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LYBELLA 21CPR RIV 2MG+0,03MG

Produttore: GEDEON RICHTER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LYBELLA 0.03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici e estrogeni, combinazione fissa.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone acetato 2 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al medicinale e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre l'uso di questo farmaco deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni:diabete mellito non controllato; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg); presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); Tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore Vdi Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ades. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattoridi rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali; prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza oterapia estrogenica. Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare, Anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto. Dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale. Inizio o ricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita). Presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero. Gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave. Comparsa di emicrania o di attacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'. Disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito. Disturbi motori (in particolare paresi). Aumento di frequenzadi crisi epilettiche. Depressione di grado severo. Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze. Amenorrea da causa non accertata.Iperplasia endometriale. Sanguinamento genitale da causa non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione. L'uso concomitante di questo mdicinale e medicinali contenenti i principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicato.

POSOLOGIA

Posologia. Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister del medicinale, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia. Inizio della terapia. Quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale della donna, ovvero il primo giorno di sanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa e' assunta il primo giorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche essere assunta dal secondo al quinto giorno del periodo mestruale sia che l'emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrera' prendereulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con il medicinale. Passaggio al farmaco da un altro contraccettivo ormonale .Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato La compressa del medicinale deve essere assunta il giorno successivo all'intervallodovuto alla sospensione o all'assunzione del placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola) : la prima compressa del farmaco deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: si puo' iniziare con il medicinale il giorno della rimozione dell'impianto od il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni. Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre Dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di LYBELLA puo' essere iniziata subito. In questo caso, non e' necessaria alcuna altramisura contraccettiva. Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nelsecondo trimestre Dopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano puo' essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento con LYBELLA. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale. Allattamento (vedere paragrafo 4.6) LYBELLA non deve essere assunto dalle donne che allattano. Dopo l'interruzione di LYBELLA Dopo aver interrotto la terapia con LYBELLA, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana. Assunzione non corretta Se si e' dimenticato di assumere una compressa, ma lasi assume comunque entro 12 ore , non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma.Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo puo' essere ridotto. La gestione delle compresse dimenticate deve essere guidata dalla due seguenti regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni 2. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta per ottenere l'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora usuale. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e la paziente ha avuto un rapporto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (inclusa la sospensione) deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' sono le compresse dimenticate e piu' vicine sono alla sospensione,piu' elevato e' il rischio di una gravidanza. Se la confezione in usocontiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di LYBELLA deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza interruzione alcuna tra le confezioni. Il normale flusso mestruale probabilmente non si verifichera' se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno "spotting" potrebbe verificarsi durante l'assunzione delle compresse. Se il flusso mancaal termine dell'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza. Istruzioni in caso di vomito o diarrea Se il vomito si verifica entro 4 ore dopo l'assunzione della compressa o se compare diarrea grave, l'assorbimento puo' essere incompleto e non e' assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo "Assunzione non corretta". L'assunzione di LYBELLA deve essere continuata. Come ritardare unflusso mestruale Per ritardare un ciclo mestruale la donna deve continuare con un'altra confezione di LYBELLA senza sospensione. Si puo' prolungare l'assunzione per il tempo desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante questo prolungamento puo' verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. L'assunzione regolare di LYBELLA deve essere ripresa dopo la consueta sospensione di 7 giorni. Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello abituale, si puo' consigliare alla paziente di abbreviare la sospensione per il numero di giorni desiderato. Piu' breve e' la sospensione, piu' elevato e' il rischio che non si verifichi il flusso mestruale e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si ritarda il ciclo).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Il rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette ed e' molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di eta'. Le donne che fumano oltre i 35 anni di eta' devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazione di COC comporta un rischio aumentatodi varie malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'obesita' e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilita' e di mortalita'. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di questo farmaco deve essere discusso con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori dirischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di questo medicinale debba essere interrotto. Tromboembolia e altri disturbi vascolari: i risultati di studi epidemiologici indicano una correlazione fra l'uso dei contraccettivi ormonali e l'aumento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa come infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi venosaprofonda ed embolia polmonare. Questi eventi sono rari. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non e' ancora noto in che modo il rischio associato a questo farmaco si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischiodi TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEVin un anno. Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^[1] svilupperanno una TEV in un anno. [1] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativodi circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Non e' ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi e' inferioreal numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' diuno. Questo medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; inquesto caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambee pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata > 4ore, puòanche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio; commento: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlofino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se questo farmaco non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: età avanzata; commento: in particolare al di sopradei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressionedella trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede olungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo'essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

INTERAZIONI

Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT. Pertanto, le utilizzatrici di questo farmaco devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Questo medicinale puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su questo farmaco. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia intermestruale e/o fallimento del contraccettivo orale. Gestione: si puo' osservare induzione enzimatica dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima viene generalmente osservata entro poche settimane. Dopo l'interruzionedella terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' continuare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci ad induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la conclusione delle compresse nella confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi adinduzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguentiinterazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC a causa di induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina, rifabutina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti che contengono il rimedio erboristico. Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo aumentando la motilita' gastrointestinale o compromettendo l'assorbimento. Metoclopramide, carbone attivo. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC Quando somministrati in concomitanza con iCOC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse associazionicon inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioniplasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto si devono consultare le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa, devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. I seguenti medicinali o principi attivi possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale, ad es. l'acido ascorbico o il paracetamolo; atorvastatina (aumenta la AUC dell'etinilestradiolo del 20%); principiattivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come imidazolo-antimicotici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina. Effetti di questo farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono avere effetti sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare o diminuire. Inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione sierica dei principi attivi come il diazepam(ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed il prednisolone. Inducendo la glucuronidazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica di ad es. lamotrigina, clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio. Questo puo' verificarsi anche per medicinali assunti di recente. Il RCP del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per possibili interazioni conquesto medicinale. Test di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, surrene e funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad es. globulina legante i corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. Tali alterazioni restano di norma nei normali intervalli di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici con questo medicinale hanno dimostrato che i piu' frequenti effetti collaterali (> 20%) sono emorragia intermestruale e spotting, cefalea e tensione mammaria. Le perdite irregolari di sangue di solito si riducono proseguendo l'assunzione di questo farmaco. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di questo medicinale in uno studio clinico comprendente 1629 donne. Infezioni e infestazioni. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): candidosi vaginale; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): vulvovaginite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): fibroadenoma della mammella. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipersensibilità al farmaco (incluse reazioni allergiche della pelle). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): alterazioni dei lipidi ematici inclusa ipertrigliceridemia. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000):appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10):umore depresso, nervosismo, irritabilità. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): libido diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): capogiri, emicrania (e/o peggioramento dell'emicrania). Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, < 1/10): disturbi visivi; raro(>= 1/10.000, < 1/1.000): congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): improvvisa perdita dell'udito, tinnito. Patologie vascolari.Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, vene varicose, trombosi, tromboembolia venosa (tev),tromboembolia arteriosa (tea). Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): nausea; comune (>= 1/100, < 1/10): vomito; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): acne; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): anomalie della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della cute, iperidrosi; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramentodella psoriasi, irsutismo; molto raro (< 1/10.000): eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>= 1/100, < 1/10): sensazione di pesantezza; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): lombalgia, disturbi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune (>=1/10): perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; comune (>= 1/100, < 1/10): dolore pelvico; noncomune (>= 1/1.000, < 1/100): galattorrea; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ingrossamento del seno, menorragia, sindrome premestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): affaticamento, edema, peso aumentato. Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10): pressione sanguigna aumentata. In aggiunta, nell'uso post-marketing sono state segnalare le seguenti reazioni avverse associate ai principi attivi, etinilestradiolo e clormadinone acetato: astenia e reazioni allergiche incluso angioedema. Descrizione di alcune reazioni avverse: i seguenti effetti collaterali sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi ormonali combinati incluso 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Un aumentato rischio di patologia delle vie biliari e' stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC; in rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e piu' raramente maligni, dopo somministrazione dicontraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale; aggravamentodi malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, coliteulcerosa). Interazioni: le interazioni di altri medicinali (induttorienzimatici) con i contraccettivi orali possono dar luogo ad emorragiaintermestruale e/o fallimento del contraccettivo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo farmaco non e' indicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale. Se durante la terapia con questo medicinale dovesse verificarsi l'inizio di una gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino ad oggi non hanno mostrato evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti in questo farmaco. Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicita' sulla riproduzione, i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte al clormadinone acetato, non hanno evidenziato effetti embriotossici. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di questo farmaco. Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantita' e la composizione del latte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno ed influire sul bambino. Pertanto questo farmaco non deve essere assunto durante l'allattamento.

Codice: 036876011
Codice EAN:
Codice ATC: G03AA15
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Contraccettivi ormonali sistemici
  • Associazioni fisse estro-progestiniche
  • Clormadinone ed etinilestradiolo
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER