MEDIFLOX OTO GTT FL 10ML Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

MEDIFLOX 2 MG/ML + 10 MG/ML GOCCE AURICOLARI - SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di corticosteroide ed antibatterico.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di gocce auricolari, sospensione contiene 2 mg di ciprofloxacina(equivalenti a 2,329 mg di ciprofloxacina cloridrato) e 10 mg di idrocortisone. Eccipiente con effetto noto: ogni ml di gocce auricolari, sospensione contiene 9 mg di alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20, sodio acetato, acido acetico glaciale, alcol benzilico, lecitina (di soia), sodio cloruro, alcol polivinilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Mediflox e' indicato negli adulti e nei bambini dai due anni di eta' per il trattamento topico dell'otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione della membrana timpanica, causata da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1). Si deve prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all'utilizzo degli antibiotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Perforazione del timpano accertata o presunta. Otite media acuta o cronica. Infezioni virali o micosi del condotto uditivo esterno, incluse la varicella e l'infezione da herpes simplex.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini a partire dai 2 anni di eta': instillare 3 gocce di sospensione nell'orecchio affetto, due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 2 anni di eta': in questa popolazione i dati disponibili sonolimitati (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: solo per uso auricolare. Intiepidire il flacone immediatamente prima dell'uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti. Questo evitera' sensazioni spiacevoli dovute al contatto dell'orecchio con la sospensione fredda. Agitare bene prima dell'uso. Tenendo il capo inclinato instillare le gocce nell'orecchio affetto. Mantenere il capo inclinato lateralmente per almeno 5 minuti, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno. Ripetere, se necessario, nell'altro orecchio.Agitare prima dell'uso. Immediatamente prima dell'uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l'apposito dosatore contagocce. La sospensione auricolare a base di ciprofloxacina e idrocortisone e' pronta per l'uso non appena il dosatore contagocce e' stato inserito. Al temine del periodo di trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere conservato per essere riutilizzato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerareo congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il contenitore ben chiuso, perproteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Solo per uso auricolare. Non iniettare. Non ingerire. Questo medicinale deve essere utilizzato solo per instillazione otologica. Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il medicinale. In pazienti trattati con chinoloni per via sistemica, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose. Interrompere immediatamente il trattamento in caso dicomparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita' locale o sistemica. Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l'orecchio o le dita per limitare ilrischio di contaminazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state dimostrate in pazienti pediatrici di 2 anni e oltre in studi clinici controllati. Sebbene i dati relativi all'uso in pazienti di eta' inferiore a 2 anni siano limitati, non ci sono motivazioni legate alla sicurezza o differenze nell'andamento della patologia in questa popolazione che potrebbero precludere l'uso di questo prodotto in pazienti di un anno e oltre. Sulla base di questi dati limitati di sicurezza, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi in seguito all'uso a fronte dei rischi noti ed eventualmente non noti quando lo prescriva in pazienti di eta' inferiore ai 2 anni. Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici. Come con altre preparazioni antibiotiche, l'uso prolungato di questo prodotto puo' comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. In caso di superinfezione, deve essere instaurata una terapia appropriata. Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di effettuare una ulteriore valutazione della patologia e del trattamento. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includerecataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Avvertenze sugli eccipienti: questo medicinale contiene 90 mg di alcol benzilico per 10 ml che equivalgono a 9 mg/ml. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazionelocale. Il tappo contagocce contiene gomma naturale (latex) che puo' causare gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con MEDIFLOX. Data la bassa concentrazione plasmatica attesa in seguito alla somministrazione nell'orecchio, e' improbabile che si verifichino interazioni sistemiche con altri farmaci. Si raccomanda di non somministrare questo prodotto in concomitanza con altri medicinali per uso topico.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, la reazione avversa al farmaco riportata piu' frequentemente e' stata il prurito auricolare, verificatosi in meno del 2% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sotto elencate sono state riportate nel corso degli studi clinici o dell'esperienza post-marketing. Sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: micosi della cute. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea, ipoestesia, parestesia. Patologiedell'occhio. Non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: prurito auricolare; non comune: dolore auricolare, congestione auricolare, fastidio auricolare, eritema del canale uditivo; non nota: ipoacusia, tinnito. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: esfoliazione cutanea, orticaria, eruzione cutanea, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: residuo di farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Descrizione delle reazioni avverse evidenziate: in seguito ad uso auricolare esterno, i componenti sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con ogni prodotto applicato sulla pelle, puo' sempre verificarsi una reazioneallergica ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. E' stato riportato che in seguito ad applicazione locale di fluorochinoloni si sono verificati molto raramente: rash (generalizzato), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson ed orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di MEDIFLOX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Gli studi sugli animali con idrocortisone hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non si prevede assorbimento sistemico in seguito a somministrazione auricolare, l'uso di MEDIFLOX durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, se necessario. Allattamento: la ciprofloxacina/i metaboliti sono escreti nel latte umano in seguito a somministrazione per via sistemica. Non e' noto se la ciprofloxacina, l'idrocortisone o i rispettivi metaboliti siano escreti nel latte umano in seguito a somministrazione auricolare. Poiche' non si prevede assorbimento sistemico in seguito a somministrazioneauricolare, l'uso di Mediflox durante l'allattamento puo' essere preso in considerazione, se necessario. Fertilita': sono stati effettuati studi di riproduzione con ciprofloxacina in ratti e topi a dosi fino asei volte la dose orale umana standard ed i risultati non hanno mostrato compromissione della fertilita' o danni al feto. Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti dell'idrocortisone topico sulla fertilita'.