MEPIMYNOL 50CART 3% 1,8ML Produttore: CURASEPT SPA

DENOMINAZIONE

MEPI MYNOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Amidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: Mepi Mynol 30mg/ml Soluzione iniettabile 30 mg di mepivacaina cloridrato. Mepi Mynol 20mg/ml con adrenalina I: 100.000 soluzione iniettabile 20 mg di mepivacaina cloridrato; 10 mcg di L-Adrenalina bitartrato Pari a L-Adrenalina.

ECCIPIENTI

Mepi Mynol 30mg/m1 soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Mepi Mynol 20mg/ml con adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia,quali la levigatura dei denti per corona a ponti, la preparazione di cavita', le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni di cisti, le estrazioni, la chirurgia mascellare. Mepi Mynol 20mg/ml con adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile 6 indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando e necessario ottenere una ischemia locale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' gia' nota ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza accertata o presunta; bambini di eta' inferiore a 4 anni. Il prodotto contenente adrenalina e' controindicato per la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell'adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l'ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie, l'ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, l'ipertrofia prostatica nonche'l'impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminate.

POSOLOGIA

1-2 ml o piu' in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocita' di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in piu' somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 90 minuti, e' di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg, e di 0,2 mg di adrenalina. Dose massima: 1000 mg di mepivacaina nelle 24 ore. In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario avere la disponibilita' immediate delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche'in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale nell'anamnesi. L'efficacia e la sicurezza dell'uso della mepivacaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell'uso ilmedico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresi' informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minima di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al prima segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena del prodotto contenenteadrenalina. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilita'. L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni. Le cartucce aperte nondevono essere riutilizzate (pericolo di epatite). Attenzione: il prodotto con adrenalina contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

INTERAZIONI

Non sono note rilevanti interazioni della mepivacaina con altri farmaci. La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epaticodegli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione atrio-ventricolare. La guanetidina potenzia e prolunga l'azione dell'adrenalina; la L-dopa, essendo un precursore dell'adrenalina, puo' determinare degli attacchi ipertensivi. Le fenotiazine e i butirrofenoni possono provocare un'inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina. L'azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale e l'adrenalina, puo' essere potenziata dagli antipertensivi triciclici o dagli IMAO. In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l'impiego di nor-adrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina allaconcentrazione di 1:80.000; quella contenuta in una delle formulazioni del prodotto (1:100.000) e' inferiore, cio' nonostante si deve considerare l'eventualita' di una interferenza di questo tipo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati the possono insorgere con la somministrazione della mepivacaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilita', idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente attribuibili sia all'anestetico sia al vasocostrittore. Effetti da sovradosaggio (dovutiall'anestetico): sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC sia dell'apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC sono riferiti a fenomeni di stimolazionenervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e' interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell'apparato cardiovascolare sono bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo piu' in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita' individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale comprendono reazioni di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fine al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Reazioni allergiche alla mepivacaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale. Effetti dovuti al vasocostrittore: il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, puo' determinare, specialmente nei soggetti con anormalita' cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia' ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e' controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.