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LORAZEPAM DOROM 20CPR 1MG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LORAZEPAM DOROM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Le compresse da 1 mg contengono: lorazepam 1 mg. Le compresse da 2,5 mg contengono: lorazepam 2,5 mg. 1 flacone di gocce orali, soluzione contiene lorazepam 20 mg; 20 gocce (0,5 ml) contengono: lorazepam 1 mg.

ECCIPIENTI

1 mg compresse: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, giallo tramonto FCF (E 110). Le compresse da 2,5 mg contengono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato. Le gocce orali, soluzione nel tappo serbatoio: mannitolo. Nel flacone: etanolo 96 per cento, acqua depurata.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA

Per le caratteristiche del farmaco, che alla buona tollerabilita' associa una notevole attivita', i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. L'eventuale incremento della dose deve avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale deve essere incrementata prima di quella diurna. Ansia. 1 compressa da 1 mg o 10 - 20 gocce, 1 - 3 volte al giorno. Nei casi piu' gravi: 1/2 - 1 compressa da 2,5 mg o 20 - 50 gocce, 1 - 3 volte al giorno. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avveniresenza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. Da 1 mg a 2,5 mg o 20 - 50 gocce, da somministrare alla sera. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Popolazioni speciali. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In questi pazienti o in pazienti debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1 - 2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Per tali pazienti possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi. Istruzioni per l'uso del flacone gocce orali, soluzione: per aprire il flacone bisogna premere e contemporaneamente svitare; farequindi pressione sul tappo di plastica per ottenere la caduta della polvere ed agitare fino a completa dissoluzione; per ottenere la fuoriuscita delle gocce, togliere il tappo e capovolgere il flacone; per richiudere, premere e contemporaneamente avvitare; per riaprire, premere e contemporaneamente svitare. Modo di somministrazione: le gocce devono essere diluite con un po' di acqua. Le compresse devono essere deglutite con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Gocce orali: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomiaddizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere di breve durata. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza deve essere evitato del tutto, sepossibile. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Inoltre, ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza anche agli effetti sedativi delle benzodiazepine. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.Il rischio di dipendenza e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalita'. Sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo,disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita',ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoriain cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepinericorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungoperiodo di tempo. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo . La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superarele 4 settimane per l'insonnia e le 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. I sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o altri disturbi della memoria. Quando si usanobenzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo. Se cio' dovesse avvenire,l'uso del farmaco deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. L'uso concomitante del medicinale e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. La prescrizione di oppiacei deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. I pazienti anziani o debilitati possono essere piu' suscettibili agli effetti del lorazepam. Le stesse misure cautelative devono essere adottate per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria), e nei pazienti con insufficienza cardio-respiratoria, insufficienza cardiaca, funzione respiratoria compromessa, BPCO (ostruzione polmonare cronica), bassa pressione arteriosa e alterazioni della funzionalita' epatica e/o renale. Assumere con cautela nei pazienti incui cadute improvvise della pressione sanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari. Le benzodiazepine non sonoindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione, infatti, il suicidio puo' essere precipitato in tali pazientie, pertanto, va evitata la somministrazione di elevate quantita'. Unadepressione preesistente puo' emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine, incluso il lorazepam. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e particolarmente negli epilettici, e' consigliabile sospendere con gradualita' la terapia. L'uso del farmaco per periodi prolungati e in pazientigeriatrici richiede precauzione e devono essere effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse contengono giallo tramonto (E110): puo' causare reazioni allergiche. Le gocce orali, soluzione contengono etanolo: questo medicinale contiene 67 vol% di etanolo (alcool), ossia fino a 132,5 mg per ogni dose minima (10 gocce, corrispondenti a 0,25 ml), equivalenti a 3,4 ml di birra e 1,4 ml di vino per dose.Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi adalto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico (etanolo) puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e sorveglianza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati causati dall'interazione. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione condeprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante di alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'usoconcomitante di sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, edoppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati. L'uso concomitante di clozapina e lorazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam e valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del lorazepam, con conseguente aumento del rischio di sonnolenza. Infatti, il valproato puo'inibire la glucuronizzazione del lorazepame pertanto la dose di lorazepam deve essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Anche altre sostanze, come il sodio oxibato o rilassanti muscolari come il baclofene, possono aumentare l'effetto sedativo del lorazepam. La caffeina puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici del lorazepam. La somministrazione contemporanea del lorazepam con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto del lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso il lorazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema del citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del lorazepam e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema del citocromo P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepame' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanzagravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica e reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIAD). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, disturbo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti; non comune: disturbo della libido; non nota: idea suicida, tentato suicidio,disturbo psicotico, disturbo di comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilita', disturbo delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza diurna; comune: atassia, stato confusionale; non nota: coma, disturbo extrapiramidale, tremore, disartria, crisi convulsiva, epilessie, crisi autonomica, amnesia, amnesia anterograda, alterazione dell'attenzione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'equilibrio, senso di instabilita', cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione, diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento della Sindrome da apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; non nota: stipsi, patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Non nota: effetto rimbalzo, sindrome da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa ridotta, bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve escludere la possibilita' di una gravidanza in atto prima che una donna in eta' fertile cominci la terapia con le benzodiazepine. Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta,per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo, i livelli ematici ottenuti dal cordone ombelicale indicano che il lorazepam eil suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato dovuti all'azione del farmaco, quali ipoattivita', ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischioper sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente, essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Durante l'allattamento, nei neonati le cui madri assumevano benzodiazepine, si sono manifestate sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno. I neonati nati da tali madri devono essere monitorati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').

Codice: 033227012
Codice EAN:
Codice ATC: N05BA06
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ansiolitici
  • Derivati benzodiazepinici
  • Lorazepam
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER