MERCILON 21CPR 0,15MG+0,02MG Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estroprogestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio < 80 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.

INDICAZIONI

Contraccezione: la decisione di prescrivere Mercilon deve prendere inconsiderazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mercilon e quello associato ad altri COC, Contraccettivi Ormonali Combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore dirischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in attoo pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (per esempio, degli organi genitali o della mammella); iperplasia endometriale; sanguinamento vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso concomitante diMercilon con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modalita' di assunzione di Mercilon: le compresse devono essere presesecondo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta un sanguinamento dasospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giornidall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Mercilon nelle adolescenti di eta'inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modalita' di inizio deltrattamento con Mercilon. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomandadi impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la prima compressa di Mercilon deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedentecontraccettivo orale combinato (ossia l'ultima compressa contenente il principio attivo) o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o da placebo del precedente contraccettivo oralecombinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o diun cerotto transdermico, l'assunzione di Mercilon deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al piu' tardi il giorno previsto per la successiva applicazione. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e ha la ragionevole certezza che non sia in gravidanza, si puo' anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo di tempo raccomandato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS): la donna puo' cambiarein qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. L'assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del 21.-28. giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali,prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione irregolare: se il ritardonell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta. In questo caso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 6 giorni; per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metododi barriera, come ad esempio un profilattico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Mercilon deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Mercilon debba essere interrotto. Disturbi della circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Mercilon puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presasolo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Mercilon, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sonoanche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^ [1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^ [2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero diTEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^[1] Queste incidenze sono state stimate dalla totalit dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel. ^[2] Valore mediano dell intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su nu rischio relativo di circa2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosiin altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Mercilon e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questocaso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^²). Commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata > 4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Commento: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se mercilon non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosain un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni). Commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a TEV. Commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: eta' avanzata. Commento: in particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane delpuerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a unmedico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.

INTERAZIONI

Interazioni. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Mercilon: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, nello specifico induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) , che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da interruzione (di contraccettivo) e/o a fallimento della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nelgiro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinalio prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Mercilon. Il metodo di barriera deve essere utilizzato durante tutto il periodo della terapia farmacologica concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile, non influenzato dai medicinali induttori enzimatici. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.Sostanze che aumentano la clearance di Mercilon (induzione enzimatica) ad es. Fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, nevirapina) e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance di Mercilon: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi oinibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che diminuiscono la clearance di Mercilon (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. E' stato mostrato che dosi da 60 a 120 mg/die di etoricoxib aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunti in concomitanza con contraccettivi ormonali combinati contenenti 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Mercilon su altri medicinali: i contraccettivi ormonali combinati (COC) possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo, inibendo la clearance dei substrati del CYP1A2, determina un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir, puo' aumentare il rischio di aumenti dell'ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Mercilon devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Mercilon puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), peresempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, ipertensione,tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario), cloasma e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Come con tutti i contraccettivi orali combinati si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, piu' frequente o continua), nella intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodottoche sono stati riportati nelle utilizzatrici di Mercilon o di un contraccettivo orale combinato in generale sono riportati nel seguente elenco^1. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune: riduzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro: tromboembolia venosa TEV, tromboembolia arteriosa TEA. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali;non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, tensione mammaria; non comune: ipertrofia mammaria;raro: secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; raro: perdita di peso. ^1 Viene riportato il termine MedDRA piu' idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch'essi devono essere presi in considerazione. Interazioni: le interazionitra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare a sanguinamento da interruzione (di contraccettivo) e/o fallimento della contraccezione (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Mercilon non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con Mercilon, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti allanascita in bambini nati da donne che avevano usato un contraccettivo orale combinato prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto un contraccettivo orale combinato. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Mercilon (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.