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LUVERIS SC 3FL 75UI+3FL SOLV

Produttore: MERCK SERONO SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LUVERIS 75 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino contiene 75 UI di lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante, r-hLH). Lutropina alfa e' prodotta da cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) modificate geneticamente.

ECCIPIENTI

Polvere: saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, polisorbato 20, acido fosforico concentrato (peraggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), L-metionina, azoto. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

In associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (Follicle Stimulating Hormone, FSH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH) ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi; ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico edi origine sconosciuta; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Non deve essere impiegato laddove vi siano condizioni in cui sia impossibile condurre una gravidanza normale, ad esempio in caso di: insufficienza ovaricaprimitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilita'. In donne con insufficienza di LH ed FSH, l'obiettivo della terapia con Luveris in associazione con FSH e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graff maturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropinacorionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Deve essere somministrato con iniezioni giornaliere simultaneamente ad FSH. Poiche' queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi momento. Deve essere somministrato in concomitanza con follitropina alfa. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa (cioe' 1 flaconcino) al giorno e 75 - 150 UI di FSH. Negli studi clinici e' stato dimostrato che Luveris aumenta la sensibilita' ovarica alla follitropina alfa. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI - 75 UI ad intervalli di 7 - 14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione del farmaco ed FSH, e' necessario somministrare 250 mcg di r-hCG oppure da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita' luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripresocon dosaggi di FSH piu' bassi rispetto al ciclo precedente. Popolazione anziana: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia nelle pazienti anziane non sono state stabilite. Compromissione renale ed epatica: sicurezza,efficacia e farmacocinetica in pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: va utilizzato per via sottocutanea. La prima iniezione deve essere eseguita sotto la supervisione diretta di un medico. La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito.L'autosomministrazione del medicinale deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata l'infertilita' di coppia e devono essere valutate le eventuali controindicazioni per la gravidanza. Inoltre le pazienti devono essere valutate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenale e iperprolattinemia ed essere opportunamente trattateper tali patologie. Porfiria In pazienti con porfiria o anamnesi familiare di porfiria, Luveris potrebbe aumentare il rischio di un attaccoacuto. Il peggioramento o una prima manifestazione di questa condizione potrebbe richiedere la cessazione del trattamento. Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS) Un determinato grado di ingrossamento ovarico e' un effetto previsto della stimolazione ovarica controllata. E' piu' comunemente osservato nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senzatrattamento. A differenza dell'ingrossamento ovarico senza complicazioni, OHSS e' una condizione che puo' manifestarsi con livelli crescenti di gravita'. Comprende marcato ingrossamento ovarico, livello sierico elevato di steroidi sessuali e aumento della permeabilita' vascolareche puo' comportare un accumulo di liquido nelle cavita' peritoneali,pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche. Manifestazioni lievi di OHSS possono comprendere dolori addominali, distensione e disagio addominale, oppure ingrossamento ovarico. L'OHSS moderata puo' inoltre presentarsi con nausea, vomito, evidenza ecografica di ascite o marcato ingrossamento ovarico. L'OHSS grave inoltre include sintomi quali grave ingrossamento ovarico, aumento di peso, dispnea o oliguria. La valutazione clinica potrebbe rivelare segni quali ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, effusioni pleuriche o insufficienza polmonare acuta. Molto raramente, l'OHSS grave puo' essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici, come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio. Fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS includono l'eta' giovanile, la massacorporea magra, la sindrome dell'ovaio policistico, dosi piu' elevatedi gonadotropine esogene, livelli sierici di estradiolo elevati in modo assoluto o in rapido aumento ed episodi precedenti di OHSS, numero elevato di follicoli ovarici in sviluppo e numero elevato di ovociti recuperati nei cicli di riproduzione assistita. L'aderenza al dosaggio raccomandato di Luveris e di FSH e allo schema posologico puo' minimizzare il rischio di iperstimolazione ovarica. Per un'identificazione precoce dei fattori di rischio si consiglia il monitoraggio dei cicli distimolazione tramite ecografie, e dosaggi dell'estradiolo. Esistono evidenze che suggeriscono che hCG gioca un ruolo chiave nell'indurre l'OHSS e che la sindrome potrebbe essere piu' grave e piu' prolungata incaso di gravidanza. Per questo motivo, se si verificano segni di iperstimolazione ovarica, si raccomanda di evitare la somministrazione di hCG e di consigliare alla paziente di astenersi dal coito o di utilizzare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. Poiche' l'OHSS potrebbe progredire rapidamente (entro 24 ore) o in diversi giornie diventare un grave evento medico, le pazienti vanno seguite per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. L'OHSS lieve o moderata di solito si risolve spontaneamente. Se si verifica OHSS grave, si raccomanda di interrompere il trattamento con gonadotropine se e' ancora in corso e di ospedalizzare la paziente e avviare una terapia appropriata. Torsione ovarica La torsione ovarica e' stata riportata dopoil trattamento con altre gonadrotopine. Cio' puo' essere associato adaltri fattori di rischio, come OHSS, gravidanza, operazione chirurgica addominale precedente, precedenti di torsione ovarica, ciste ovaricaprecedente o attuale, sindrome dell'ovaio policistico. Danni all'ovario causati da un limitato afflusso di sangue possono essere limitati mediante diagnosi precoce ed immediata detorsione. Gravidanza multipla Nelle pazienti sottoposte ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza digravidanza e nascite multiple e' maggiore rispetto al concepimento naturale. Nella maggior parte dei casi i concepimenti multipli sono gemellari. Le gravidanze multiple, specialmente di ordine elevato, sono a maggiore rischio di esiti avversi materni e perinatali. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple di ordine superiore, si raccomandadi monitorare attentamente la risposta ovarica. In pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita ( Assisted Reproductive Technology , ART) il rischio di gravidanza multipla e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' e all'eta' della paziente. Interruzione della gravidanza L'incidenza di interruzionedella gravidanza per aborto spontaneo o indotto e' maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione, rispetto al concepimento naturale. Gravidanza ectopica Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia se la gravidanza e' ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l'infertilita'. E' statariportata una prevalenza di gravidanze ectopiche superiore dopo ART rispetto alla popolazione generale. Malformazioni congenite La prevalenza di malformazioni congenite dopo l'ART potrebbe essere leggermente maggiore che dopo concepimenti spontanei. Cio' potrebbe essere correlato a differenti caratteristiche dei genitori (eta' materna, fattori genetici) alle procedure ART e alle gravidanze multiple. Eventi tromboembolici Nelle donne con sindrome tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, ad esempio anamnesi personale o familiare, trombofilia o obesita' grave (indice di massa corporea >30 Kg/mA^2), il trattamento con gonadotropine potrebbe ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di manifestazione di tali eventi. In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine inrapporto al rischio. Tuttavia va notato che la gravidanza stessa, come la OHSS, induce un incremento del rischio di eventi tromboembolici. Neoplasie dell'apparato riproduttivo Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento congonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non deve essere somministrato con altre specialita' medicinali nella stessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa per la quale sono stati effettuati deglistudi che dimostrano che la somministrazione congiunta dei due farmaci non altera significativamente l'attivita', la stabilita', le proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche dei principi attivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Viene utilizzato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione a follitropina alfa. In questo contesto e' difficile attribuire gli eventi avversi all'una o all'altra sostanza utilizzata. In uno studio clinico sono state riportate reazioni locali al sito di iniezione (ematoma, dolore, arrossamento, prurito o gonfiore) di grado lieve o moderato, rispettivamente nella percentuale del 7,4% e dello 0,9% delle iniezioni. Non sono state riportate reazioni locali di grado severo. La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e' stata osservatain una percentuale inferiore al 6% delle pazienti trattate con il farmaco. Non e' stato riportato alcun caso di OHSS di grado severo. In rare circostanze, alla terapia con gonadotropina umana della menopausa, sono stati associati torsione degli annessi (una complicazione dell'ingrossamento ovarico) ed emoperitoneo. Sebbene queste reazioni avverse non sono state osservate, esiste la possibilita' che esse si verifichino anche con il prodotto. Si possono verificare anche gravidanze ectopiche, soprattutto in donne con storia di precedenti disturbi alle tube. La frequenza e' espressa secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' dalieve a grave, tra cui reazioni anafilattiche e shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia, di solito associata ad OHSS grave. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, disagio addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:OHSS lieve o moderata (compresa la sintomatologia associata), ciste ovarica, dolore al seno, dolore pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione al sito di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazioneal sito di iniezione). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono indicazioni per l'uso durante la gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa delle gonadotropine sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionaleo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale a seguito di stimolazione ovarica controllata. Negli studi sugli animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno del farmaco. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere uneffetto teratogeno del prodotto. Non e' indicato in fase di allattamento. Indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione con FSH.

Codice: 034951057
Codice EAN:
Codice ATC: G03GA07
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione
  • Gonadotropine
  • Lutropina alfa
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE