LORMETAZEPAM SUN OS GTT 20ML Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LORMETAZEPAM SUN 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi. Derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: Lormetazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Gocce orali: saccarina sodica, glicerolo 85% (E422), etanolo (alcol etilico) 96%, aroma arancio/limone/caramello e propilene glicole (E1520).

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva); sindrome da apnea notturna;glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Via di somministrazione. Uso orale. Posologia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione del medicinale non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deveessere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata, si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose. Informazioni aggiuntive per gruppi specificidi pazienti. Popolazione pediatrica. Si sconsiglia la somministrazione del farmaco per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam SUN. Dipendenza. L'uso del farmaco e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con estremacautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea, dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomida astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il medicinale perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa al farmaco dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi l'insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzarela reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare quando il medicinale viene sospeso. E' stato riportato l'abuso di benzodiazepine. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questiperiodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi, puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso e' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose puo' essere progressivamente diminuita. Amnesia. Il medicinale puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.Reazioni psichiatriche e paradosse. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' chenei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del medicinale. Pertanto, il farmaco non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Il medicinale non deve essere usato da solo per il trattamento dell'insonnia associata a depressione. La presenza didepressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il farmaco, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici. Per l'insonnia, il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani. L'uso di benzodiazepine, compreso del medicinale, puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con atassia spinale e cerebellare. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con insufficienza epatica. I dati di farmacocinetica con dosi singole del medicinale in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata sono limitati. Nei pazienti con insufficienza epatica e' stata osservata un'elevata esposizione sistemica. Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici con somministrazione ripetuta del medicinale in questa popolazione di pazienti.

INTERAZIONI

Alcol: l'assunzione concomitante con alcol non e' raccomandata. Le benzodiazepine causano un effetto additivo quando il medicinale viene assunto con alcol o con altri medicinali che deprimono il SNC. Si deve fare particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Fare attenzione. Medicinali che deprimono il SNC. Combinazione con medicinali che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, antiepilettici, anestetici, e antistaminicisedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e il medicinale puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali Lormetazepam SUN con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Inibitori del citocromo P450. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In gradoinferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Altre interazioni con i medicinali. Sono state osservate le seguenti interazioni con lormetazepam: glicosidi cardiaci: l'uso concomitante puo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici di lormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri medicinali. Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo; medicinali contenenti estrogeni: l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine; rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. All'inizio del trattamento, possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono ilmedicinale sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR)piu' gravi nei pazienti che ricevono il farmaco sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione pre-esistente. Le reazioni avverse osservate con il medicinale sono elencate di seguito, sono classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose di lormetazepam somministrata: da 0,5 mg a 3 mg) sono classificate per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con il medicinale. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema (edema di quincke); raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione pre-esistente), tentato suicidio (smascheramento di depressione pre- esistente), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione pre-esistente), delusione, sintomi da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:cefalea. Comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, compromissione della visione, disturbo del linguaggio,disgeusia e rallentamento psicomotorio; non nota: stato confusionale,vertigini, atassia, riduzione della vigilanza, debolezza muscolare. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento; traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza. L'uso del medicinale e di altre benzodiazepine puo' condurreallo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni,parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi, una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione. Il farmaco non e' consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il lormetazepam, puo' essere smascherato uno stato depressivo pre-esistente. Il farmaco deve essere usato con cautela neipazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse. Il medicinale puo' causare reazioni come irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento e altri disordini comportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e neglianziani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: il medicinale puo' indurre amnesia anterograda. Inoltre, sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A scopo precauzionale, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Gravidanza. Se, per gravimotivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto il medicinale o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento. Poiche' piccole quantita' di medicinale possono passare nel latte materno, il farmaco non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno. Donne potenzialmente fertili Se Lormetazepam SUN viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contattocon il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.