetto cardiotossico e neurotossico del litio attraverso una riduzione di escrezione di litio. Calcio-antagonisti del tipo verapamil e diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' causare ipotensione profonda e blocco atrio-ventricolare. Antipertensivi ad azione centrale: l'uso concomitante di agenti antipertensivi ad azione centrale possono portare ad una ulteriore riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca e a vasodilatazione. La brusca sospensione, puo' aumentare il rischio di 'ipertensione di rimbalzo'. Associazioni da usare con cautela. Calcio-antagonisti del tipo diidropiridinico: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione, e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'uso concomitante di altri agenti antiipertensivi o con altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna possono aumentare il rischio di ipotensione. ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II: rischio di calo significativo della pressione arteriosa e/o insufficienza renale acuta durante l'inizio della terapia con ACE inibitori nei pazienti con deplezione di sodio preesistente (in particolare nei pazienti con stenosi dell'arteria renale). Se una precedente terapia diuretica ha prodotto la deplezione di sodio, o interrompere il diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con ACE inibitori, oiniziare la terapia con ACE inibitori con una dose bassa. Classe. I farmaci antiaritmici: l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato. Classe III farmaci antiaritmici: l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Farmaci antiaritmici che possonoindurre torsioni di punta: l'ipocaliemia puo' facilitare la comparsa di torsioni di punta. Farmaci non antiaritmici che possono indurre torsioni di punta: l'ipocaliemia puo' facilitare la comparsa di torsioni di punta. Agenti parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. I Beta-bloccanti topici (es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono sommare i loro effetti a quelli sistemici del bisoprololo. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto di abbassamentodegli zuccheri nel sangue. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia. Farmaci anestetici: attenuazione della tachicardiariflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici. Aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca. Se l'ipocaliemia e/o l'ipomagnesiemia si sviluppano durante il trattamento con Lodoz, il miocardio puo' mostrare una maggiore sensibilita' ai glicosidi cardiaci portando ad un effetto maggioredei glicosidi e dei loro effetti avversi. Antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo. In pazienti che sviluppano ipovolemia la somministrazione concomitante di FANS puo'provocare insufficienza renale acuta. Beta-simpaticomimetici: la combinazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi gli agenti. Simpaticomimetici che attivano i recettori sia beta che alfa-adrenergici: la combinazione con bisoprololo puo' portare ad un aumento dellapressione sanguigna. Tali interazioni sono considerate piu' probabilicon beta-bloccanti non selettivi. I medicinali che determinano un depauperamento di potassio possono aumentarne le perdite. Metildopa: l'emolisi dovuta alla formazione di anticorpi verso l'idroclorotiazide e' stato descritta in casi isolati. L'effetto degli agenti che abbassano i livelli di acido urico possono essere attenuati con la somministrazione concomitante. Colestiramina, colestipolo: riduce l'assorbimento dell'idroclorotiazide componente. Associazioni da considerare. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Corticosteroidi: ridotto effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano alla tipologia di frequanza usata di seguito: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Frequenza "non nota": cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita di appetito, iperglicemia, iperuricemia, disordini dell'omeostasi dei fluidi e degli elettroliti (in particolare ipocaliemia e iponatremia, inoltreipomagnesemia e ipocloremia ed anche ipercalcemia); molto raro: alcalosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbi del sonno; raro: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto), disturbi della visione; molto raro: congiuntiviti; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione AV, peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente. Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremita'; non comune: ipotensione ortostatica; raro: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie. Raro: riniti allergiche; non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi; non comune: disturbi addominali; molto raro: pancreatiti. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' come prurito, rossore, rash, fotodermatite, porpora, orticaria; molto raro: reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, lupus eritematoso cutaneo. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un rash simile alla psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: debolezza muscolare, crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza sessuale. Patologie sistemiche. Comune: affaticamento; non comune: astenia; molto raro: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento delle amilasi,aumento reversibile della creatinina sierica e dell'urea, incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, glucosuria; raro: aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono laperfusione placentare, che e' stata associata a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Effetti indesiderati (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nelneonato. Se il trattamento con beta-bloccanti e' necessario, sono preferibili bloccanti adrenergici beta1-selettivi. Idroclorotiazide. Vi e' una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sonoinsufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo usodurante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti sul feto e sul neonato comeittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere utilizzato. Il medicinale non e' raccomandato nelle donne che allattano. L'Idroclorotiazide puo' inibire la produzione di latte. Non sono noti dati sulla fertilita' nell'uomo per Lodoz 2,5/5/10 mg/6.25 mg.

Codice: 035583018
Codice EAN:
Codice ATC: C07BB07
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Betabloccanti e tiazidi
  • Betabloccanti selettivi e tiazidi
  • Bisoprololo e tiazidi
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER