LUKASM 28CPR MAST 4MG+CALEND Produttore: ORGANON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LUKASM 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinalecontiene 1,2 mg di aspartame (E 951) per compressa. Questo medicinalecontiene fino a 0,36 mg di alcol benzilico (E 1519) per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421); cellulosa microcristallina; iprolosa (E 463); ferro ossido rosso (E 172); croscarmellosa sodica; aroma di ciliegia contenente alcol benzilico (E 1519); aspartame (E 951); magnesio stearato.

INDICAZIONI

Lukasm e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente dilieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Lukasm puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per viainalatoria (vedere paragrafo 4.2). Lukasm e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell'assumereuna compressa masticabile, e' disponibile una formulazione granulata (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lukasm 4 mggranulato). La dose raccomandata per pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Lukasm deveessere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. In questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Lukasm sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente dicontinuare ad assumere Lukasm anche quando l'asma e' sotto controllo,cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dosee' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Lukasm come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per viainalatoria per l'asma lieve persistente. L'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita'di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Lukasm come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio In pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominantedi asma persistente per la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiuntauna risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con Lukasm in relazione ad altri trattamenti per l'asma Quando il trattamento con Lukasm e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Lukasm non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su. Popolazione pediatrica: non somministrare Lukasm 4 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l'efficacia diLukasm 4 mg compresse masticabili in bambini con meno di 2 anni di eta' non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da5 mg per pazienti pediatrici dai 6 anni ai 14 anni di eta'. E' disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista betaadrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamenteai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata conla terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Lukasm sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informareil medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Lukasm. Aspartame: Lukasm contiene aspartame, una fonte di fenilanalina. Ogni compressa masticabile da 4 mg contiene 1,2 mg di aspartame, corrispondente a 0,674 mg di fenilalanina per dose. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Alcol benzilico: questo medicinale contienefino a 0,36 mg di alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico puo'causare reazioni anafilattoidi. Grandi volumi devono essere usati concautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica).

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, comela fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukastdi 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti ed adolescenti di eta' >= 15 anni; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni, e compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai5 anni. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>= 1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Pazienti Adulti e Adolescenti da 15 anni in su (due studi di12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56settimane; n=615): cefalea. Patologie gastrointestinali. Pazienti Adulti e Adolescenti da 15 anni in su (due studi di12 settimane; n=795): dolore addominale; pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamentoprolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Tabella delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Infezione del tratto respiratorio superiore^(*): molto comune. Patologie del sistema emolinfopoietico. Aumentata tendenza al sanguinamento: raro; trombocitopenia: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi: non comune; Infiltrazioneeosinofila a livello epatico: molto raro. Disturbi psichiatrici. Alterazione delle attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (comprendente irritabilita',irrequietezza, tremore^* ): non comune; alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria, tic: raro; allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomiossessivo-compulsivi, disfemia: molto raro. Patologie del sistema nervoso. Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni: non comune. Patologie cardiache. Palpitazioni: raro. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Epistassi: non comune; sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4): molto raro; eosinofilia polmonare: molto raro. Patologie gastrointestinali. Diarrea, nausea, vomito: comune; bocca secca, dispepsia: non comune. Patologie epatobiliari. Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST): comune; epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto): molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzione cutanea: comune; ecchimosi, orticaria, prurito: non comune; angioedema: raro; eritema nodoso, eritema multiforme: molto raro. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari: non comune. Patologie renali e urinarie.Enuresi nei bambini: non comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Piressia: comune; astenia/affaticamento, malessere, edema: non comune. *Categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all'incidenza riportata nellabanca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). ^(*) Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^* Categoria di frequenza: Raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccoltaretrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti. Lukasm puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno. Lukasm puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.