LOSALEN UNG 30G 0,02%+3% Produttore: AMDIPHARM LTD

DENOMINAZIONE

LOSALEN 0,2 MG/ML + 30 MG/ML UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici, corticosteroidi e antisettici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; acido salicilico 3 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, lanolina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, lanolina, vaselina.

INDICAZIONI

Losalen unguento e' indicato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano esse acute non secernenti, subacute ocroniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche. Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto resistenti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l'eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, Losalen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle dermatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali. Esso e' inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell'ittiosi, nelle disidrosi e, in genere,nelle affezioni ipercheratosiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare. Il prodotto non e' per uso oftalmico.Losalen non deve essere usato in stadi di lacrimazione acuta a causa del rischio di essudazione e non deve essere applicato sulle mucose. La terapia occlusiva e' controindicata in soggetti con dermatite atopica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: applicare Losalen sulle lesioni una o due volte algiorno senza bendaggio occlusivo. In caso di bendaggio occlusivo applicarlo una volta al giorno. Insufficienza renale: in pazienti con grave insufficienza renale evitare l'applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l'assorbimento dei due principi attivi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini (eta' inferiore a 2 anni): Losalen non e' adatto per il trattamento di malattie della pelle nei neonati e nella prima infanzia. Bambini e adolescenti (2- 17 anni): la sicurezza e l'efficacia di Losalen nei bambini non sono ancora state stabilite. Modo di somministrazione. Bendaggio occlusivo: se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiche' esso puo' favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, e' consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsieventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica adesive trasparenti sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Bendaggio occlusivo: se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo,esso puo' favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici. Pertanto, e' consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta (vedere paragrafo4.2). Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato. In caso di applicazione di grandiquantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggioocclusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L'applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa. Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall'eta' del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalita' adrenocorticale, e' necessario tenere presente la possibilita' di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo. Se si somministra in presenza diinfezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. Il trattamento della psoriasi con corticosteroidipuo' essere associato a recidive con effetto rebound (tipicamente in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l'uso nella psoriasi, e' necessario un accurato controllo del paziente. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In pazienti con grave insufficienza renale, Losalen va somministratosolo nei casi di effettiva necessita', evitando applicazioni ripetutesu una superficie cutanea estesa, poiche' l'assorbimento transcutaneodi acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici. L'usoeccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico puo' causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico e' stata segnalataipoglicemia. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattierare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono statesegnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione. Losalen contiene glicole propilenico. Puo' causare irritazione cutanea. Losalen contiene lanolina. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilita' tra Losalen e altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati del farmaco derivano dall'esperienza post-marketing, attraverso segnalazioni spontanee e dalla casistica citata in letteratura. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni classe gli effetti indesiderati sono presentati con gravita' decrescente. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza, la piu' frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome di cushing (vedere paragrafo 4.4 e 4.9), soppressione surrenalica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: atrofia cutanea, dermatite allergica, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, follicolite, ipertricosi, secchezza cutanea. In particolare dopo applicazione per periodi di tempo prolungati su superfici estese e con bendaggio occlusivo o inzone in cui la pelle e' molto permeabile (ad es. Viso e ascelle), i glucocorticoidi possono anche causare l'insorgenza di: strie cutanee, telangectasie, porpora, acne. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazioni, bruciore, prurito, eruzioni, dermatite nel sito di applicazione. Ritardata guarigione delle ferite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di Losalen in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', valutando attentamente il rapporto benefico-rischio. Tuttavia, l'uso di Losalen in grandi quantita' su superfici cutanee estese, (soprattutto con bendaggio occlusivo) o per periodi prolungati deve essere evitato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topicadel prodotto. L'uso di Losalen non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi.