MEMANTINA DOC OS SOL 50ML EROG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

MEMANTINA DOC 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

Pompa: ogni attivazione dell'erogatore eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina. Pipetta graduata: 0,5 ml di soluzione contengono 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di memantina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 72 mg di sorbitolo (E420) e 0,52 mg di potassio, vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio sorbato E 202, sorbitolo E420, acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. Posologia: la terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti, titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Erogatore a pompa da 5 mg a erogazione, prima settimana(giorno 1-7): il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) equivalenti ad una pressione della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere 1 ml di soluzione al giorno (10 mg) equivalente a due pressioni della pompa verso il basso, al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione al giorno (15 mg) equivalenti a tre pressioni della pompa verso il basso, al giorno per 7giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere 2 mldi soluzione al giorno (20 mg) equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso, una volta al giorno. Pipetta graduata, prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere 1 ml di soluzione (10 mg) per 7 giorni. Terza settimana (giorno15-21): il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione (15 mg) per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: Il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg), una volta al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento raccomandata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equivalenti aquattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra. Danno renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso). Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con danno renale grave(clereance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso) al giorno. Compromissione epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione epatica grave. La somministrazione di questo medicinale non e' raccomandata in pazienti con compromissione epatica grave. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere assunto per via orale ogni giorno, una volta al giorno, alla stessa ora. La soluzione puo' essere assunta vicino o lontano dai pasti. La soluzione non deve essere versatao erogata o pipettata direttamente in bocca dal flacone, dalla pompa erogatrice o dalla pipetta graduata, ma deve essere trasferita utilizzando la pompa o la pipetta in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua. Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del medicinale vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Il flacone con l'erogatore avvitato deve essere conservato etrasportato soltanto in posizione verticale.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia diconvulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioniavverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti (vedere anche paragrafo 4.5). Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 "Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienticon infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con talicondizioni cliniche devono essere tenuti sotto controllo. Eccipienti:Memantina Doc contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 36 mg disorbitolo in 0.5 ml di soluzione.

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante con antagonisti- NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi perketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide (HCT) in caso di somministrazione concomitante di memantina con HCT o con prodotti contenenti associazioni con HCT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto InternazionaleNormalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina cloridrato e 1.595 pazienti trattati con placebo,l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina cloridrato non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con questo medicinale rispetto a quello trattato con placebo sono state vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate di seguito derivano dagli studi clinici con memantina cloridrato e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazionesistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: confusione; non comune: allucinazioni^¹; non nota: reazioni psicotiche^². Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini;comune: disturbi dell'equilibrio; non comune: disturbi dell'andatura;molto raro: convulsioni. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: vomito; non nota: pancreatite^². Patologie epatobiliari. Comune: prova di funzionalita' epatica elevata; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea; non comune: affaticamento. ^1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave. ^2 Casi isolati segnalati durante l'esperienza post-marketing. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con questo medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di memantina in donne in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere la memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se memantinasia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare. Fertilita': non sono state osservatereazioni avverse a memantina sulla fertilita' maschile e femminile.