Condividi:

LUMIGAN COLL FL 3ML 0,3MG/ML

Produttore: ALLERGAN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LUMIGAN 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (perregolare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato in pazienti che hanno manifestato in precedenzauna sospetta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione dell'uso del prodotto.

POSOLOGIA

La dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu' frequentipossono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Posologia in pazienti con compromission epatica e renale. Non e' stato studiato in pazienti con compromission renale, o compromission epatica moderata o severa, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione. Nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Oculari. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. E' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad unaumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solitola pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza della pigmentazione iridea con bimatoprost era dell'1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti e' stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale. L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopo il trattamento conbimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischioconosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. CutaneeEsiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare il farmaco secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO nel periodo postmarketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari. Non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco digrado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Va usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardiao ipotensione. Altre informazioni. In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano il medicinale congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione contiene come conservante il benzalconiocloruro, che puo' essere assorbito da lenti a contatto morbide. A causa della presenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificareirritazione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' il collirio contiene benzalconio cloruro, e' necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato del farmaco. Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, e' stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici betabloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversidai betabloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. il farmaco) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il collirio. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con il medicinale, tra gli eventiavversi verificatisi piu' di frequente in seguito al trattamento figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni, iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni e prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effettioculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, prurito oculare, crescita delle ciglia; comune: cheratite superficiale puntata, erosione della cornea, bruciore oculare, irritazione oculare,congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuità visiva,astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbi visivi/visione offuscata, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia, eritema della palpebra, prurito della palpebra; non comune: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione palpebrale, eritema periorbitale, edema della palpebra; non nota: alterazioni periorbitali e delle palpebre compreso l'infossamento del solco palpebrale, fastidio oculare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione di BPCO e dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune:nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione della cute perioculare; non comune: irsutismo; non nota: alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni nelle prove di funzionalità epatica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato. Molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Non e' notose bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e ilbeneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati suglieffetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.

Codice: 035447010
Codice EAN:
Codice ATC: S01EE03
  • Organi di senso
  • Oftalmologici
  • Preparati antiglaucoma e miotici
  • Analoghi delle prostaglandine
  • Bimatoprost
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE