Condividi:

MABCAMPATH EV 3F 3ML 10MG/ML

Produttore: GENZYME SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MABCAMPATH 10 MG/ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.

PRINCIPI ATTIVI

Alemtuzumab.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, acqua per preparazioniiniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC) per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non e' appropriata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad alemtuzumab, a proteine di origine murina o a unoqualsiasi degli eccipienti. Pazienti che presentano infezioni sistemiche attive. Pazienti affetti da HIV. Pazienti con altre neoplasie maligne attive. Gravidanza.

POSOLOGIA

Durante la prima settimana di trattamento: 3 mg il primo giorno, 10 mg il secondo giorno e 30 mg il terzo giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata. Successivamente la dose giornaliera consigliatae' di 30 mg, somministrati 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane. L'incremento graduale della dose a 30mg puo' essere effettuato in 3-7 giorni. Se insorgono reazioni avverse acute da moderate a gravi alla dose di 3 mg o di 10 mg, quelle dosi devono essere ripetute giornalmente finche' non siano ben tollerate prima di provare a passare alla dose successiva. La durata media della terapia e' stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente. Quando un paziente soddisfa tutti i criteri per una risposta completa, la somministrazione deve essere interrotta e il paziente deve essere controllato regolarmente. Se un paziente migliora e poi raggiunge un plateau senza ulteriore miglioramento per 4 settimane o piu', la somministrazione deve essere interrotta e il paziente monitorato. La terapia deve essere interrotta in caso di progressione di malattia. Si consiglia di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per endovena 30-60 minuti prima di ciascuna infusione durante l'aumento graduale della dose esuccessivamente secondo le indicazioni cliniche. Antibiotici e farmaci antivirali devono essere somministrati abitualmente a tutti i pazienti nel corso della terapia e dopo la terapia. Non esistono modificazioni della dose raccomandate in caso di linfopenia grave. In caso di grave infezione o grave tossicita' ematologica, la somministrazione deve essere interrotta fino a risoluzione dell'evento. Si consiglia di interrompere la somministrazione nei pazienti la cui conta piastrinica scende a < 25000/ml o la cui conta assoluta dei neutrofili (ANC) scende a< 250/ml. La somministrazione puo' essere ripresa dopo la risoluzionedell'infezione o della tossicita'. Il farmaco deve essere sospeso permanentemente se insorge anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune. ANC < 250/mcl e/o conta piastrinica <= 25000/mcl. Prima insorgenza: sospendere la terapia; riprendere la somministrazione a 30 mg quando ANC >= 500/mlc e conta piastrinica >= 50000/mcl. Seconda insorgenza: sospendere la terapia; riprendere la somministrazione a 10 mg quando ANC>= 500/mcl e conta piastrinica >= 50000/mcl. Terza insorgenza: interrompere definitivamente la terapia. Diminuzione >= 50% del valore basale in pazienti che iniziano la terapia con una ANC basale <= 250/mcl e/o una conta piastrinica <= 25.000/mcl. Prima insorgenza: sospendere laterapia; riprendere la somministrazione a 30 mg una volta tornati ai valori basali. Seconda insorgenza: sospendere la terapia; riprendere la somministrazione a 10 mg una volta tornati ai valori basali. Terza insorgenza: interrompere definitivamente la terapia. I pazienti anzianidevono essere controllati con attenzione. Pazienti con insufficienza renale o epatica: non sono stati condotti studi. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 17 anni non sono state stabilite. Tutte le dosi devono essere somministrate mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore circa.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Le reazioni avverse acute comprendono ipotensione, brividi/rigidita',febbre, respiro corto ed eruzioni cutanee. Ulteriori reazioni includono nausea, orticaria, vomito, affaticamento, dispnea, cefalea, prurito, diarrea e broncospasmo. La frequenza delle reazioni all'infusione e'massima durante la prima settimana di terapia e diminuisce nella seconda o terza settimana. Se questi eventi sono di entita' da moderata a grave, la somministrazione deve poi continuare alla stessa dose prima di ogni incremento, con un'appropriata premedicazione, finche' ciascuna dose non sia ben tollerata. Se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, la somministrazione deve essere ripresa con aumento graduale della dose. Nei pazienti trattati si e' verificata ipotensione transitoria: prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo. In questo gruppo di pazienti sono stati osservati infarto miocardico e arresto cardiaco. La valutazione e il monitoraggio continuo della funzione cardiaca devono essere considerati nei pazienti precedentemente trattati con agenti potenzialmente cardiotossici: pretrattare ipazienti con steroidi orali o per endovena 30-60 minuti prima di ciascuna infusione del farmaco a ogni successivo aumento di dose e come clinicamente indicato. Gli steroidi possono essere interrotti come opportuno quando e' stato raggiunto l'incremento graduale della dose. Si puo' inoltre somministrare un antistaminico orale e un analgesico. Nel caso in cui persistano le reazioni acute all'infusione, il tempo d'infusione puo' essere esteso fino a un massimo di 8 ore dal momento della ricostituzione della soluzione per l'infusione. Una grave deplezione di linfociti e' tra gli effetti farmacologici previsti del farmaco, e puo' essere prolungata. Le conte dei linfociti T CD4 e CD8 iniziano a salire dall'ottava-dodicesima settimana durante il trattamento e continuano a migliorare per diversi mesi dopo la sospensione della terapia. Nei pazienti che ricevono il farmaco come terapia di prima linea il tempo mediano per il recupero delle conte dei CD4+ e' pari a 6 mesi post-trattamento. In pazienti riceventi il farmaco trattati precedentemente, il tempo mediano per raggiungere un livello di 200 cellule/mcl e' di 2 mesi dopo l'ultima infusione. Si consiglia di iniziare la profilassi antinfettiva durante la terapia fino a quando la conta di CD4+ si e' ristabilita a 200 cellule/mcl o a livelli superiori e comunque per un periodo minimo di 2 mesi dopo il completamento della terapia. Esisteun maggior rischio di complicazioni dovute a infezioni a seguito di trattamento con molteplici agenti chemioterapici o biologici. Si raccomanda che i pazienti trattati con il farmaco ricevano prodotti ematici irradiati. La CMV asintomatica positiva nei test di laboratorio non deve essere necessariamente considerata un'infezione grave che richieda l'interruzione della terapia. Effettuare una valutazione clinica continua in caso di infezione da CMV sintomatica durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo il completamento del trattamento. Neutropenia transitoria di grado terzo o quarto si verifica molto comunemente entro 5-8 settimane dall'inizio della terapia. Trombocitopenia transitoria di grado terzo o quarto si verifica molto comunemente durante le prime 2 settimane di terapia e inizia poi a migliorare nella maggior parte dei pazienti. Se insorge una grave tossicita' ematologica, il trattamento deve essere interrotto fino a risoluzione dell'evento. Il trattamento puo' essere ripreso dopo la risoluzione della tossicita' ematologica. Il trattamento deve essere sospeso permanentemente se insorge anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune. La conta ematica totale e la conta piastrinica devono essere effettuate a intervalli regolari durante la terapia. Se si considera la ripetizione del trattamento, puo' essere prudente confermare la presenza dell'espressione del CD52. I dati disponibili relativi ai pazienti trattati in prima linea con il farmaco non indicano perdita di espressione del CD52 intorno in occasionedella progressione della malattia o del decesso. I pazienti possono avere reazioni allergiche o d'ipersensibilita'. E' necessario disporre di prodotti medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita' ed essere pronti a istituire misure di emergenza nell'eventualita' di una reazione durante l'infusione del medicinale. Donne e uominipotenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali opportunedurante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia. Non sono stati condotti studi per esaminare specificatamente l'effetto dell'eta' sulladistribuzione e tossicita' del farmaco. Poiche' la LLC si verifica comunemente nella fascia d'eta' piu' anziana, tali pazienti devono essere monitorati attentamente. Negli studi su pazienti in trattamento di prima linea e trattati precedentemente non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia in relazione all'eta'.

INTERAZIONI

Non esistono interazioni clinicamente significative conosciute del farmaco con altri prodotti medicinali. Non si prevedono interazioni farmaco-farmaco mediate dal P450. Si consiglia tuttavia di non somministrare il farmaco entro 3 settimane dalla somministrazione di altri agentichemioterapici. E' sconsigliata la somministrazione di vaccini viralivivi per almeno 12 mesi dopo la fine della terapia. La capacita' di indurre una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccinonon e' stata studiata.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Pazienti in trattamento di prima linea. Infezioni ed infestazioni: viremia/infezione da citomegalovirus, polmonite, bronchite, faringite,candidiasi orale, sepsi, batteriemia da stafilococco, tubercolosi, broncopolmonite, herpes oftalmico, infezione da streptococco beta emolitico, candidiasi, candidiasi genitale, infezione delle vie urinarie, cistite, tinea corporis, nasofaringite, rinite. Patologie del sistema emolinfopooietico: neutropenia febbrile, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, agranulocitosi, linfopenia, linfadenopatia, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: calo ponderale, sindrome da lisi tumorale, iperglicemia, calo delle proteine totali, anoressia. Disturbi psichiatrici: ansia. Patologie del sistema nervoso:sincope, capogiri, tremore, parestesia, ipoestesia, cefalea: vertigini. Patologie dell'occhio: congiuntivite. Patologie cardiache: cianosi,bradicardia, tachicardia, tachicardia sinusale, arresto cardiaco, infarto miocardico, angina pectoris, fibrillazione atriale, aritmia sopraventricolare, bradicardia sinusale, extrasistoli sopraventricolari. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,vampate di calore, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea, ipossia, effusione pleurica, disfonia, rinorrea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale, ileo, fastidio a livello orale, fastidio allo stomaco, diarrea. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, dermatite allergica, prurito, iperidrosi, eritema, rash pruriginoso, rash maculare, rash erimatoso, dermatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, dolore muscoloscheletrico, mal di schiena, dolore osseo, artralgia, dolore toracico muscoloscheletrico, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie: riduzione del flusso urinario, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, brividi, affaticamento, astenia, infiammazione della mucosa, eritema al sito di infusione, edema localizzato, edema al sito di infusione, malessere. >>Pazienti trattati precedentemente. Infezioni ed infestazioni: sepsi, polmonite, herpes simplex, infezione da citomegalovirus, infezione da Pneumocystis jiroveci, polmonite, infezione micotica, candidiasi, herpes zoster, ascesso, infezione delle vie urinarie, sinusite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, infezione, infezione batterica, infezione virale, dermatite micotica, laringite, rinite, onicomicosi. Tumoribenigni, maligni e non specificati: patologie tipo linfoma. Patologiedel sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia febbrile, pancitopenia, leucopenia, linfopenia, porpora, aplasia del midollo osseo, coagulazione intravascolare disseminata,anemia emolitica, aptoglobina ridotta, depressione del midollo osseo,epistassi, sanguinamento gengivale, anormalita' dei test ematologici.Disturbi del sistema immunitario: reazoini allergiche, gravi reazionianafilattiche e altre reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iponatriemia, ipocalcemia, caloponderale, disidratazione, sete, ipocaliemia, aggravamento del diabete mellito. Disturbi psichiatrici: confusione, ansia, depressione, sonnolenza, insonnia, depersonalizzazione, turbe della personalita', pensiero anormale, impotenza, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, capogiri, tremore parestesia, ipoestesai, ipercinesia, perdita del gusto, sincope, andatura anormale, distonia, iperestesia, neuropatia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: congiuntivite, endoftalmite. Patologie dell'orecchio e del labirinto: sordita',tinnito. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, arresto cardiaco, infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, aritmia, bradicardia, ECG anormale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, vasospasmo, vampate, ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, ipossia, emottisi, broncospasmo, tosse, stridore, tensione della gola, infiltrazionepolmonare, versamento pleurico, riduzione dei rumori respiratori, alterazione respiratoria. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, diarrea, emorragia gastrointestinale, stomatite ulcerativa, stomatite, dolore addominale, dispepsia, stipsi, flatulenza, gastroenterite, ulcerazione della lingua, gengivite, singhiozzo, eruttazione, bocca secca. Patologie epatobiliari: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, rash, iperidrosi, eruzione bollosa, rash eritematoso, rash maculopapuloso, alterazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, dolore scheletrico, mal di schiena, dolore agli arti inferiori, ipertonia. Patologie renali e urinarie: ematuria, incontinenza urinaria, riduzione del flusso urinario, poliuria, alterazione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, febbre, affaticamento, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, mucosite, edema della bocca,edema, astenia, malessere, sensazione di cambio di temperatura, reazione al sito di infusione, edema polmonare, edema periferico, edema periorbitale, ulcerazione della mucosa, livido al sito di infusione, dermatite al sito di infusione, dolore al sito di infusione. >>Effetti indesiderati post-marketing. Reazioni all'infusione: sono state osservatereazioni gravi e talvolta fatali, inclusi broncospasmo, ipossia, sincope, infiltrati polmonari, sindrome da stress respiratorio acuto (ARDS), arresto respiratorio, infarto miocardico, aritmia, scompenso cardiaco acuto e arresto cardiaco. Sono stati riportati casi di gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilita'. Infezioni e infestazioni: si sono verificate gravi, e talvolta fatali, infezioni virali, batteriche e micotiche. Sono stati riportati disordini linfoproliferativi, in alcuni casi fatali. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono state riportate gravi reazioni emorragiche. Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati gravi, e talvolta fatali, fenomeniautoimmuni. E' stato anche osservato un esito positivo per il test diCoombs. E' stata inoltre riportata malattia fatale da trapianto contro l'ospite associata alla trasfusione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: e' stata segnalata la sindrome da lisi tumorale con esito fatale. Patologie del sistema nervoso: e' stata segnalata l'emorragia intracranica con esito fatale in pazienti con trombocitopenia. Patologie cardiache: sono stati riportati scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia e ridotta frazione di eiezione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Sia donne che uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia. Se si rende necessario il trattamento, l'allattamento deve essere interrotto duranteil trattamento e per almeno 4 settimane dopo la terapia. Non e' noto se il farmaco possa incidere sulla capacita' riproduttiva umana.

Codice: 035274012
Codice EAN:
Codice ATC: L04AA34
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunosoppressori
  • Immunosoppressori selettivi
  • Alemtuzumab
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA