MEGAFER 30CPR EFF 80MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

MEGAFER 80 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di ferro.

PRINCIPI ATTIVI

Ferro gluconato (equivalente a 80 mg di Fe++).

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato; sodio carbonato; acido citrico anidro; acido tartarico; sorbitolo; sodio ciclamato; saccarina sodica; aroma arancio; leucina; acido ascorbico.

INDICAZIONI

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica; porfiria, talassemia, infiammazione del tratto intestinale, morbo di Crohn, problemi digestivi, ulcera, insufficienza renale; negli alcolisti e nelle persone che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.

POSOLOGIA

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) e' generalmente 13 mcg/Kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) e' generalmente di 21 mcg/Kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/Kg/die o generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini:22 mcg/Kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti: 1compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua mezz'ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose puo' essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini: da mezza a1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e' da ricercarsi un'altra causa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, e' necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro. In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. Assumere il farmaco a stomaco vuoto, almeno mezz'ora - 1 ora primao 2 ore dopo un pasto. La somministrazione di ferro puo' essere tossica, un sovradosaggio di ferro puo' essere fatale,specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico. Ilmedicinale contiene 8,9 meq (o 204,7 mg) di sodio per dose. Da tenerein considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Il medicinale contiene anche sorbitolo.

INTERAZIONI

Evitare di assumere un farmaco antibiotico entro 2 ore prima o subitodopo assunzione del medicinale. Puo' verificarsi rischio di tossicita' con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro. I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, pencillamine, composti dell'oro, levodopa e metildopa. I sali di ferrointerferiscono con l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina L'assorbimento del ferro e' ridotta dall'uso concomitante di colestiramina, antiacidi (sali calcio, magnesio o alluminio), cosi' come integratori di calcio e magnesio. L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori nonsteroidei puo' potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale. Le sostanze che si legano al ferro come ifosfati, i fitati o ossalati, cosi' come latte, te' e caffe', inibiscono l'assorbimento del ferro. Il farmaco non deve essere assunto entro2-3 ore dalla somministrazione di una qualsiasi delle sostanze di cuisopra.

EFFETTI INDESIDERATI

In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie gastrointestinali. Raro: pressione gastrica, perdita dell'appetito, sensazione di pienezza. L'assunzione di ferrogluconato durante o dopo un pasto ne migliora la tollerabilita', tuttavia, l'assorbimento di ferro e' ridotto; molto raro: stitichezza (all'inizio del trattamento). Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, bruciori di stomaco, mal di stomaco che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo' verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urineo colorazione temporanea dei denti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni della pelle (incluse reazioni allergiche della pelle). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi controllati sull'uso di ferro gluconato durante la gravidanza. Fino ad oggi, non ci sono state segnalazionidi effetti avversi dopo l'assunzione di preparati di ferro per via orale alle dosi terapeutiche nel trattamento dell'anemia durante la gravidanza. Nei casi di intossicazione di ferro sono stati osservati dannial feto e aborto spontaneo. Negli studi preclinici, i sali di ferro non sono stati sufficientemente studiati per gli effetti tossici sulla riproduzione. Il ferro puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nelle indicazioni previste e alle dosi raccomandate. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.