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MERREM EV POLV 10FL 1000MG

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MERREM POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, carbapenemici.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro. 1000 mg. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1000 mg di meropenem anidro.

ECCIPIENTI

500 mg: sodio carbonato anidro. 1000 mg: sodio carbonato anidro.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di eta' uguale o superiore ai 3 mesi. Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione. Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica. Infezioni complicate delle vie urinarie. Infezioni complicate intraaddominali. Infezioni intra e postpartum. Infezioni complicate della cute edei tessuti molli. Meningite batterica acuta. Il farmaco puo' essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica. Trattamento di pazienti con batteriemiache si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico. Grave ipersensibilita' (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

POSOLOGIA

Posologia. Di seguito sono fornite raccomandazioni generali per il dosaggio. La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamentodevono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severita' e la risposta clinica. Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini puo' essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi. Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto). Adulti ed adolescenti. Polmonite grave, inclusa quella acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione. Dose da somministrare ogni 8 ore: 500 mg o 1000 mg. Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica. Dose da somministrare ogni 8 ore: 2 g. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dose da somministrare ogni 8 ore: 500 mg o 1000 mg. Infezioni complicate intraaddominali. Dose da somministrare ogni 8 ore: 500 mg o 1000 mg. Infezioni intra e postpartum. Dose da somministrare ogni 8 ore:500 mg o 1000 mg. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dose da somministrare ogni 8 ore: 500 mg o 1000 mg. Meningite batterica acuta. Dose da somministrare ogni 8 ore: 2 g. Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre. Dose da somministrare ogni 8 ore: 1 g. Infezione. Meropenem e' solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti. Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso. Insufficienza renale. La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina e' inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto. Ci sono dati limitati per supportare la somministrazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. Con clearancedella creatinina 26-50 ml/min: somministrare una dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g) ogni 12 ore. Con clearance della creatinina 10-25 ml/min: somministrare mezza dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g) ogni 12 ore. Con clearance della creatinina <10 ml/min: somministrare mezza dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g) ogni 24 ore. Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi. Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale. Insufficienza epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Dose nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani con normale funzionalita' renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica. Bambini sotto i 3 mesi di eta'. La sicurezza e l'efficacia dimeropenem nei bambini sotto i 3 mesi di eta' non sono state stabilitee il regime posologico ottimale non e' stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato. Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato e' mostrato di seguito. Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione. Dose da somministrare ogni 8 ore: 10 o 20 mg/kg. Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica.Dose da somministrare ogni 8 ore: 40 mg/kg. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dose da somministrare ogni 8 ore: 10 o 20 mg/kg. Infezioni complicate intra-addominali. Dose da somministrare ogni 8 ore: 10o 20 mg/kg. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Doseda somministrare ogni 8 ore: 10 o 20 mg/kg. Meningite batterica acuta. Dose da somministrare ogni 8 ore: 40 mg/kg. Trattamento dei pazientineutropenici con febbre. Dose da somministrare ogni 8 ore: 20 mg/kg. Bambini sopra i 50 kg di peso. Deve essere utilizzata la dose degli adulti. Non vi e' esperienza nei bambini con insufficienza renale. Modo di somministrazione. Meropenem e' solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti. Alternativamente,dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare la soluzione ricostituita.

AVVERTENZE

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravita' dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e ilrischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti. Resistenzaad Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp. varia nell'Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri aipenemi. Reazioni di ipersensibilita' Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi eoccasionalmente fatali. I pazienti con anamnesi di ipersensibilita' ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possonoessere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa aprecedenti reazioni d'ipersensibilita' agli antibiotici betalattamici. Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure. In pazienti trattati con meropenem sono state segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l'eritema multiforme (EM) e l'esantema pustoloso generalizzato acuto (AGEP). Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Coliti antibiotico-associate. Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravita' da moderate a pericolose perla vita. Di conseguenza, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem. L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Convulsioni. Convulsioni sonostate riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici incluso meropenem. Monitoraggio della funzionalita' epatica. Durante il trattamento con meropenem, la funzionalita' epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicita' epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi). Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalita' epatica durante il trattamento con meropenem. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Siero conversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs). Puo' manifestarsi positivita' al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem. Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide. L'uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non e' raccomandato. Ilfarmaco contiene sodio. Il medicinale 500 mg: questo medicinale contiene 45 mg di sodio per dose da 500 mg, equivalente a 2,25% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto. Il medicinale 1000 mg: questo medicinale contiene 90 mg di sodio per la dose da 1 g equivalente a 4,5% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo cosi' l'escrezione renale dimeropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione edella concentrazione plasmatica. E' richiesta cautela se probenecid e' co-somministrato con meropenem. Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo non e' stato studiato. Tuttavia, il legame proteico e' cosi' basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo. E' stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non puo' essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata. Anticoagulanti orali. La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin puo' aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, neipazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio puo' variare con un'infezione sottostante, l'eta' e lo stato generale del paziente cosicche' e' difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio). Siraccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la cosomministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale. Popolazione pediatrica. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avversecorrelate al meropenem piu' frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%). I piu' comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimiepatici (1,54,3%). Di seguito ci sono tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei datidisponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitemia; non comune: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia; rara: convulsioni. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale; non comune: colite associata all'antibiotico. Patologie epatobiliari. Comune:aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica; non comune: aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme; non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESSSyndrome), pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: infiammazione, dolore; non comune: tromboflebite, dolore al sito di iniezione. Popolazione pediatrica. Il medicinale e' approvato nei bambini sopra i tre mesi di eta'. Sulla base dei limitati dati disponibili, non c'e' alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nellapopolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-rea zione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono o in quantita' limitata dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza. Allattamento. E' stato riportato che piccole dosi di meropenem sono escrete nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento nelle donne a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il bambino.

Codice: 028949093
Codice EAN:
Codice ATC: J01DH02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Carbapenemi
  • Meropenem
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, non refrigerare o congelare
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE