LYBELLA 21CPR RIV 2MG+0,03MG Produttore: GEDEON RICHTER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LYBELLA 2 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici e estrogeni, combinazione fissa.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: clormadinone acetato 2 mg e etinilestradiolo 0,030 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 69,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere Lybella deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lybella e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre, l'uso di Lybella deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni: diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a140/90 mm Hg). Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza diproteina S. o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboemboliaarteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica fino a quandoi valori di funzionalita' epatica sono tornati normali. Prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica. Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare. Meningioma o anamnesi di meningioma. Anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto. Dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8). Inizio o ricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita). Presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero. Gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Pancreatite o anamnesi di pancreatite seassociata con ipertrigliceridemia grave. Comparsa di emicrania o di attacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'. Disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito. Disturbi motori (in particolare paresi). Aumento di frequenza di crisi epilettiche. Depressione di grado severo. Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze. Amenorrea da causa non accertata. Iperplasiaendometriale. Sanguinamento genitale da causa non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di Lybella e medicinali contenenti i principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di Lybella, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora. Modo di somministrazione: le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario, con poca acqua, scegliendo quella contrassegnatadal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assuntegiornalmente secondo la direzione della freccia. Inizio della terapia. Quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale della donna, ovvero il primo giorno di sanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa e' assunta il primo giorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche essere assunta dal secondo al quinto giorno del periodo mestruale sia chel'emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrera' prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con Lybella. Passaggio a Lybella da un altro contraccettivo ormonale. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato: la compressa di Lybelladeve essere assunta il giorno successivo all'intervallo dovuto alla sospensione o all'assunzione del placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola): la prima compressa di Lybella deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: si puo' iniziare con Lybella il giorno della rimozione dell'impianto od il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni. Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre: dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di Lybella puo' essere iniziata subito. In questo caso, non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre: dopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano puo' essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento con Lybella. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibilegravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale. Allattamento (vedere paragrafo 4.6): Lybella non deve essere assunto dalle donne che allattano. Dopo l'interruzione di Lybella: dopo aver interrotto la terapia con Lybella, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana. Assunzione non corretta: se si e' dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore , non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.Le successive compresse vanno assunte come di norma. Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo puo' essere ridotto. La gestione delle compresse dimenticate deve essere guidatadalla due seguenti regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni 2. Occorrono 7 giorni diassunzione ininterrotta per ottenere l'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' significa prendere due compressecontemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora usuale. Inoltre, devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e la paziente ha avuto un rapporto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (inclusa la sospensione) deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' sono le compresse dimenticate e piu' vicine sono alla sospensione, piu' elevato e'il rischio di una gravidanza. Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di Lybella deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza interruzione alcuna tra le confezioni. Il normale flusso mestruale probabilmente nonsi verifichera' se non al termine della seconda confezione. Comunque,una emorragia intermestruale o uno "spotting" potrebbe verificarsi durante l'assunzione delle compresse. Se il flusso manca al termine dell'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza. Istruzioni in caso di vomito o diarrea: se il vomito si verifica entro 4 ore dopo l'assunzione della compressa o se compare diarrea grave, l'assorbimento puo' essere incompleto e non e' assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo "Assunzione non corretta". L'assunzione di Lybella deve essere continuata. Come ritardare un flusso mestruale: per ritardare un ciclo mestruale la donna deve continuare con un'altra confezione di Lybella senza sospensione. Si puo' prolungare l'assunzione per il tempo desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante questo prolungamento puo' verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. L'assunzione regolare di Lybella deve essere ripresa dopo la consueta sospensione di 7 giorni. Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello abituale,si puo' consigliare alla paziente di abbreviare la sospensione per ilnumero di giorni desiderato. Piu' breve e' la sospensione, piu' elevato e' il rischio che non si verifichi il flusso mestruale e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si ritarda il ciclo). Popolazione pediatrica: Lybella e' indicato solo dopo il menarca. La sicurezza e l'efficacia di clormadinone acetato e dell'etinilestradiolo negli adolescenti al di sotto dei 16 anni non sono state stabilite. Nessun dato disponibile. Anziani: Lybella non e' indicato dopo la menopausa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Il rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette ed e' molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di eta'. Le donne che fumano oltre i 35 anni di eta' devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazione di COC comporta un rischio aumentatodi varie malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'obesita' e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilita' e di mortalita'. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lybella deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Lybella debba essere interrotto. Tromboembolia e altri disturbi vascolari: i risultati di studi epidemiologici indicano una correlazione fra l'uso dei contraccettivi ormonali e l'aumento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa come infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Questi eventi sono rari. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non e' ancora noto in che modo il rischio associato a Lybella si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio diTEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donnaper assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 opiu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, aseconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno. Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno. Non e' ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno con i COC abasse dosi e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboembolichevenose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Lybella e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di unfattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusioneha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumentodel rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

