LUZUL OS GTT 20ML 2,5MG/ML Produttore: LABORATORI BALDACCI SPA

DENOMINAZIONE

LUZUL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 1 mg contiene: lormetazepam 1 mg. Ogni compressa da2 mg contiene: lormetazepam 2 mg. 1 ml di soluzione contiene: lormetazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Compresse da 1 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30,magnesio stearato, ipromellosa. Compresse da 2 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato, ipromellosa. Gocceorali: saccarina sodica, aroma arancio, aroma limone, aroma crem caramel, etanolo 96 per cento, glicerolo, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Via di somministrazione. Uso orale. Posologia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione del medicinale non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomandadi concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica e/orenale, si deve considerare una riduzione della dose. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti. Si sconsiglia la somministrazione del medicinale per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loroeta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali, soluzione: non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici del medicinale. Dipendenza. L'uso del farmaco e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; essoe' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il medicinale e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea, dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita' , parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria abreve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il medicinale perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa al farmaco dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questopuo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare quando il medicinale viene sospeso. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato, quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente come la dose sara' progressivamente diminuita. Amnesia. Il medicinale puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. E' noto che con l'uso dibenzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altrealterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del medicinale. Pertanto, il medicinale non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Il farmaco non deve essere usato da solo per il trattamento dell' insonnia associata a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il medicinale, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il rischio di suicidio puo' essere precipitato in questi pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Rischio legato all'uso concomitante dioppioidi L'uso concomitante del medicinale ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine come il medicinale, o farmaci correlati, e gli oppioidi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere il farmaco insiemeagli oppioidi, dev'essere utilizzata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere seguiti da vicino per individuare i segni ed i sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi si occupa di loro (se del caso) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: per l'insonnia, il medicinalenon deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento;la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Le benzodiazepine causano un effetto additivo quando il medicinaleviene assunto con alcool o con altri farmaci che deprimono il SNC. Sideve fare attenzione in particolare con i farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi) in particolare nei pazienti anziani. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati, come il medicinale, e gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effettoadditivo di depressione sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante dovrebbero essere limitati. Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC. Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e il medicinale puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine con altre classi di famaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali ediversi antibiotici). Si devono trattare con cautela pazienti in trattamento con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali, e antibiotici, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, glieffetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Riassunto del profilo di sicurezza. All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaionogeneralmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse(ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono il medicinale sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevono il medicinale sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Le reazioni avverse osservate con il farmaco sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemie Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose di lormetazepam somministrata: da 0,5 a 3 mg) sono classificate per frequenza. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto "non nota". All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con il medicinale. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema; rara: reazioni anafilattiche/ anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia,diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente), tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico-motorio; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia, debolezza muscolare, sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, confusione, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia; patologie cardiache. Comune: tachicardia; patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza. L'uso del medicinale e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi prodotti. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il medicinale, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Il farmacodeve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse E' noto che il medicinale puo' causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanzagravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Patologie delsistema nervoso. Amnesia. Il medicinale puo' indurre amnesia anterograda. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina,trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avv ersa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A scopo precauzionale, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Donne potenzialmente fertili. Se iil farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Gravidanza. Se, per gravi motivimedici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo dellagravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonatinati da madri che hanno assunto il farmaco o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono svilupparedipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di svilupparei sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento. Poiche' piccole quantita' di medicinale possono passare nel latte materno, il medicinale non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.