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LORTAAN CARD 21CPR RIV 12,5MG

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LORTAAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Losartan potassico.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460); lattosio monoidrato; amido di maispregelatinizzato; magnesio stearato (E572); iprolosa (E463); ipromellosa (E464); potassio; cera Carnauba (E903); titanio diossido (E171); indigotina lacca di alluminio (E132; solo formulazione da 12,5 mg).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; trattamento della patologiarenale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione; i pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan; i pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato; riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzione epatica.

POSOLOGIA

Ipertensione: 50 mg in mono-somministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio dellaterapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in mono-somministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici. Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die: 50 mg in mono-somministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in mono-somministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan puo' essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca: 12,5 mg in mono-somministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno,25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in mono-somministrazione giornaliera, inbase alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictusin pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentataall'ECG: 50 mg di losartan in mono-somministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in mono-somministrazione giornaliera. Popolazioni speciali Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in mono-somministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Popolazione pediatrica: ci sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di losartan per il trattamento dell'ipertensione in bambini e in adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese. Per pazienti che possono deglutire compresse, ildosaggio raccomandato e' di 25 mg in mono-somministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. (In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 50 mg in mono-somministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna. In pazienti di peso >50 kgil dosaggio abituale e' di 50 mg in mono-somministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in mono-somministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiatiin pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati. Non e' raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche in bambinicon compromissione della funzione epatica. Uso negli anziani: sebbenesi debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio. Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Flaconi in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: inpazienti volume- e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dosee dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Squilibrio elettrolitico: comune in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioniplasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioniplasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica. Compromissione renale: come conseguenzadell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportaticambiamenti della funzione renale (in particolare, in pazienti la cuifunzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistemarenina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia; si raccomanda cautela in questi pazienti. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale: losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere lafunzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori; pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto di rene: non c'e' esperienza in questi pazienti. Iperaldosteronismo primario: questi pazienti generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come accade per altri agenti antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemiacardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Questo medicinale contiene lattosio. La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza. Quandoviene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Altre avvertenze e precauzioni: losartan e gli altri antagonistidell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella dirazza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

INTERAZIONI

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva dilosartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile.Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari conantagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatorie FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. Il duplice blocco(ad esempio, aggiungendo un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzione renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo, unduplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone e' associato con una frequenza piu' elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso.Comuni: capogiro, vertigine; non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni:astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici: negli studi clinicicontrollati, raramente alterazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di losartan in compresse. Aumenti della ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia.Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si è verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso.Comuni: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea; rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Non comuni:sono stati riportati aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. >>Pazienti conlosartan rispetto a placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi simil influenzali. Esami diagnostici: in uno studio clinicoeffettuato in pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. >>Esperienza post- marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota:tinnito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa laporpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota:emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, pancreatite.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Rare: epatite; non nota: anormalità della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina- angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Esami diagnostici. Non nota: iponatriemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo e ilterzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento al seno, non e' raccomandato l'uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente durante l'allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.

Codice: 029384029
Codice EAN:
Codice ATC: C09CA01
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Bloccanti dei recettori angiotensina ii
  • Losartan
Temperatura di conservazione: al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER