Cercafarmaco.it

LORAZEPAM SUN 20CPR RIV 1MG Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

LORAZEPAM SUN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene: lorazepam 1 mg. Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene: lorazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Lorazepam SUN 1 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido, talco. Lorazepam SUN 2,5 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido, talco.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (lorazepam), alle benzodiazepineo ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna (rischio di ulteriore depressione respiratoria); grave insufficienza epatica (puo' precipitare l'encefalopatia); glaucoma ad angolo stretto; gravidanza.

POSOLOGIA

Il medicinale e' somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. Deve essere prescritta la dose minima efficace per il piu' breve tempo possibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi.La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di riduzione graduale del dosaggio. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avveniresenza aver prima rivalutato la condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 1 compressa da 1 mg, 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 1 compressada 2,5 mg 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienticon insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Per questi pazienti i dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti. Insonnia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di settimane, compreso un periodo di riduzione graduale del dosaggio. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. In caso di insonnia, 1-2 compresse da 1 mg, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora il disturbo fosse persistente, si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Per i pazienti con insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg del medicinale la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso di benzodiazepine. Casi di angioedema a carico della lingua o della laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine, hanno avuto sintomi aggiuntivi come dispnea, laringospasmo, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine, non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Ansia e insonnia possono essere sintomi di diverse altre condizioni. E' importante tenere conto del fatto che il tali sintomi potrebbero essere correlati ad un disturbo fisico o psichiatrico per il quale esiste un trattamento piu' specifico. Si consiglia, pertanto, di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con lorazepam. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbeessere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliere, non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici.Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienticon una storia di abuso di droga o alcool. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci. alcool o con marcati disturbi della personalita'. La possibilita' che si verifichi dipendenza si riduce quando Lorazepam SUN e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'usocontinuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza per esempio insonnia di rimbalzo possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia.La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' instaurata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia,agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini,iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Sintomida sospensione del trattamento, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungoperiodo di tempo, ma possono verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio della comparsa di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una riduzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico, sia prima di aumentare o diminuire la dose del farmaco,sia prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Il medicinale puo' causarepotenziale abuso specialmente da parte di soggetti con una storia di abuso di droga e/o alcool. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8-12 settimanenel caso dell'ansia, compreso un periodo di riduzione graduale del dosaggio. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza avere prima rivalutato la situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deveessere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero comparire alla sospensione del medicinale. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurreil rischio, ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Con l'uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riportate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, alterazioni dell'orgasmo. Secio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Talireazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Alcool: l'assunzione concomitante con alcool va evitata, in quanto gli effetti sedativi sono potenziati. Inoltre la capacita' di guidare e di usare macchinari viene compromessa. Sodio oxibato: evitare l'uso concomitante, (potenziamento degli effetti del sodio oxibato, con possibile aumento della sonnolenza e del rischio di depressione respiratoria). Inibitori della proteasi dell'HIV: evitare l'uso concomitante, in quanto vi e' un aumentato rischio di sedazione prolungata. Associazioni da tenere in considerazione. Farmaci ad azione centrale: quando lorazepam viene usato in combinazione con farmaci quali neurolettici, antipsicotici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici, barbiturici ed antistaminici sedativi si puo' verificare un potenziamento degli effetti deprimenti centrali. Nel caso degli analgesici narcotici si puo' avere un aumento dell'euforia con conseguente, possibile, aumento della dipendenza psichica. Farmaci antiepilettici: gli studi di farmacocinetica sulle interazioni potenziali tra benzodiazepine e farmaci antiepilettici hanno dato risultati contrastanti. Sono stati riportati, infatti, sia riduzione che aumento dei livelli dei farmaci nel siero, come pure nessuna variazione. L'assunzione concomitante di fenobarbitale puo' determinare un effetto additivo sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). E' necessaria una particolare attenzione nell'aggiustare la dose all'inizio del trattamento. Nel caso delle idantoine o di barbiturici, gli effetti indesiderati possono essere piu' evidenti. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e una ridotta eliminazione di lorazepam, con aumento del rischio di sonnolenza (inibizione della glucuronidazione del lorazepam da parte del valproato). Il dosaggio di lorazepam deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il valproato. Clozapina: con l'uso concomitante di clozapina e lorazepam sono stati segnalati sedazione marcata, salivazione eccessiva, ipotensione, atassia, delirio ed arresto respiratorio. Loxapina: sono stati riportati casi di stupormarcato, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando lorazepam e' stato somministrato in concomitanza alla loxapina. Probenecid: la somministrazione contemporanea dilorazepam con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto di lorazepam dovuti ad una emivita prolungata o ad una ridotta eliminazione del lorazepam. Il dosaggio di lorazepam deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. Altri farmaci che aumentano l'effetto sedativo delle benzodiazepine: l'effetto sedativo delle benzodiazepine, incluso lorazepam, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di cisapride, lofexidina, nabilone, disulfiram e di miorilassanti ad azione centrale come il baclofene e la tizanidina. Sostanze che influenzanogli enzimi epatici (in particolare il citocromo P450). Inibitori (peres.: cimetidina, isoniazide, eritromicina, omeprazolo ed esomeprazolo): riducono la clearance e possono potenziare gli effetti delle benzodiazepine. L'itraconazolo, il ketoconazolo e, in grado minore, il fluconazolo e il voriconazolo sono inibitori potenti dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 e possono aumentare i livelli plasmatici delle benzodiazepine, i cui effetti possono essere aumentati e prolungati da un uso concomitante. Pertanto puo' essere necessario ridurre la dose della benzodiazepina; induttori (per es.: rifampicina): possono aumentare la clearance delle benzodiazepine. Antiipertensivi, vasodilatatori e diuretici: potenziamento dell'effetto ipotensivo con ACE-inibitori, alfa-bloccanti, antagonisti del recettore II dell'angiotensina, bloccantidei canali del calcio, beta-bloccanti, moxonidina, nitrati, idralazina, minoxidil, nitro prussiato di sodio e diuretici. Con gli alfa-bloccanti e la moxonidina si puo' avere un potenziamento dell'effetto sedativo. Antiacidi: possono ritardare l'assorbimento di lorazepam. Contraccettivi contenenti estrogeni: possono inibire il metabolismo epatico del lorazepam. Teofillina/aminofillina: possono aumentare il metabolismo delle benzodiazepine, incluso lorazepam e, quindi, ridurne gli effetti. Caffeina: l'uso concomitante puo' determinare una riduzione dell'effetto sedativo ed ansiolitico di lorazepam. Succo di pompelmo: l'effetto inibente sul CYP3A4 puo' determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di lorazepam (possibile aumento della sedazione e amnesia). Sebbene questa interazione possa essere irrilevante nei soggetti sani, fattori come l'eta' avanzata o la presenza di cirrosi epaticapossono aumentare il rischio di eventi avversi in caso di co-somministrazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente comprendono sonnolenza diurna, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia,senso di instabilita'. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta' nell'articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia eoffuscamento della vista), disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disturbi dell'equilibrio, disturbi del sonno, alterazioni della libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioniallergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento dei livelli della bilirubina nel siero, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, SIADH (sindrome da inappropriata secrezionedell'ormone antidiuretico), iponatriemia, ipotermia, ipotensione arteriosa, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna (l'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu' severa. In caso di sovradosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine. puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione,collera, incubi allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzoo da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associatocon l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che il lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea,problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati osservati in neonati le cui madri hannofatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Nei neonati la coniugazione di lorazepam sembra avvenire lentamente poiche'il suo glucuronide e' rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano alseno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. In questi neonati devono essere monitorati gli effetti farmacologici delle benzodiazepine, comprese sedazione ed irritabilita'.

Codice: 035772019
Codice EAN:

Codice ATC: N05BA06
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ansiolitici
  • Derivati benzodiazepinici
  • Lorazepam
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI

24 MESI

BLISTER