MESALAZINA EG GEL RETT20FL10% Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

MESALAZINA EUROGENERICI 10% GEL RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali, acido amino salicilico e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg.

ECCIPIENTI

Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Questo farmacoe' indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione della funzionalita' epatica orenale. Nefropatie gravi. Ulcera peptica in fase attiva. Bambini di eta' inferiore ai due anni. Ultime settimane di gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia. Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 grammi di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Popolazione pediatrica. C'e' poca esperienza e limitata documentazione circa un effetto nei bambini. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

CONSERVAZIONE

Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.

AVVERTENZE

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia con questo medicinale sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante,devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestanoulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. La mesalazina induce nefrotossicita', per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamatainsufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessita' di frequenti controlli della funzionalita' renale. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati incorso di trattamento con questo medicinale. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con questo farmaco. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui questo farmaco causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, diarrea con sangue, mal di testa grave e eruzione cutanea. Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilita' cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina. A seguito di trattamento con mesalazina sono stati segnalati rari casidi discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Il trattamento concomitante con mesalazina puo' aumentare ilrischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. Il trattamento deve essere sospesose si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse. Questo medicinale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione dell'attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente se taleassociazione non puo' essere evitata. La terapia concomitante di Mesalazina Eurogenerici e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una piu' alta frequenza di effetti mielosoppressori di azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioniavverse a carico dei reni.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' e febbre. Gli effetti indesiderati sono elencati diseguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell'esperienza postmarketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' come esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) febbre da farmaco, sindrome simillupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiri; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: mio- e pericarditi. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale, nausea,vomito, flatulenza, distensione dell'addome; raro: aumento dell'amilasi, pancreatite acuta; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici edella bilirubina, epatotossicita' (incluse epatiti, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica), colelitiasi. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema); non comune: prurito; raro: fotosensibilita'; molto raro:alopecia reversibile; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: funzionalita' renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine; non nota: nefrolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo, astenia, piressia; noncomune: affaticamento, edema della faccia. E' importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. Esistono inoltre segnalazioni di Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e pleuropericardite. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanzae l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in se' (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) puo' aumentare i rischi sull'esito della gravidanza. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Gravidanza. La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma delcordone ombelicale e' inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetilmesalazina e' stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell'animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Non ci sono studi adeguati e controllati sull'uso di questo farmaco nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitatodi donne in gravidanza esposte al medicinale, indicano che non vi siano effetti avversi della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene e' stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinalein fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con questo farmaco. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato.Allattamento. L'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore la mesalazina, sono escreti nel latte materno. Le concentrazioni di mesalazina nel latte materno sono piu' basse rispetto a quelle del sanguematerno, mentre il metabolita acetil-mesalazina e' in concentrazioni simili o maggiori. Vi e' un'esperienza limitata dell'uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con questo medicinael durante l'allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento al seno deve essere sospeso. Fertilita'. Studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile e femminile.