INTERAZIONI

Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni di epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, sisono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir, sono stati osservati aumenti di ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatricidi Lybella devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Lybella puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Lybella: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia intermestruale e/o fallimento del contraccettivo orale. Gestione: si puo' osservare induzione enzimatica dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima viene generalmente osservataentro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' continuare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci ad induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Ilmetodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la conclusione delle compresse nella confezione del COC, la confezione successiva del COC deveessere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC a causa di induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina, rifabutina ei medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti che contengono il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurrele concentrazioni sieriche di etinilestradiolo aumentando la motilita' gastrointestinale o compromettendo l'assorbimento: metoclopramide, carbone attivo. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC:quando somministrati in concomitanza con i COC, molte associazioni diinibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni oprogestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, si devono consultare le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l'HIV/HCVper identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa, devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. I seguenti medicinali o principi attivi possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale, ad es. l'acido ascorbico o il paracetamolo, atorvastatina (aumenta la AUC dell'etinilestradiolo del 20%), principi attivi che inibiscono glienzimi microsomiali epatici, come imidazolo-antimicotici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina. Effetti di Lybella su altri medicinali: i contraccettivi orali possono avere effetti sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare o diminuire. Inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione siericadei principi attivi come il diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed il prednisolone. Inducendo la glucuronidazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica di ad es. lamotrigina, clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4). Questo puo' verificarsi anche per medicinali assunti di recente. Il RCP del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per possibili interazioni con Lybella. Test di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzarei risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, surrene e funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad es. globulina legante i corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismodei carboidrati e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. Tali alterazioni restano di norma nei normali intervalli di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici con Lybella hanno dimostrato che i piu' frequenti effetti collaterali (> 20%) sono emorragia intermestruale e spotting, cefalea e tensione mammaria. Le perdite irregolari di sangue di solito si riducono proseguendo l'assunzione di Lybella. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di Lybella in uno studio clinico comprendente 1629 donne. Infezioni e infestazioni. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): candidosi vaginale; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): vulvovaginite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): fibroadenoma della mammella. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipersensibilita' al farmaco (incluse reazioni allergichedella pelle); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): alterazioni dei lipidi ematici inclusa ipertrigliceridemia; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): appetito aumentato.Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): umore depresso, nervosismo, irritabilita'; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): libido diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): capogiri, emicrania (e/o peggioramento dell'emicrania). Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, < 1/10): disturbi visivi; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): improvvisa perdita dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Raro (>= 1/10.000,< 1/1.000): ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, vene varicose, trombosi, tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): nausea; comune (>= 1/100, < 1/10): vomito; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): acne; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): anomalie della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della cute, iperidrosi; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo; molto raro (< 1/10.000): eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>= 1/100, < 1/10): sensazione di pesantezza; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): lombalgia, disturbi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comune (>= 1/10): perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; comune (>= 1/100, < 1/10): dolore pelvico; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): galattorrea; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ingrossamento del seno, menorragia, sindrome premestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, <1/10): affaticamento, edema, peso aumentato. Esami diagnostici. Comune(>= 1/100, < 1/10): pressione sanguigna aumentata. In aggiunta, nell'uso post-marketing sono state segnalare le seguenti reazioni avverse associate ai principi attivi, etinilestradiolo e clormadinone acetato: astenia e reazioni allergiche incluso angioedema. Descrizione di alcune reazioni avverse: i seguenti effetti collaterali sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi ormonali combinati incluso 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio dieventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa edembolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4; un aumentato rischio di patologia delle vie biliari e' stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC; in rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e piu' raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4); aggravamento di malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedere anche paragrafo 4.4). Per altri effetti collaterali gravi, quali il carcinoma della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4. Interazioni: le interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali possono dar luogo ad emorragia intermestruale e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Lybella non e' indicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale. Se durante la terapia con Lybella dovesse verificarsi l'iniziodi una gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino ad oggi non hanno mostrato evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gliestrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti in Lybella. Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici suoltre 330 gravidanze umane esposte al clormadinone acetato, non hannoevidenziato effetti embriotossici. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lybella (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantita' e la composizione dellatte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno ed influire sul bambino. Pertanto, Lybella non deve essere assunto durante l'allattamento.