MAGNESIO SOLFATO 1F 1G/10ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

PRINCIPI ATTIVI

Magnesio solfato Galenica Senese 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione; Magnesio solfato Galenica Senese 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione; Magnesio solfato Galenica Senese 2,5 g/10ml concentrato per soluzione per infusione. Ogni fiala da 1 g/10 ml contiene: magnesio solfato eptaidrato 1000 mg; acqua p.p.i. q.b. a 10 ml; (Mg^++) 811 mEq/litro; (SO4 ^--) 811 mEq/litro. Ogni fiala da 2 g/10 ml contiene: magnesio solfato eptaidrato 2000 mg; acqua p.p.i. q.b. a 10 ml; (Mg^++) 1623 mEq/litro; (SO4 ^--) 1623 mEq/litro. Ogni fiala da 2,5 g/10 ml contiene: magnesio solfato eptaidrato 2500 mg; acqua p.p.i. q.b. a 10 ml; (Mg^++)2028 mEq/litro; (SO4 ^--) 2028 mEq/litro. pH: tra 5,5 e 7,0. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre-eclampsia e eclampsia); terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania; prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con aritmie cardiache o danno del miocardio; pazienti con compromissione renale grave.

POSOLOGIA

Magnesio solfato Galenica Senese deve essere diluito in una soluzionedi glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%. Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre-eclampsia e eclampsia); terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania: la dose totale iniziale e' 10-14 g di magnesio solfato. Non superare la dose di 30-40 g nell'arco delle 24 ore.Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale: da 1 g a 3 g (8-24 mEq) al giorno. In presenza di grave insufficienza renale la dose massima di magnesio solfato e' di 20 g/48 ore. La concentrazione sierica di magnesio di 6 mg/100 ml e' considerata ottimale per il controllo delle convulsioni.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

AVVERTENZE

Usare a velocita' controllata dopo opportuna diluizione. Usare la soluzione solo se limpida. Usare con cautela in caso di compromissione renale di grado meno severo e in pazienti con miastenia grave. L'uso endovenoso in presenza di insufficienza renale puo' determinare intossicazione da magnesio. Per individuare tempestivamente i segni clinici di un eccesso di magnesio, occorre monitorare strettamente i pazienti in trattamento con magnesio solfato per l'eclampsia. L'uso endovenoso nella eclampsia deve essere riservato per il controllo immediato delle convulsioni potenzialmente fatali. La soluzione contenuta nella fiala deve essere usata per una sola somministrazione, eventuali residui non devono essere riutilizzati. Controllare l'integrita' della fiala; essa non deve presentare incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta.

INTERAZIONI

Il magnesio solfato puo' interagire con i seguenti medicinali. Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell'effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio. Glicosidi cardiaci: il magnesio solfato deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l'intossicazione damagnesio. Bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio solfato potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti. Antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici puo' essere additivo. Eltrombopag: la somministrazione dei prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag. Rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio puo' aumentare il rischio di tossicita' da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea). Labetalolo: la contemporanea somministrazione del labetalolo e del magnesio puo' causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti). Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista puo' determinare ipotensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del magnesio solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: ileo paralitico, transito intestinale ritardato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica, ipocalcemia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione da magnesio: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che puo' evolvere in paralisi respiratoria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi condotti in donne in gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di anomalie fetali durante tutti i trimestri della gravidanza. Tuttavia, poiche' il magnesio solfato attraversa la placenta, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza,se non in caso di assoluta necessita' monitorando la frequenza cardiaca fetale se somministrato a donne in gravidanza. Evitare l'uso di magnesio solfato 2 ore prima del parto. Se il magnesio solfato viene somministrato (soprattutto per piu' di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonatipossono mostrare segni di tossicita' da magnesio, incluso depressioneneuromuscolare e respiratoria. Inoltre, studi epidemiologici e revisioni di casi documentano effetti avversi fetali, tra cui ipocalcemia, demineralizzazione scheletrica, osteopenia e altri problemi ossei con la somministrazione materna di solfato di magnesio per piu' di 5-7 giorni. Considerare il monitoraggio dei livelli di calcio e magnesio nei neonati a seguito di esposizione ripetuta al solfato di magnesio durante la gravidanza. Evitare l'uso di magnesio solfato 2 ore prima del parto. Allattamento: l'uso di magnesio solfato e' considerato compatibilecon l'allattamento anche se la sua presenza e' stata rilevata nel latte materno.