LOPEMID 30CPS 2MG Produttore: VISUFARMA SPA

DENOMINAZIONE

LOPEMID 2 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: 2,0 mg di loperamide cloridrato. Ecippienti coneffetti noti: Lopemid 2 mg capsule rigide contiene lattosio. Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; talco. Costituenti dell'involucro: gelatina; titanio diossido.

INDICAZIONI

Lopemid e' indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pargrafo 6.1. Lopemid non deve essere impiegato nei bambini al di sotto dei 2 anni. Lopemid non deve essere impiegato come terapia primaria: in pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta; in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter; in pazienti con colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampiospettro. In generale, l'uso di loperamide HCl e' controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi intestinale a causa del possibile rischio di conseguenze significativecompresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con Loperamide HCl deve essere interrotto immediatamente in caso di stipsi, distensione addominale o ileo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini dai 6 ai 17 anni. Diarrea acuta: la dose iniziale e' di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e 1 capsula (2 mg) per i bambini. Proseguire il trattamento con 1 capsula (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica:la dose iniziale e' di 2 capsule (4 mg) al giorno per gli adulti e 1 capsula (2 mg) al giorno per i bambini. Questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che generalmente sono raggiunte con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno (2 mg-12 mg). La dose massima giornaliera sia per la diarrea acuta che cronica e' di 8 capsule (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno. Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci. Attenzione: non usare per piu' di due giorni. In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia. Popolazioni speciali. Bambini al di sotto dei 2 anni: la Loperamide HCL non dovrebbe essere utilizzata in bambini al di sotto dei due anni. Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Modo di somministrazione: assumere per bocca con un po' d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Da conservare a temperatura ambiente.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con loperamide HCl e' soltanto sintomatico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In questi casi la contromisura piu' importante consiste nel reintegrare appropriatamente i liquidie gli elettroliti stessi con un'adeguata terapia sostitutiva. La loperamide non deve essere somministrata in bambini di eta' compresa tra i2 e i 6 anni senza la prescrizione e la superivisione di un medico. Negli episodi di diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento della sintomatologia clinica entro 48 ore, il trattamento con loperamide HCl deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita' di recarsi dal medico per un consulto. I pazienti affetti da AIDS trattati con Loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. Pazienti affetti da disfunzione epatica devono essere monitorati per segni di ttossicita' a carico del SNC. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lopemid 2 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide e' un substratodella glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide(in singola dose da 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici di loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomendate non e' nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozilm un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati con effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale determinava un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P. Ci si aspetta che farmaci con proprieta' farmacologiche simili a quelle della loperamide possano potenziarne l'effetto e che farmaci che accelerano il transito gastrointestinale (per es anticolinergici) possano diminuirlo.

EFFETTI INDESIDERATI

Adulti e bambini di eta' >= 12 anni: la sicurezza di Loperamide HCl e' stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' > 12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N= 2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza >1%) negli studi clinici con loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati iseguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente riportate (vale a dire >1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2.2%), nausea (1.2%) e capogiri (1,2%). L'elenco di seguito mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in casodi diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di eta' > 12 anni. L'elenco presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamentodella diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). La frequenza delle reazioni avverse presentate e' definita mediante la seguente convenzione: moltocomune (> 1/10); comune (>= 1/100 fino a < 1/10); non comune (>= 1/1000 fino a < 1/100); raro (>= 1/10.000 fino a < 1/1000); molto raro (a < 1/10.000). Reazioni avverse riportate con l'uso di Loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. Patologiedel sistema nervoso. Cefalea. Diarrea acuta (n= 2755): comune; diarrea cronica (n=321): non comune. Capogiri. Diarrea acuta (n= 2755): non comune; diarrea cronica (n=321): comune. Patologie gastrointestinali. Stitichezza, nausea, flatulenza. Diarrea acuta (n= 2755): comune; diarrea cronica (n=321): comune. Dolore addominale, malessere addominale, bocca secca. Diarrea acuta (n= 2755): non comune; diarrea cronica (n=321): non comune. Dolore nella parte superiore dell'addome, vomito. Diarrea acuta (n= 2755): non comune; dispepsia, distensione addominale. Diarrea acuta (n= 2755): raro; diarrea cronica (n=321): non comune. Pancreatite acuta. Diarrea acuta (n= 2755): non nota; diarrea cronica (n=321): non nota. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzione cutanea. Diarrea acuta (n= 2755): non comune. Reazioni avverse riportate nell'esperienza post- marketing con la loperamide HCl: il processo per determinare le reazioni avverse post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito nell'elenco secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Reazioni avverse riportate con l'uso diloperamide HCl nell'esperienza postmarketing in adulti e bambini. Disordini del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita', reazioneanafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore,riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione. Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza della loperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e' risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anniin su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non ci siano indicazioni che la loperamide HCl abbia proprieta' teratogene o embriotossiche, il medico dovrebbe valutare attentamente il rapporto rischio beneficio prima di somministrare la Loperamide HCl durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Poiche' una piccola quantita' di Loperamide puo' passare nel latte materno, il suo uso non e' raccomandato durante l'allattamento.