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MABTHERA EV 2FL 100MG 10ML

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MABTHERA CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.

PRINCIPI ATTIVI

MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione. Ogni mL contiene 10 mg di rituximab. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab. MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione. Ogni mL contiene 10 mg di rituximab. Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab. Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto con tecniche di ingegneria genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni costanti IgG1 di origine umana e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della catena pesante di origine murina. L'anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (ovariche di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio ionico, incluse procedure specifiche di inattivazione e rimozione virale.

ECCIPIENTI

Sodio citrato. Polisorbato 80. Cloruro di sodio. Idrossido di sodio. Acido cloridrico. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti per le seguenti indicazioni: Linfoma non-Hodgkin (LNH). Il farmaco e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentementenon trattati, in associazione a chemioterapia. La terapia di mantenimento con questo farmaco e' indicata per il trattamento di pazienti conlinfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione. Questo farmaco in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Il farmaco e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapiaCHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone). Leucemia linfatica cronica (LLC). Il farmaco in associazione a chemioterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso MabThera, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con MabTherapiu' chemioterapia. Artrite reumatoide. Il farmaco in associazione a metotrexato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti uno o piu' inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). Il farmaco ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a metotrexato. Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica. Il farmaco in associazione con glucocorticoidi e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo. Pemfigo volgare. Il farmaco e' indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicazioni all'uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica Ipersensibilita' al principio attivo, alle proteine diorigine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni attive, gravi. Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa. Controindicazioni all'uso nell'artrite reumatoide, nella granulomatosi con poliangite, nella poliangite microscopicae nel pemfigo volgare Ipersensibilita' al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Infezioni attive, gravi. Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa. Scompenso cardiaco grave (classe IV New York Heart Association) omalattia cardiaca grave e non controllata.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di unoperatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilita' di apparecchiature per la rianimazione. Premedicazione e trattamento profilattico. La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di MabThera. In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC), la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se il farmaco non e' somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi. Per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici iniziando 48 ore prima dell'inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale. Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti e' > 25 x 10^9 /L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione del farmaco per diminuire la percentuale e la gravita' delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine. In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di MabThera, al fine di ridurre l'incidenza e la gravita' delle reazioni correlate all'infusione (IRR). In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica e' raccomandata lasomministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di1000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di MabThera (l'ultima dose di metilprednisolone puo' essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione). Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto piu' rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con il farmaco.Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante e successivamente al trattamento conMabThera, e' raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica. Posologia. E' importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata (endovenosa o sottocutanea) come prescritto. Linfoma non-Hodgkin Linfoma non- Hodgkin follicolare Terapia di associazione. La dose raccomandata del farmaco in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari e' di 375 mg/m^2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli. Il farmaco deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione e.v. della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile. Terapia di mantenimento. Linfoma follicolare precedentemente non trattato. La dose raccomandata del farmaco usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione e': 375 mg/m^2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (12 infusioni in totale). Linfoma follicolare ricaduto/refrattario La dose raccomandata di MabThera usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente che hanno risposto al trattamento di induzione e' di 375 mg/m^2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali). Monoterapia. Linfoma follicolare ricaduto/refrattario. La dose raccomandata di MabThera in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o chesono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia e' di 375 mg/m^2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v. una volta alla settimana per quattro settimane. Per il ritrattamento con MabThera in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con MabThera in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata e' di 375 mg/m^2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimanaper quattro settimane. Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B. Il farmaco deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP. Il dosaggio raccomandato e' di 375 mg/m^2 di superficie corporea, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia per 8 cicli dopo infusione endovenosa della componente glucocorticoidea del CHOP. Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di MabThera in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B. Aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento.Non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera. Quando MabThera e' somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici. Leucemia linfatica cronica. Il dosaggio raccomandato di MabThera inassociazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattatie recidivi/refrattari e' di 375 mg/m^2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m^2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali. La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di MabThera. Artrite reumatoide. Ai pazienti in terapia con questo farmaco deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione. Un ciclo di MabThera consiste di due infusioni endovenose da 1000 mg ciascuna.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Per migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente. Eccipienti. Questo prodotto medicinale contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) di sodio per 10 mL flaconcino e 11,5 mmol (o 263,2 mg) di sodio per 50 mL flaconcino. Cio' va tenuto presente nei pazienti che seguonouna dieta povera di sodio. Leucoencefalopatia multifocale progressivaA tutti i pazienti in terapia con MabThera per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il pazientead ogni infusione. La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Casi fatali molto rari di PML sono stati riportati in seguito all'utilizzo di MabThera. I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per ogni sintomo neurologico nuovo o in peggioramento o per segni suggestivi di PML. In caso di sospetta PML, le ulteriori somministrazioni devono essere sospese fino a quando la diagnosi di PML sia stata esclusa. Il medico deve valutare il paziente per determinare se i sintomi sono indicativi di disfunzione neurologica e, se cosi' fosse, se questi sintomi sono possibilmente suggestivi di PML. Deveessere richiesta una consulenza neurologica se clinicamente indicata.In caso di dubbio, deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione, che includa esami quali la RMN preferibilmente con contrasto, il test del liquido cerebrospinale (CSF) per valutare il DNA del virus JC e ripetute valutazioni neurologiche. Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente puo'non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici). Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiche' essi possono notare sintomi dei quali il paziente non e' a conoscenza. Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di MabThera deve essere definitivamente interrotta. A seguito di ricostituzione del sistema immunitario nei pazienti immunocompromessi con PML, si sono notati stabilizzazione o miglioramento. Non e' noto se la diagnosi precoce di PML ela sospensione della terapia con MabThera possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili. Linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica Reazioni correlate all'infusione MabThera e' associato a reazioni correlate all'infusione, a loro volta potenzialmente associate al rilascio di citochine e/o altri mediatori chimici. La sindrome da rilascio di citochine puo' risultare clinicamente indistinguibile dalle reazioni acute di ipersensibilita'. Questo insieme di reazioni, che include sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale e reazioni anafilattiche e di ipersensibilita', e' descritto di seguito. Tali reazioni non sono specificamente correlate alla via disomministrazione di MabThera e possono essere osservate con entrambe le formulazioni. Durante l'uso successivo alla commercializzazione di MabThera in formulazione endovenosa sono state segnalate reazioni correlate all'infusione severe e con esito fatale, la cui insorgenza si e'verificata in un intervallo di tempo compreso tra 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa di MabThera. Tali reazioni sono state caratterizzate da eventi polmonari e in alcuni casi hanno compreso rapida lisi tumorale e sintomi della sindrome da lisi tumorale oltre a febbre, brividi, tremito, ipotensione, orticaria, angioedema e altri sintomi. La sindrome grave da rilascio di citochine e' caratterizzata da dispnea grave, spesso accompagnata da broncospasmo e ipossia, oltre a febbre, brividi, tremito, orticaria e angioedema. Questasindrome puo' essere associata ad alcune caratteristiche della sindrome da lisi tumorale come iperuricemia, iperkaliemia, ipocalcemia, iperfosfatemia, insufficienza renale acuta, concentrazione elevata di lattato deidrogenasi (LDH) e puo' essere associata ad insufficienza respiratoria acuta e morte. L'insufficienza respiratoria acuta puo' essere accompagnata da eventi quali l'infiltrazione interstiziale polmonare o l'edema polmonare, visibili alla radiografia del torace. La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della primainfusione. I pazienti con anamnesi di insufficienza polmonare o con infiltrazione tumorale del polmone possono essere esposti a un rischio superiore di scarsi risultati e devono essere trattati con maggiore cautela. Ai pazienti che sviluppano sindrome grave da rilascio di citochine deve essere immediatamente sospesa l'infusione e deve essere somministrato un trattamento sintomatico aggressivo. Poiche' il miglioramento iniziale dei sintomi clinici puo' essere seguito da un peggioramento, questi pazienti devono essere monitorati attentamente fino alla risoluzione o all'esclusione della sindrome da lisi tumorale e dell'infiltrazione polmonare. L'ulteriore trattamento dei pazienti dopo la completa risoluzione di sintomi e segni ha raramente portato al ripetersi della sindrome grave da rilascio di citochine. I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (>= 25 x 10^9 /L) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela. Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso dellaprima infusione. In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocita' di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e in ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti e' ancora > 25 x 10^9 /L. Nel 77% dei pazienti trattati con MabThera sono state osservate reazioni avverse di ogni tipo correlate all'infusione (compresa la sindrome da rilascio di citochine accompagnata da ipotensione e broncospasmo nel 10% dei pazienti).

INTERAZIONI

Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con MabThera. In pazienti con LLC, la co-somministrazione con MabThera non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide. In aggiunta, non c'e' un apparente effetto di fludarabina e ciclofosfamide sulla farmacocinetica di MabThera. La co-somministrazione con metotrexato non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di MabThera nei pazienti con artrite reumatoide. I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-proteine murine (HAMA) anticorpi anti-farmaco (ADA) possono avere reazioni allergiche o di ipersensibilita' quando vengono trattati con altri anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici. In pazienti con artrite reumatoide, 283 pazienti hanno ricevuto successivamente una terapia con un DMARD biologico dopo MabThera. In questi pazienti, la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti durante la terapia con MabThera e' stata 6,01 su 100 pazienti/annoconfrontata con 4,97 su 100 pazienti/anno dopo il trattamento con il DMARD biologico.

EFFETTI INDESIDERATI

Esperienza clinica nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfaticacronica. Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza globale di MabThera nel linfoma non- Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica si basa su dati di pazienti in studi clinici e sulla sorveglianza post-marketing. Questi pazienti sono stati trattati con MabTherain monoterapia (come trattamento di induzione o come trattamento di mantenimento post- induzione) o in associazione a chemioterapia. Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto MabThera sono state le IRR che sono avvenute nella maggior parte dei pazienti durante la prima infusione. L'incidenza di sintomi correlati all'infusione diminuisce significativamente con lesuccessive infusioni ed è meno dell'1% dopo otto dosi di MabThera. Gli eventi infettivi (soprattutto batterici e virali) si sono verificatinel 30-55% circa dei pazienti con LNH trattati in studi clinici e nel30-50% circa dei pazienti con LLC trattati in studi clinici. Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state: IRR (incluse la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale); infezioni; eventi cardiovascolari; altre ADR gravi riportate includono la riattivazione di epatite B e la PML. Le frequenze delle ADR riportate con MabThera in monoterapia o in associazione con chemioterapia sono riassunte nella tabella 1. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza è definita come molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >=1/1.000a < 1/100), raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota". ADR riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti con LNH e LLC trattati con MabThera in monoterapia/mantenimento o in associazione a chemioterapia. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni batteriche,infezioni virali, bronchite; comune: sepsi, polmonite, infezione febbrile, herpes zoster, infezioni del tratto respiratorio, infezioni fungine, infezioni a eziologia sconosciuta, bronchite acuta, sinusite, epatite b; raro: infezioni virali gravi, pneumocystis jirovecii; molto raro: PML. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, leucopenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia; comune: anemia, pancitopenia, granulocitopenia; non comune: disturbi della coagulazione, anemia aplastica, anemia emolitica, linfoadenopatia; molto raro:aumento transitorio nel siero del livello delle IgM; non nota: neutropenia tardiva. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: reazioni correlate all'infusione, angioedema; comune: ipersensibilità; raro: anafilassi; molto raro: sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio delle citochine, malattia da siero; non nota: trombocitopenia acuta reversibile correlata all'infusione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, perdita di peso, edema periferico, edema facciale, aumento della LDH, ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, ipoestesia, agitazione, insonnia, vasodilatazione, capogiro, ansia; non comune: disgeusia; molto raro: neuropatia periferica, paralisi del nervo facciale; non nota: neuropatia dei nervi cranici, perdita di altri sensi. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della lacrimazione, congiuntivite; molto raro: perdita grave della vista.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, otalgia; non nota: perdita dell'udito. Patologie cardiache. Comune: infarto miocardico, aritmia, fibrillazione atriale, tachicardia, disturbi cardiaci;non comune: insufficienza del ventricolo sinistro, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, angina, ischemia miocardica, bradicardia; raro: gravi patologie cardiache; molto raro: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione; molto raro: vasculite (soprattutto cutanea), vasculite leucocitoclastica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo, patologie respiratorie, dolore toracico, dispnea, incremento della tosse, rinite; non comune: asma, bronchioliteobliterante, disturbi polmonari, ipossia; raro: malattia polmonare interstiziale; molto raro: insufficienza respiratoria; non nota: infiltrati polmonari. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea, dolore addominale, disfagia, stomatite, costipazione, dispepsia, anoressia, irritazione della gola; non comune: dilatazione addominale; molto raro: perforazione gastro-intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito, rash, alopecia; comune: orticaria, sudorazione, sudorazioni notturne, patologie della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: ipertonia, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, brividi, astenia, cefalea; comune: dolore in sede tumorale, vampate, malessere, sindrome da freddo, stanchezza, brividi, insufficienza multi-organo; non comune: dolore al sito di infusione. Esami diagnostici. Molto comune: diminuzione deilivelli di IgH. I seguenti termini sono stati riportati come eventi avversi durante gli studi clinici; tuttavia, sono stati riportati con un'incidenza simile o inferiore nei bracci MabThera rispetto ai bracci di controllo: tossicità ematologica, infezione neutropenica, infezionidel tratto urinario, disturbi del sensorio, piressia. Segni e sintomicaratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50% dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente nelle prime due ore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Contraccezione negli uomini e nelle donne. Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapiacon il farmaco. Gravidanza. E' noto che le immunoglobuline IgG oltrepassano la barriera placentare. I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a MabThera non sono stati valutati nel corso degli studi clinici. Non ci sono dati adeguati e ben controllati di studi su donne in gravidanza, comunque in neonati nati da madri esposte a MabThera durante la gravidanza sono state riportate transitoria deplezione delle cellule-B e linfocitopenia. Effetti simili sonostati osservati negli studi condotti sugli animali. Per questo motivonon si deve somministrare il farmacoin donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio. Allattamento al seno. Non e' noto se rituximab sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiche' le IgG materne sono escrete nel latte umano e il rituximab e' stato rilevato nel latte di scimmie che allattano, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con MabThera e nei 12 mesi successivi al trattamento con il farmaco. Fertilita'. Gli studicondotti sugli animali non hanno rivelato effetti deleteri di rituximab a carico degli organi riproduttivi.

Codice: 033315019
Codice EAN:
Codice ATC: L01XC02
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Altri antineoplastici
  • Anticorpi monoclonali
  • Rituximab
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 30 MESI
Confezionamento: FLACONE