Condividi:

LORAZEPAM GERMED 20CPR 2,5MG

Produttore: GERMED PHARMA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LORAZEPAM GERMED

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 1 mg: lorazepam 1,0 mg. Compresse da 2,5 mg: lorazepam 2,5 mg. Gocce orali, soluzione da 2 mg/ml: il tappo serbatoio contiene 20 mg di lorazepam 20 mg; 1 ml di gocce orali, soluzione (prodotto ricostituito): lorazepam 2 mg.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais e polacrilin potassio. Gocce orali, soluzione:mannit, alcool etilico 95 gradi, acqua deionizzata.

INDICAZIONI

Stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Miastenia gravis; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto. Non somministrare durante la gravidanza.

POSOLOGIA

Il medicinale e' somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Ogni compressa presenta una tacca per una eventualesuddivisione. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato finoa 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi.Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio inizialedi 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a duesettimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20- 40 gocce,somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti.Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienzarenale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg del farmaco la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci.

AVVERTENZE

L'uso puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia. Il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. Evitare l'uso in soggetti predisposti alla dipendenza, se possibile, a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Il farmaco non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un usoripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. La possibilita' di dipendenzae' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L' uso continuo alungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. Evitare la brusca sospensione del trattamento ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programmadi graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione , irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Altri sintomi: depressione, insonnia, sudorazione, tinnitopersistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi unasindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Diminuire gradualmente la dose. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Il farmaco puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di drogae/o alcool. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Amnesia: puo' indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco; accertarsi che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: sono state occasionalmente riportate irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo. Sospendere l'uso del farmaco. Gruppi specifici di pazienti: non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego sotto i 12 anni di eta'. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali devono essere trattati con bassi dosaggi o non essere trattati affatto. I pazientianziani o debilitati possono essere piu' suscettibili agli effetti del farmaco, monitorare tali pazienti e adattare il loro dosaggio a seconda della risposta. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, COPD (ostruzione polmonare cronica), sindrome da apneanotturna. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti); in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita' del farmaco. Una depressione pre-esistente puo' emergere o peggiorare durante l'uso. L'uso puo' smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva. Usare con attenzione in pazienti con una storia diabuso di droga o alcool. Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto puo' precipitare l'encefalopatia epatica. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica controllare il quadroematico e della funzione renale e/o epatica. Adattare il dosaggio in pazienti con insufficienza renale o epatica. In pazienti nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia va notato che il farmaco non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Dilatazionedell'esofago e' stata osservata in ratti trattati con lorazepam per piu' di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/di'. La dose, alla quale tale effetto non si e' verificato era di 1,25 mg/kg/di' (circa 6 volte ladose terapeutica massima nell'uomo, che e' di 10 mg/di'). L'effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. L'uso per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione, controllare i sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assuntocongiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essereaccresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e il farmaco puo' produrre sedazione marcata,salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea delprodotto con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e in una ridotta eliminazione del medicinale. Il dosaggio del prodotto deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea del flarmaco con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto del medicinale dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del prodotto deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e'stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del farmaco e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con il medicinale. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il farmaco e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportateo identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti collaterali, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo ildosaggio. Gli effetti collaterali osservati piu' frequentemente comprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso diinstabilita'. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista) disorientamento, depressione, nausea, modificazionidell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna (l'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendentedal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu' severa. In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascheratouno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto.Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il propriomedico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che il farmaco e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se,per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati laconiugazione del farmaco avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del medicinale puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate,durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effettifarmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').

Codice: 035836028
Codice EAN:
Codice ATC: N05BA06
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ansiolitici
  • Derivati benzodiazepinici
  • Lorazepam
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER