LUNIS SPRAY NAS 200D 25MCG Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

DENOMINAZIONE

LUNIS 5 MG/14 ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e preparazioni nasali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone contiene il principio attivo: flunisolide 5 mg. Eccipienticon effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, acido citrico, sodio citrato tribasico, glicole propilenico, acido cloridrico 1N, acqua depurata.

INDICAZIONI

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche, croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; affezioni batteriche, virali o micotiche a localizzazione nasale; affezioni tubercolari.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 2 spruzzi dosati (50 microgrammi) per narice, due-tre volte al giorno. Per terapie molto prolungate la dose puo' essere ridotta a 1 spruzzo dosato (25 microgrammi) per narice, due-tre volte al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini sopra i 5 anni: 1 spruzzo dosato per narice, tre volte al giorno. Modo di somministrazione: quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, e' opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto. 1. Agitare. 2. Toglierela clip di sicurezza. 3. Togliere il cappuccio protettivo. 4. Premerea fondo decisamente, con l'indice ed il medio dall'alto verso il basso. 5. Rimettere il cappuccio. 6. Riapplicare la clip di sicurezza. Nell'eventualita' che il beccuccio nasale si otturi, e' necessario lavarlo con acqua tiepida.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per laconservazione.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego. Se vi e' ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata bisogna avere cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a quella topica. Sebbene in studi clinici non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilita'di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il prodotto viene usato troppo a lungo. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' mineraleossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta e' opportuno far precedere la somministrazione da 1-2 spruzzi a vuoto. Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo. Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso. L'effetto di Lunis, come pertutti i corticosteroidi endonasali, non e' immediato ed e' pertanto consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti e i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e piu' anni. Lunis non e' consigliabile in bambini di eta' inferioreai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza ed efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa eta'. Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia piu' efficace; pertanto bisogna evitare una dose piu' elevata di quella raccomandata. Lunis contiene glicole propilenico: questo medicinale contiene 29 mg di glicole propilenico per dose (1 spruzzo) di Lunis equivalente a 0,42 mg/kg nell'adulto (70 kg) e a 0,73 mg/kg nel bambino (40 Kg). Tale quantita' e' equivalente (per dose massima giornaliera) a 4,98 mg/kg/giorno nell'adulto (70 kg) e a 2,18 mg/kg/giorno nel bambino di eta' superiore a 5 anni (40kg) (vedere sezione 4.2).

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere valutata in base ai dati disponibili). Gli effetti indesiderati osservati in studi clinici concordano con cio' che ci si sarebbe aspettato nell'applicare un preparato topico su una mucosa gia' infiammata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: mal di gola, raucedine, e irritazione della gola, lieve bruciore transitorio e pizzicore della mucosa nasale, talvolta tanto intenso da costringere la sospensione del trattamento, irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea. Patologie endocrine. Non nota: ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti*. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). * Questi effetti possono presentarsi con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescrittiad alte dosi per periodi prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lunis non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. L'impiegonel secondo o nel terzo trimestre di gravidanza e nell'allattamento, deve avvenire sotto stretto controllo medico e dopo attenta valutazione del rapporto tra i benefici attesi e i potenziali rischi per il fetoe il lattante.