MESALAZINA EG 50CPR RIV 500MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

MESALAZINA EUROGENERICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali, acido aminosalicilico e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg compresse rivestite: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg. Sospensione rettale: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2 g. 4 gsospensione rettale: acido 5- aminosalicilico (mesalazina) 4 g: acido5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg.

ECCIPIENTI

500 mg compresse rivestite: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossidogiallo (E172), ferro ossido rosso (E172). 2 g e 4 g sospensione rettale: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.10% gel rettale: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare, ai salicilati. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali.Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta' inferiore ai due anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia puo' essere aumentatafino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi. L'uso delle compressee' da evitare nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. C'e' solo una limitata documentazione circa un effetto nei bambini (eta' 6-18 anni). Bambini dai 6 anni di eta'. Malattia attiva: da definire individualmente, a partire da 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per adulti). Trattamento di mantenimento: da definire individualmente, a partire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per gli adulti). Generalmente si consiglia che meta' della dose degli adulti possa essere somministrata a bambini fino a un peso corporeo di 40 kg, e la normale dose per adulti a quelli sopra i 40 kg. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4 - 6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio delle compresse rivestite saranno determinati dal medico. Sospensione rettale: 1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno. Gel rettale: nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 grammi di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Bambini: c'e' poca esperienza e solo documentazione limitata circa un effetto nei bambini. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

CONSERVAZIONE

La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25 gradi C. Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fontidi calore del gel rettale.

AVVERTENZE

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamentodi mantenimento inadeguato. Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione del principio attivo gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne evitera' invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziare iltrattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L'eventuale comparsa di reazioni diipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio- galattosio non dovrebbero assumere le compresse rivestite da 500 mg. La sospensione rettale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle edelle mucose, e potassio metabisolfito, che puo' causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia. Il gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

INTERAZIONI

In occasione della somministrazione delle compresse rivestite da 500 mg, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. Il prodotto puo' essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzatada crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensionedel trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsireazioni di ipersensibilita' (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo medico. Comunque l'uso del prodotto andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.