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LOMIR SRO 28CPS 2,5MG

Produttore: DAIICHI SANKYO ITALIA SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LOMIR SRO CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Isradipina.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, cetil palmitato, cellulosa microcristallina, ipromellosa. Componenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo, titanio diossido, gelatina.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri calcioantagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; angina pectoris instabile; infarto del miocardio acuto o nel corso del mese precedente; stenosi aortica; insufficienza cardiaca non compensata; shock cardiogeno; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

La posologia raccomandata e' di una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno. Le capsule devono essere deglutite intere. In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno, si consiglia di associare un altro farmaco antiipertensivo (preferibilmente un diuretico tiazidico, un ACE inibitore o un betabloccante). Il medicinale puo' anche essere aggiunto ad un trattamento antiipertensivo preesistente. In caso di somministrazione concomitante dicimetidina, la dose del medicinale dovrebbe essere ridotta del 50%. Uso in pazienti anziani o con alterazioni della funzione epatica o renale: in soggetti anziani o in caso di alterazioni della funzione epatica o renale puo' essere opportuno avviare il trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 2,5 mg una volta al giorno. I pazienti al di sopra dei 65 anni e i pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di isradipina. Uso nei bambini: non sono stati eseguiti studi clinici con calcioantagonisti nei bambini. Nonostante siano disponibili alcuni dati retrospettivi nella popolazione pediatrica, il farmaco non e' raccomdandato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Utilizzare con estrema cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio (specialmente in terapia di combinazione con i betabloccanti)o compromissione renale. E' possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamento e nel corso dell'incremento del dosaggio. Isradipina, come altri dilatatori arteriolari, puo' in casi rari far precipitare uno stato ipotensivo che, in soggetti sensibili, potrebbe indurre una ischemia miocardica. Usare con cautela nei soggetti ipotesi. Particolare cautela e' necessaria nel trattamento di pazienti con sindrome del nodo del seno accertata o presunta, non portatori di pacemaker. L'impiego di farmaci diidropiridinici in pazienti con stenosi aortica serrata richiede estrema cautela. Reazioni cutanee persistenti indotte dai calcioantagonisti sono progredite, in alcuni casi, fino ad una dermatite esfoliativa o ad un eritema multiforme. Pertanto, in queste situazioni, interrompere la terapia. Nei soggetti con disfunzione renale o epatica e negli anziani si raccomanda un'attenta individualizzazione della dose. Monitorare la funzionalita' epatica nel corso delle prime tre settimane di trattamento. Usare con cautela in pazienti con ipermotilita' gastrointestinale e ostruzione gastrointestinale. Puo' comparire angina pectoris prevalentemente in pazienti con patologia coronarica preesistente. In pazienti con angina pectoris preesistente, la frequenza, durata e gravita' di attacchi di angina puo' aumentare in seguito ad incrementi rapidi dei dosaggi o all'inizio del trattamento. In caso di eventi da ipersensibilita', il medicinale dovrebbe essere interrotto. La somministrazione concomitante di rifampicina o di altri farmaci induttori enzimatici dovrebbe essere evitata. La somministrazione concomitante con anticoagulanti richiede particolare cautela.

INTERAZIONI

>>Interazioni da uso concomitante non raccomandato. Effetti di altri medicinali/sistemi enzimatici sul farmaco. Farmaci anticonvulsivanti: la somministrazione concomitante di rifampicina riduce notevolmente leconcentrazioni plasmatiche del medicinale. Pertanto la somministrazione concomitante del farmaco con rifampicina o con altri farmaci induttori enzimatici (ad es. antiepilettici come carbamazepina e fenobarbital) dovrebbe essere evitata. Sulla base di dati disponibili e di rischinoti conseguenti alla concomitante somministrazione di fenitoina con calcioantagonisti, la somministrazione concomitante di fenitoina dovrebbe essere evitata. >>Interazioni da considerare. Farmaci antimicrobici: sono stati riportati aumenti dei livelli plasmatici, potenziamento dell'attivita' farmacologica ed effetti indesiderati (edema periferico) durante somministrazione contemporanea di diidropiridinici ed inibitori del citocromo P450 3A. La rilevanza di tali interazioni e' minima,ma dovrebbe essere adottata cautela in caso di somministrazione contemporanea del prodotto e di forti inibitori del citocromo CYP3A come gli antibiotici macrolidi (es.: eritromicina, claritromicina, trioleandomicina), inibitori della proteasi HIV (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir) o inibitore della transcriptasi inversa (es.: delaviridina) edantimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo). Farmaci antiipertensivi: il trattamento concomitante con baclofene per via orale puo' ulteriormente accentuare un possibile calo pressorio. Puo' essere quindi necessario monitorare la pressione arteriosa ed aggiustare il dosaggio dell'antiipertensivo conseguentemente. Cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina incrementa la biodisponibilita' di isradipina di circa il 50%. FANS: la concentrazione massima nel plasma dell'isradipina aumenta di circa il 20% in caso di somministrazione contemporanea di diclofenac, ma cio' non e' da considerarsi clinicamente significativo, poiche' l'esposizione allo stato stazionario rimane invariata. La farmacocinetica del medicinale non e' alterata dalla somministrazione concomitante di digossina, propranololo, warfarin, idroclorotiazide o ciclosporina. Effetti del farmaco su altri medicinali/sistemi enzimatici: il prodotto non sembra inibire in modo clinicamente significativo gli enzimi del citocromo P450, in particolare CYP3A4. Il medicinale non influenza la farmacocinetica di digossina, warfarin, idroclorotiazide, diclofenac, teofillina, triazolam o ciclosporina, ma induce un piccolo aumento nella biodisponibilita' (AUC)del propranololo. La rilevanza clinica di cio' non e' nota. La somministrazione contemporanea di isradipina con amiodarone dovrebbe essere evitata in soggetti con sindrome del nodo del seno e blocco atrioventricolare parziale. Cio' in quanto puo' insorgere un ulteriore rallentamento del ritmo sinusale o peggioramento del blocco atrioventricolare. Sono stati riportati casi di grave ipertensione con uso concomitante di un betabloccante e di un calcioantagonista durante anestesia con fentanil. Interazioni con il cibo: l'assunzione concomitante di succo di pompelmo puo' aumentare la biodisponibilita' di isradipina.

EFFETTI INDESIDERATI

Molte reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono di media entita', generalmente dipendenti dalla dose e legate alle proprieta' vasodilatatrici del farmaco: capogiri, cefalea, rossore, tachicardia, palpitazioni ed edema periferico localizzato di origine non cardiaca (la dilatazione locale delle arterie sembra essere coinvolta piu' della ritenzione idrica). Questi tendono a scomparire o a regredire con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse sono citate in ordine di incidenza prima le piu' frequenti utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rare (>=1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000), includendo anche segnalazioni isolate; non nota. Le reazioni avverseosservate in studi clinici (occorse piu' frequentemente con isradipina che con placebo) e segnalate come report spontanei sono citate di seguito in accordo al sistema degli organi/apparati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombopenia, leucopenia, anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: anoressia, perdita di appetito; non comuni: incremento ponderale. Disturbi psichiatrici. Molto rari: depressione, ansieta', nervosismo; non nota: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: capogiri;molto rari: ipoestesia, parestesia, sonnolenza; non nota: attacchi ischemici transitori. Patologie dell' Occhio. Molto rari: disturbi dellavisione, visione offuscata. Patologie Cardiache. Comuni: tachicardia,palpitazioni; molto rari: aritmia ventricolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina pectoris, fibrillazione atriale, bradicardia; non nota: sincope. Patologie Vascolari. Molto Comuni: rossore, edema periferico; non comuni: ipotensione; non nota: ictus. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea; molto rari: tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni: malessere addominale; moltorari: vomito, nausea, iperplasia gengivale; non nota: secchezza dellamucosa orale, costipazione, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto rari: aumento dei test di funzionalita' epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea; molto rari: dermatite, reazioni cutanee allergiche, prurito, iperidrosi, reazioni anafilattiche ed angioedema, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: artralgia, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore agli arti inferiori. Patologie renali ed urinarie. Comuni: poliuria; molto rari: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: disturbi erettili, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, malessere; molto rari: astenia; non nota: letargia, dolore toracico. Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati associati al trattamento con calcioantagonisti: dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le informazioni sull'uso del medicinale in gravidanza sono limitate. Dati su un limitato numero di donne incinte esposte al farmaco nel terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcun caso di effettoindesiderato da isradipina sulla gravidanza o sulla salute del feto odel neonato. Studi sull'animale, a dosi terapeutiche, non hanno evidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. L'usoorale del prodotto nel terzo trimestre di gravidanza non e' stato associato con alcuna variazione della frequenza cardiaca fetale o sul flusso sanguigno utero placentare e l'effetto tocolitico sembra essere trascurabile. Tuttavia, non c'e' evidenza sufficiente con il farmaco in donne incinte da giustificare il suo uso durante la gravidanza anche nel caso in cui il beneficio per la madre e' considerato superiore a qualsiasi potenziale rischio per il nascituro. Le informazioni sull'uso del medicinale durante l'allattamento sono limitate. In uno studio neiratti e' stato evidenziato che piccole quantita' di isradipina passano nel latte materno. Nonostante studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto indesiderato con isradipina somministrato durante l'allattamento, la sicurezza del farmaco nei neonati allattati al seno non e' stata accertata. Cio' nonostante si sconsiglia l'allattamento al seno da parte di donne in trattamento con il farmaco.

Codice: 027715022
Codice EAN:
Codice ATC: C08CA03
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
  • Derivati diidropiridinici
  • Isradipina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER