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LORALIN 20CPR RIV 1MG

Produttore: SO.SE.PHARM SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LORALIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene principio attivo: lorazepam 1 mg. Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene principio attivo: lorazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio,magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: uso orale. Posologia. Per avere risultati ottimali, la dose la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in talcaso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione delpaziente. In linea di massima, si consiglia una posologia giornalieradi 2-3 mg nelle forme lievi e 7,5-10 mg nelle forme gravi. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, daadattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Insonnia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente varia da pochi giornia 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periododi sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In linea di massima, si consiglia una posologia giornaliera di 1-2 mg nelle forme lievi e 2,5-5 mg nelle forme gravi somministrati al momento di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e latollerabilita'. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg di questo medicinale la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Questo farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti. Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio del medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso questo farmaco, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e'grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardio-respiratoria e bassa pressione arteriosa, i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con questo farmaco (cosi' come e' consigliatocon le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e particolarmente negli epilettici, e' consigliabile sospendere con gradualita' la terapia somministrando dosi decrescenti del farmaco. In caso di trattamento prolungato, e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. E' accertato che nel caso di benzodiazepine a breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possonocomparire sintomi da astinenza. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di questo medicinale e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come questo farmaco o medicinali correlati ad esse, con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati in caso di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazientie le persone che se ne prendono cura (possibile dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Tolleranza. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza. L'uso di questofarmaco e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando questo farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possonomanifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesiadegli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione,insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con questo medicinale perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 12-16 ore. Tuttavia, quando si passa a questo farmaco dopo aver usato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni, incluse cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezzao disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o darimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltree' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando questo farmaco viene sospeso. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8 - 12 settimane per i disturbi d'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. E' utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso e' di durata limitata e spiegarglichiaramente come la dose dovra' essere progressivamente diminuita. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.

INTERAZIONI

Non consigliato. Alcool: l'assunzione concomitante del medicinale conalcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con l'alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC Combinazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casidi uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumentodella dipendenza psichica. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinalisedativi quali le benzodiazepine, come questo farmaco, o medicinali correlati, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto deprimente additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. Inibitori del citocromo P450. Composti che inibiscono determinatienzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. L'uso concomitante di clozapina e questo medicinale puo' produrresedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di questo farmaco con il valproato puo' determinare unaumento delle concentrazioni nel plasma e una ridotta eliminazione dilorazepam. Il dosaggio di questo medicinale deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea di questo farmaco con il probenecid puo' determinare un'insorgenza piu' rapida o un prolungamento dell'effetto di lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio di questo medicinale deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando questo farmaco e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1.000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia.Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, riduzione della vigilanza,ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia,visone offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologievascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttivapolmonare e manifestazioni autonomiche. L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Patologiegastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, alopecia; frequenza non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine (BDZ). Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testae dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nelcaso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il lorazepam, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 14 ore. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, chericorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischiodi fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato dellapossibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo'essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggiterapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse -.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se questo medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico sia se si intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante")e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischiodi sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano.

Codice: 035750013
Codice EAN:
Codice ATC: N05BA06
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ansiolitici
  • Derivati benzodiazepinici
  • Lorazepam
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER