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MEDIPO 20CPR RIV 10MG

Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MEDIPO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 o 20 o 40 mg di simvastatina.

ECCIPIENTI

Interno della compressa: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); idrossipropilcellulosa (E463); titanio diossido (E171); talco (E553b); ferro ossidogiallo (E172) (compresse da 10 e 20 mg); ferro ossido rosso (E172) (compresse da 10, 20 e 40 mg).

INDICAZIONI

Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. eserciziofisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dellaipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi)o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza cause evidenti. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano la AUC di circa 5 volte o piu') (per es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat). Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo.In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Medipo 40 mg.

POSOLOGIA

L'intervallo posologico e' di 5-80 mg/die somministrati per via oralein dose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi piu' basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Ipercolesterolemia. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Medipo. La dose iniziale e' abitualmente 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificatosopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose iniziale raccomandata e'40 mg/die alla sera. In questi pazienti il farmaco deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Medipo, la dose di Medipo non deve superare 40 mg/die. Prevenzione cardiovascolare. La dose abituale va da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamentealla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante. Il farmaco e' efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o >2 ore prima o >4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono Medipo in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil o fenofibrato, la dose di Medipo non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, o diltiazem in concomitanza a Medipo, la dose di Medipo non deve superare i 20 mg/die. Pazienti con danno renale. Non sono necessariemodificazioni della dose in pazienti con danno renale moderato. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min),dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. Anziani. Non sono necessari aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica. Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata e' 10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambinie gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L'intervallo posologico raccomandato e' 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 4 o piu' settimane. L'esperienza nei bambini in eta' prepuberale e' limitata. Modo di somministrazione. Il farmaco va somministrato per via orale. Il farmaco puo' essere somministrato come dose singola alla sera.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

La simvastatina puo' occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, sensibilita' o debolezza muscolari associati a innalzamenti dei livelli della creatinchinasi di oltre 10 volte il limite superiore della norma. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e molto raramente si sono verificati effetti fatali. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. La ridotta funzionalita' delleproteine di trasporto epatiche OATP puo' aumentare l'esposizione sistemica alla simvastatina acida e accrescere il rischio di miopatia e rabdomiolisi. Una ridotta funzionalita' puo' verificarsi sia come risultato di inibizione dovuta a farmaci interagenti sia in pazienti portatori del genotipo SLCO1B1 c.521T>C. Ove disponibile, considerare la genotipizzazione per la presenza dell'allele C come parte della valutazione beneficio-rischio prima di prescrivere alte dosi di simvastatina. Sei livelli di CK sono significativamente elevati al basale, non iniziare. Informare del rischio di miopatia e segnalare subito qualsiasi tipo di dolore, sensibilita' o debolezza muscolari non spiegabili. Prescrivere le statine con cautela in pazienti con fattori predisponenti perla rabdomiolisi. Misurare il livello di CK prima di iniziare negli anziani; sesso femminile; danno renale; ipotiroidismo non controllato; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcol. In tali situazioni, occorre valutare il rischiodel trattamento in relazione al possibile beneficio e si raccomanda un monitoraggio clinico. Se durante il trattamento con statine il paziente riferisce la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi muscolari, occorre misurare i livelli di CK. Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Misurare periodicamente i livelli di CK poiche' possono essere utili per identificare casi subclinici di miopatia. Interrompere temporaneamente simvastatina qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti ed in caso di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Negli studi clinici in alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a >3 volte il limite superiore alla norma). Quando in questi pazienti la simvastatina e' stata interrotta o sospesa, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento. Eseguire gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziareil trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. Sottoporre a un ulteriore test prima della somministrazione i pazienti per i quali e' stata stabilita una dose di 80 mg, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione della dose di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica (per es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento. Porre attenzione particolare a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, e in questi pazienti, ripetere prontamente le rilevazioni e quindi eseguirle piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, specie se questi aumentano fino a 3 volte il limite superiore alla norma e sono persistenti,sospendere la simvastatina. Notare che le ALT possono derivare dal muscolo, pertanto un aumento di ALT e di CK puo' indicare miopatia. Riportate rare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica fatalee non fatale in pazienti che assumevano statine, compresa la simvastatina. Qualora si verifichi un grave danno epatico con sintomi clinici e/o iperbilirubinemia o ittero durante il trattamento con Medipo interrompere immediatamente la terapia. Qualora non si trovi un'eziologia alternativa, non ricominciare la terapia. Usare il prodotto con cautelain pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Come con altri medicinali ipolipemizzanti, aumenti moderati (inferiori a 3 volte il limite superiore alla norma) delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito di trattamento con simvastatina. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l'inizio del trattamento con simvastatina, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Diabete mellito. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Patologia interstiziale polmonare Con alcune statine, compresa la simvastatina, sono stati segnalati casi dipatologia interstiziale polmonare, soprattutto con terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso, e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una patologia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia della simvastatina in pazienti dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato in ragazzi adolescenti in stadio di Tanner II e superiore e in ragazze in post-menarca da almeno un anno. I pazienti trattaticon simvastatina hanno avuto un profilo di effetti avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. In questa popolazione non sono state studiate dosi superiori a 40 mg. In questo studiocontrollato di dimensione limitata, non c'e' stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o nelleragazze adolescenti, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestrualenelle ragazze. Alle adolescenti si devono dare consigli su metodi contraccettivi appropriati durante la terapia con simvastatina. In pazienti di eta' inferiore a 18 anni, non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di durata superiore a 48 settimane e non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale. La simvastatina non e' stata studiata in pazienti di eta' inferiore a 10 anni, e neppure nei bambini in eta' prepuberale e nelle ragazze in premenarca. Questo prodotto contiene lattosio.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli Il rischio di miopatia risulta aumentato nel corso della co-somministrazione con fibrati. Vi e' un'interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta a un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono co-somministrati non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individualiconnessi a ciascuno dei due medicinali. Associati rari casi di miopatia/rabdomiolisi con la co-somministrazione di simvastatina e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico. Interazioni farmacocinetiche. Interazioni farmacologiche associate con un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Controindicati con simvastatina. Potenti inibitori del CYP3A4, per es.: itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina; inibitori della proteasi dell'HIV: boceprevir, telaprevir, nefazodone, cobicistat, ciclosporina, danazolo, gemfibrozil. Altri fibrati (eccetto fenofibrato): non superare 10 mg/die di simvastatina. Acido fusidico: non raccomandato con simvastatina. Niacina (>= 1 potenti inibitori delCYP3A4, per es./die): per pazienti asiatici, non raccomandata con simvastatina. Amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem: non superare 20 mg/die di simvastatina. Lomitapide: nei pazienti con IF omozigote, non superare 40 mg/die di simvastatina. Evitare di bere succo di pompelmo quando si assume simvastatina. Effetti di altri medicinali sulla simvastatina. Interazioni con gli inibitori del CYP3A4. La simvastatinae' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi incrementando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina: associazionecontroindicata. La co-somministrazione di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento superiore a piu' di 10 volte dell'esposizione al metabolita acido della simvastatina. La telitromicina ha causato un incremento pari a 11 volte dell'esposizione al metabolita acido. Se il trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 non e' evitabile, sospendere la simvastatina e valutare l'uso di un'altra statina. Segnalati rari casi di rabdomiolisi associati con la co-omministrazione di simvastatinae fluconazolo. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato da una co- somministrazione concomitante di ciclosporina con simvastatina. La ciclosporina ha mostrato di aumentare l'AUC degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. L'aumento dell'AUC per la simvastatina acida e' presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4 e/o OATP1B1. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla co-somministrazione concomitante di danazolo con simvastatina: uso controindicato. Gemfibrozil. Gemfibrozil aumenta l'AUC del metabolita acido di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione e/o OATP1B1. La somministrazione concomitante con gemfibrozil e' controindicata. Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi puo' aumentare dalla co- somministrazione di acido fusidico per via sistemica con statine. Se e' necessario il trattamento con acido fusidico, interrompere la simvastatina per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla co- somministrazione di amiodarone con simvastatina: la dose di simvastatina non deve essere superiore a 20 mg/die in pazienti in terapia concomitante con amiodarone. Calcio-antagonisti. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla co-somministrazione di verapamil con simvastatina 40 mg o 80 mg: la dose di simvastatina non sia superiore i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con verapamil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla co-somministrazione concomitante di diltiazem con simvastatina 80 mg: la dose di simvastatina non superi i 20 mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem. Ipazienti in terapia concomitante con amlodipina e simvastatina hanno un aumentato rischio di miopatia: la dose di simvastatina non sia superiore a 20 mg/die in pazienti in terapia concomitante con amlodipina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi puo' aumentare dalla co- somministrazione di lomitapide con simvastatina: in pazienti con IF omozigote, la dose di simvastatina non deve superare 40 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con lomitapide. Co-somministrazione con altri medicinali di cui e' nota la capacita' di avere un moderato effetto inibitorio sul CYP3A4: puo' esserci un aumento del rischio di miopatia. La simvastatina acida e' un substrato della proteina di trasporto OATP1B1: la co- somministrazione di medicinali inibitori della proteina di trasporto OATP1B1 puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina acida e ad un aumento del rischio di miopatia. Associati rari casi di miopatia/rabdomiolisi con la co-somministrazionedi simvastatina e di dosaggi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4 ed aumenta l'esposizione al metabolita acido: evitare pertanto la co-somministrazione con simvastatina deve pertanto essere evitata. Segnalazioni di miopatia e rabdomiolisi con la co-somministrazione di colchicinae simvastatina in pazienti con danno renale: monitorare bene. La rifampicina e' un potente induttore del CYP3A: se si inizia una terapia a lungo termine con rifampicina si puo' andare incontro a perdita di efficacia da parte della simvastatina. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4: non si attende un'azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzateattraverso il citocromo P450 3A4. La simvastatina ha un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Segnalati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Unavolta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dosedi simvastatina viene modificata o la somministrazione viene interrotta, occorre ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo diprotrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze dei seguenti effetti indesiderati, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampistudi clinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l'HPSe il 4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente. Per l'HPS sono stati registrati solo effetti indesiderati gravi oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli effetti indesiderati elencati sotto. Se i tassi di incidenza riguardanti la simvastatina risultavano minori o simili a quellirelativi al placebo in questi studi, e vi erano segnalazioni di effetti spontanei ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalita', questi effetti indesiderati sono stati classificati come "rari". Nell'HPS (vedere paragrafo 5.1) su 20.536 pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. La frequenza di interruzione del trattamento dovuta ad effetti indesiderati e' risultata paragonabile (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia e' stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Vi sono stati livellielevati delle transaminasi (superiori a 3 volte il limite superiore della norma con conferma attraverso test ripetuti) nello 0,21% (n = 21)dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto allo 0,09% (n =9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli effetti indesiderati sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia; non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica; molto raro: alterazione della memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: patologia interstiziale polmonare. Patologie gastrointestinali. Raro: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite/ittero; molto raro: insufficienza epatica fatale e non fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia (inclusa la miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta, mialgia, crampi muscolari. In uno studio clinico, la miopatia si e' verificata comunemente in pazienti trattati con Medipo 80 mg/die rispetto a pazienti trattati con 20 mg/die (1,0% vs 0,02%, rispettivamente) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non nota : tendinopatia, talvolta complicata da rottura; miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM). Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM), una miopatia autoimmune durante o dopo il trattamento con alcune statine. La IMNM e' caratterizzata clinicamente da: debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine; biopsia muscolare che mostra una miopatia necrotizzantesenza una significativa infiammazione; miglioramento con agenti immunosoppressivi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. E' stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile,polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici. Raro: aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica.Aumenti della HbA1c e dei livelli sierici di glucosio a digiuno sono stati segnalati con le statine, compreso Medipo. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing di compromissione cognitiva (per es.,perdita della memoria, dimenticanza, amnesia, compromissione della memoria, confusione) associata con l'uso di statina. Queste alterazioni cognitive sono state segnalate con tutte le statine. Le segnalazioni sono state generalmente non serie, e reversibili dopo l'interruzione della terapia con statina, con tempi variabili per l'insorgenza dei sintomi (da 1 giorno ad anni) e la risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane). I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi incubi; disfunzione sessuale; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica. In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con simvastatina e' stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale,e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a Medipo o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e'risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale.Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenzache l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con Medipo o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale,il trattamento delle madri con Medipo puo' ridurre nel feto i livellidel mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza ha un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il farmaco non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche' molti medicinali vengono escreti nel latte materno e poiche' possono verificarsi gravi reazioni avverse, ledonne che assumono questo farmaco non devono allattare. Non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti della simvastatinasulla fertilita' nell'uomo. La simvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti di sesso maschile e femminile.

Codice: 028370017
Codice EAN:
Codice ATC: C10AA01
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
  • Inibitori della hmg coa reduttasi
  • Simvastatina
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER