MANTADAN 20CPR 100MG Produttore: HIKMA FARMACEUTICA S.A.

DENOMINAZIONE

MANTADAN 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali e farmaci antiparkinsoniani.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene amantadina cloridrato 100 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais; lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato.

INDICAZIONI

E' indicato nel Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'eta' involutiva, anche su base arteriosclerotica, con o senza segni di interessamento extrapiramidale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; insufficienza cardiaca scompensata grave (stadio NYHA IV); cardiomiopatie e miocarditi; blocco atrioventricolare di grado II e III; preesistente bradicardiainferiore a 55 battiti/min; intervallo QT lungo (QTc secondo Bazett >420 ms) noto oppure onde U apprezzabili oppure sindrome congenita delQT lungo nell'anamnesi familiare; storia di gravi aritmie ventricolari, compresa torsione di punta; terapia concomitante con budipina o conaltri farmaci che determinano un prolungamento di QT; riduzione clinicamente rilevante dei livelli ematici di potassio e magnesio. Il farmaco non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.

POSOLOGIA

1 compressa 2 volte al di' (mattino e mezzogiorno) e' adeguata nella maggior parte dei casi. La posologia deve comunque essere aggiustata dal medico tenendo conto delle terapie associate (levodopa, anticolinergici, ecc.) e della risposta individuale. Prima dell'inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, si deve effettuare un ECG (50 mm/s) e determinare manualmente l'intervallo QT corretto per la frequenzacardiaca (QTc) secondo Bazett. In caso di aumento del dosaggio in un momento successivo, si deve effettuare un ECG di questo tipo prima di tale aumento e a distanza di due settimane. Successivamente, si devonoeffettuare controlli ECG con cadenza perlomeno annuale. I pazienti con valori basali di QTc superiori a 420 ms o con un aumento di QTc superiore a 60 ms durante il trattamento con Mantadan oppure con intervalli QTc > 480 ms durante il trattamento con Mantadan, nonche' con onde Uapprezzabili devono essere esclusi dal trattamento. In questo modo, etenendo presenti nel contempo le controindicazioni, e' possibile evitare l'effetto collaterale molto raro, ma pericoloso, della tachicardiaventricolare da torsione di punta. In caso di terapia in associazionecon altri farmaci antiparkinsoniani, la posologia deve essere aggiustata caso per caso. Anziani. Nei pazienti anziani, a causa della ridotta clearance renale che determina piu' alti livelli plasmatici di amantadina, la dose consigliata e' di 100 mg al giorno. Pazienti con funzionalita' renale compromessa. In linea di massima, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve adeguare il dosaggio all'entita' della riduzione della clearance renale (misurata in base alla velocita' di filtrazione glomerulare - VFG), come segue. Con VFG uguale a 80 -60 ml/min, la posologia di amantadina cloridrato e' 100 mg ogni 12 ore. Con VFG uguale a 60 - 50 ml/min, la posologia di amantadina cloridrato e' 200 mg e (da ottenere somministrando alternativamente una volta1 compressa da 100 mg e una volta 2 compresse da 100 mg di amantadinacloridrato) 100 mg o 150 mg ogni 2 giorni (da ottenere somministrandoalternativamente una volta 1 compressa da 100 mg e una volta 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato) alternativamente oppure una volta al giorno. Con VFG uguale a 50 - 30 ml/min, la posologia di amantadina cloridrato e' 100 mg 1 volta al giorno. Con VFG uguale a 30 - 20 ml/min, la posologia di amantadina cloridrato e' 200 mg 2 volte alla settimana. Con VFG uguale a 20 - 10 ml/min, la posologia di amantadina cloridrato e' 100 mg. 3 volte alla settimana. Con VFG < 10 ml/min e inemodialisi, la posologia di amantadina cloridrato e' 200 mg e 100 mg ogni settimana oppure ogni 2 settimane. Per poter valutare la velocitàdi filtrazione glomerulare (VFG), si può utilizzare la seguente approssimazione: ClCr = (140 - età) x peso/(72 x creatinina). Dove ClCr = clearance della creatinina in ml/min e creatinina = creatinina sierica in mg/100 ml. Il valore della clearance della creatinina cosi' calcolato vale per gli uomini, per le donne e' pari a circa l'85% e, ai fini della determinazione della VFG, puo' essere considerato equivalente alla clearance dell'inulina (120 mg/min nell'adulto). Amantadina e' disponibile per la dialisi soltanto in misura limitata (ca. 5%). Le compresse devono essere ingerite con un po' di liquido, preferibilmente al mattino e al pomeriggio. L'ultima dose giornaliera deve essere assunta non oltre le ore 16. La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' del quadro clinico e sara' stabilita dal medico curante. Ilpaziente non deve sospendere il farmaco di propria iniziativa. Si deve evitare di sospendere bruscamente l'assunzione del farmaco, poiche' altrimenti i pazienti parkinsoniani possono andare incontro a un fortepeggioramento della sintomatologia extrapiramidale, che puo' arrivarefino alla crisi acinetica, e vi e' la possibilita' che si manifestinofenomeni da sospensione che possono arrivare fino al delirio.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Prima dell'inizio della terapia, durante il trattamento e in caso di aumento del dosaggio, il paziente deve effettuare un ECG. Bambini. Nonsono disponibili esperienze sufficienti nei bambini. Disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti devono essere regolarmente monitoratiin merito alla comparsa di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che, nei pazienti trattati con prodotti ad effetto dopaminergico, incluso questo farmaco, possono manifestarsi sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardopatologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o shopping compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. In presenza di sintomi di questo tipo vanno prese in considerazione una riduzione o un'interruzione progressiva della dose. Malattie cardiocircolatorie. I pazienti con malattie cardiocircolatorie note devono essere sottoposti aregolari controlli medici durante il trattamento concomitante con Mantadan. Durante trattamento cronico con amantadina, si puo' verificare edema periferico potenzialmente correlato ad un'alterazione della risposta a livello dei vasi periferici. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio. Squilibri elettrolitici. Nei gruppi a rischio di squilibri elettrolitici (ad es. terapia con diuretici, vomito e/o diarrea frequenti, utilizzo di insulina in situazioni di emergenza, malattie renali o stati di anoressia) e'necessario effettuare adeguati controlli di laboratorio e provvedere al ripristino dei relativi elettroliti, in particolare potassio e magnesio. Palpitazioni, vertigini o sincope. Alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini o sincopi, si deve sospendere l'assunzione del farmaco ed esaminare il paziente - entro 24 ore - per rilevare un eventuale prolungamento di QT. Se non e' presente un prolungamento di QT, si puo' reintrodurre il farmaco, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni. Pazienti portatori di pacemaker. Nei pazienti portatori di pacemaker, non e' possibile determinare esattamente gli intervalli di QT. Pertanto, la decisione sulla terapia con Mantadan deve essere presa caso per caso, d'accordo con il cardiologo curante. Neurolettici. Nei pazienti in trattamento concomitante con neurolettici e Mantadan, se Mantadan viene sospeso bruscamente, vi e' il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna, che puo' costituireun rischio per la vita del paziente. Pazienti con disturbi della funzionalita' renale. In presenza di disturbi della funzionalita' renale, puo' verificarsi intossicazione. I pazienti devono essere invitati a consultare il medico curante qualora compaiano disturbi della minzione.Sindrome organica cerebrale e convulsioni cerebrali. Nei pazienti conanamnesi di sindrome organica cerebrale e di convulsioni cerebrali, la somministrazione del farmaco richiede particolare cautela, poiche' puo' verificarsi un peggioramento di singoli sintomi di malattia e possono manifestarsi convulsioni. Il farmaco deve essere usato con cautelain pazienti affetti da stati confusionali o allucinazioni o malattie psichiatriche sottostanti. Deve essere usata cautela quando amantadinae' prescritta con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale. Altre precauzioni per l'uso. Spesso, nei pazienti parkinsoniani si osservano sintomi di malattia quali ipotensione, scialorrea, sudorazione profusa, ipertermia, colpi di calore, accumulo di acqua e disturbi depressivi dell'umore, che devono essere trattati tenendo presenti le interazioni e gli effetti indesiderati del farmaco. Dal momento che amantadina ha effetti anticolinergici, non deve essere somministrata in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato. In caso di offuscamento della vista o altri disturbi visivi, occorre contattare un oculista per escludere la presenza di edema della cornea. Qualoravenga diagnosticato un edema della cornea, il trattamento con amantadina deve essere interrotto. Lattosio. Il medicinale contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glugosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

E' controindicata la somministrazione concomitante di amantadina insieme ad altri farmaci che provocano notoriamente un prolungamento dell'intervallo QT, fra cui per esempio: alcuni antiaritmici della classe IA (come p.es. chinidina, disopiramide, procainamide) e della classe III (come amiodarone, sotalolo); alcuni antipsicotici (come p. es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide); alcuni antidepressivi triciclici e tetraciclici (come p.es. amitriptilina); alcuni antistaminici (come p.es. astemizolo, terfenadina); alcuni antibiotici macrolidi(come p.es. eritromicina, claritromicina); alcuni inibitori della DNAgirasi (come p.es. sparfloxacina); antimicotici azolici e altri farmaci come budipina, alofantrina, cotrimoxazolo, pentamidina, ziprasidoneo bepridil. Prima di associare amantadina a un altro farmaco, se ne deve verificare la scheda tecnica per vedere se sia possibile un'interazione fra tale farmaco e amantadina dovuta al prolungamento di QT. In caso di terapia concomitante con Mantadan insieme ai gruppi di farmacio ai principi attivi riportati piu' sotto, possono verificarsi le interazioni descritte qui di seguito. Anticolinergici: in caso di associazione p.es. con triesifenidile, benzatropina, ioscina, biperidene, orfenadrina ecc.: potenziamento degli effetti collaterali degli anticolinergici (stati confusionali e allucinazioni). Simpatomimetici ad azionecentrale indiretta: Potenziamento dell'azione centrale di amantadina.Altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza. Mantadan puo' essere associato ad altri farmaci antiparkinsoniani. Non sono disponibili studi mirati sulla comparsa di interazioni in seguito alla somministrazione di Mantadan insieme ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza(ad es. bromocriptina, triesifenidile ecc.). Levodopa puo' essere associata a Mantadan. L'associazione con levodopa determina un potenziamento dell'effetto terapeutico di entrambi i farmaci. Memantina puo' aumentare l'effetto e gli effetti collaterali di Mantadan. In caso di somministrazione contemporanea di amantadina con altri farmaci antiparkinsoniani, sono state osservate psicosi tossiche acute in forma di staticonfusionali con allucinazioni visive che possono condurre al coma, cosi' come a mioclono. Per evitare effetti indesiderati (come ad es. reazioni psicotiche), puo' risultare necessaria una riduzione del dosaggio degli altri farmaci o dell'associazione. Diuretici. La somministrazione concomitante di diuretici del tipo dell'associazione triamterene/idroclorotiazide puo' ridurre la clearance plasmatica di amantadina e determinare concentrazioni plasmatiche tossiche. Si dovrebbe quindi evitare la somministrazione concomitante di tali farmaci. Alcool. Mantadan riduce la tolleranza all'alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza. Molto comune: > 10%. Comune: >1%, <10%. Non comune: >0,1%, <1%. Raro: >0,01%, <0,1%. Molto raro: <0,01%. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema ematico e linfatico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: acatisia, irrequietezza, psicosi paranoica accompagnata da allucinazioni visive; non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti trattati con prodotti ad effetto dopaminergico, incluso questo farmaco, possono manifestarsi gioco d'azzardo patologico, aumento dellalibido, ipersessualita', spese o shopping compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del sonno, vertigini, molto raro: cefalea, mioclono, neuropatia periferica, crisi epilettiche. Patologie dell'occhio. Non comune: offuscamento della vista; raro: lesione della cornea, per es. opacita' puntate sottoepiteliali che possono essere associate a cheratite puntata superficiale, edema dell'epitelio della cornea e marcata riduzione dell'acutezza visiva; molto raro: cecita' transitoria, fotofobia. Patologie cardiache. Molto raro: aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta e prolungamenti di QT. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, nausea; molto raro: vomito,diarrea, mal di stomaco. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria (in presenza di iperplasia prostatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: livedo reticularis, edema periferico a carico delle gambe e delle caviglie. Segnalae qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi al passaggio attraverso la placenta. Vi sono esperienze insufficienti sulla somministrazione di amantadina a donne gravide. Negli studi condotti nell'animale, amantadina e' risultata embriotossica e teratogena. Amantadina e' controindicata durante la gravidanza e nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza. Amantadina viene escreta nel latte materno. Le madri non dovrebbero assumere amantadina durante l'allattamento. Qualora la somministrazione del medicinale durante l'allattamento sia assolutamente necessaria, il neonato dovrebbe essere tenuto sotto osservazione per i possibili effetti del medicinale: eruzioni della pelle, ritenzione urinaria (incapacita' della vescica urinaria di svuotarsi completamente), vomito. Potrebbe essere opportuna la sospensione dell'allattamento al seno.Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.