MAGNEVIST IA 1SIR 37,6MG 20ML Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

MAGNEVIST 37,6 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRA-ARTICOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto per risonanza magnetica, mezzi di contrasto paramagnetici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione iniettabile per uso intra-articolare contiene 1,88 mg (0,002 mmol) di acido gadopentetico, sale dimegluminico quale principio attivo, contenenti 0,32 mg di gadolinio. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido pentetico, meglumina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico per somministrazione intra-articolare. Per intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Artrografica. Magnevist deve essere usato soltanto quando le informazionidiagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando non puo' essere usato un altro prodotto autorizzato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Informazioni generali: si devono osservare le usuali precauzioni adottate per gli esami di risonanza magnetica per immagini, ad esempio esclusione di pacemakers cardiaci ed impianti ferromagnetici. La dose necessaria viene somministrata per via intra-articolare in condizioni strettamente asettiche e secondo le istruzioni fornite nel paragrafo 6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Il miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica (RM) puo' essere evidenziato immediatamente dopo la somministrazione. Le raccomandazioniper l'uso di Magnevist si applicano in un campo di valori compresi tra 0,2 e 1,5 Tesla. Posologia: la somministrazione intra-articolare delmezzo di contrasto deve essere eseguita con il paziente sdraiato o seduto. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora. Adulti: in genere dosi fino a 20 ml di Magnevist sono sufficienti a ottenere un buon segnale in tutte le articolazioni (per l'articolazione del ginocchio fino a 50 ml) con relativa risposta ai quesiti clinici. Dovrebbe essere iniettato un volume in grado di determinare una lieve distensione della capsula articolare.Usare la dose piu' bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. Popolazione pediatrica: il prodotto none' stato valutato in pazienti in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': non possono essere totalmente escluse reazioni sistemiche gravi di ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Possono essere premonitori di un incipiente stato di shock, indipendentemente dalla quantita' di farmaco somministrato e dalla viadi somministrazione i seguenti sintomi: lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Possono avvenire reazioni ritardate (dopo ore o giorni). Come per altri mezzi di contrastoutilizzati nelle procedure diagnostiche, si raccomanda l'osservazionedel paziente dopo la procedura. Sono necessari medicamenti per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita' cosi' come e' necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d'emergenza. Il rischiodi reazioni di ipersensibilita' e' superiore nei seguenti casi: reazioni precedenti a mezzi di contrasto, anamnesi di asma bronchiale, anamnesi di disturbi allergici. Nei pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Magnevist deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Per la prevenzione di infezioni, e' richiesta una procedura strettamente asettica. Per assicurare un corretto posizionamento dell'ago e per prevenire l'iniezione extracapsulare si dovrebbe effettuare un controllo fluoroscopico. Durante l'iniezione deve essere evitata un'eccessivapressione. Iniezioni intra-articolari di Magnevist devono essere evitate in articolazioni con infezioni in atto. Dopo somministrazione endovenosa, il gadolinio contenuto in acido gadopentetico, sale dimegluminico puo' essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensita' del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo. Le conseguenze cliniche non sono note. Con la somministrazione intrarticolare non e' stata riscontrata una ritenzione di gadolinio nel cervello. I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di acido gadopentetico, sale dimegluminicoin pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti. Magnevist soluzione iniettabile contiene sodio: questo medicinale contiene 67,6 mg di sodio per siringa pre-riempita, equivalente al 3,38% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza delle reazioni avverse da studi clinici: dall'esperienza basata su oltre 4.900 pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e classificati dagli sperimentatori come correlati al medicinale. Le reazioni avverse associate all'uso di Magnevist sono solitamente di intensita' da media a moderata. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono reazioni nel sito d'iniezione, ad esempio dolore nel sito d'iniezione e sensazione di pressione articolare che sono principalmente correlate alla procedura stessa. Di seguito vengono riportate le reazioni avverse in accordo allaClassificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): mal di testa, vertigini. Patologie vascolari. Raro (>= 1/10.000, <1/1.000): reazione vasovagale. Patologiegastrointestinali. Non comune (>=1/1.000, <1/100): nausea; raro (>= 1/10.000, <1/1.000): vomito. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): dolore nel sito d'iniezione/sensazione di pressione nel sito d'iniezione (articolazione). Disturbi del sistema immunitario, reazioni anafilattoidi/ipersensibilita': raramente puo' insorgere ipersensibilita' sistemica sotto forma di reazioni cutanee, tuttavia non si puo' completamente escludere la possibilita' di reazioni di ipersensibilita' gravi (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: all'iniezione intra-articolare di Magnevist generalmentesi accompagna un fastidio transitorio, quale pressione e dolore, dovuti al volume iniettato. Un dolore intenso puo' spesso essere conseguenza dell'esercizio di una pressione eccessiva oppure dell'iniezione di volumi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per l'acido gadopentetico, sale dimegluminico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Magnevist deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Allattamento: non esistono dati circa questa forma di somministrazionein donne che allattano. Dopo la somministrazione endovenosa, una piccolissima quantita' di acido gadopentetico, sale dimegluminico (al massimo lo 0,04% della dose somministrata) passa nel latte materno. Da esperienza acquisita si puo' affermare che qualsiasi danno al lattante e'assai improbabile.