LOPERAMIDE DOC 30CPR 2MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

LOPERAMIDE DOC GENERICI 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide (come loperamide cloridrato). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

INDICAZIONI

Loperamide Doc Generici e' indicata nel trattamento delle diarree acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Loperamide Doc Generici non deve essereusato nei bambini con eta' inferiore a 2 anni. Loperamide Doc Generici non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; nei pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella eCampilobacter; nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro. Loperamide Doc Generici non deveessere utilizzata quando si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusiileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con Loperamide Doc Generici deve essere immediatamente interrotto quando si verificano stipsi, distensione addominale o ileo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: le compresse vanno assunte con un po' di liquido. Diarrea acuta: la dose iniziale e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica: la dose iniziale e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12 mg) al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta e' di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Bambini con eta' inferiore a 2 anni: Loperamide Doc Generici non deve essere usato nei bambini con eta' inferiore a 2 anni. Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Loperamide Doc Generici deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con Loperamide Doc Generici e' soltanto sintomatico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsiuna deplezione di fluidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu' importante e' la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti. Loperamide Doc Generici nondeve essere somministrato in bambini di eta' compresa tra i 2 ed i 6 anni d'eta' senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell'arco di 48 ore, la somministrazione di Loperamide Doc Generici deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con Loperamide Doc Generici per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, Loperamide Doc Generici deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicita' a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In associazione al sovradosaggio, sono statisegnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QTe quello del complesso QRS, torsione di punta. Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. E' opportuno sospendere il trattamento con la loperamide se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia ed i pazienti devono consultare il proprio medico.

INTERAZIONI

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprieta' farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitoridel citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmaticidella loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quandola loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), non e' nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio ilgemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli plasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale. Si prevede che farmaci con proprieta' farmacologiche simili possanopotenziare l'effetto della loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI

Adulti e bambini di eta' >=12 anni: la sicurezza di loperamide e' stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con loperamide per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente segnalate (vale a dire, >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). Di seguito si presentano i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattavadi diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune(>=1/1.000 fino a <1/100); raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); e moltoraro: (<1/10.000). Frequenza delle reazioni averse segnalate con l'uso di Loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di eta' >=12 anni. Diarrea acuta. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore nella parte superiore dell'addome, vomito; raro: distensione addominale. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Diarrea cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dispepsia. Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing: il processo per determinare le reazioni avverse post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra le indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra bambini e adulti; quindi, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato, con frequenza non nota, sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attivita' Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT). Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita', reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), e reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressionedei livelli di coscienza, ipertonia, e coordinazione anomala. Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileoparalitico) e megacolon (incluso megacolon tossico) e glossodinia, pancreatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide cloridrato e' stata valutata su 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione dipazienti e' stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprieta' teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare Loperamide Doc Generici durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Allattamento: piccole quantita'di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto Loperamide Doc Generici non e' raccomandata durante l'allattamento al seno.