METADOXIL 30CPR 500MG Produttore: LABORATORI BALDACCI SPA

DENOMINAZIONE

METADOXIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da alcool.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato) 500 mg. 300 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene il principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato) 300 mg. Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere sez. 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato. 300 mg/5 ml soluzione iniettabile. Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Etilismo acuto e cronico

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allattamento.

POSOLOGIA

Adulti. Etilismo acuto: 1-2 fiale per via intramuscolare o endovenosa. Etilismo cronico: 2 compresse al di' per via orale oppure una fiala al di' per via intramuscolare o endovenosa. Bambini: l'uso di Metadoxil non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa classe di eta'.

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C ed al riparo dalla luce. Soluzione iniettabile: conservare a temperatura nonsuperiore a 30 gradi C ed al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perche' il prodotto puo' ridurne l'efficacia terapeutica. Avvertenze sugli eccipienti: metadoxil soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito; talesostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negliasmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nel prodotto e' presente anche metile pidrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.

INTERAZIONI

La metadoxina puo' aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone l'efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente; e' da notare che in alcuni casi puo' essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base. L'uso prolungato puo' determinare, raramente, l'insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia. Le reazioni avverse segnalate, derivanti sia da studi clinici che dal postmarketing come segnalazioni spontanee da operatori sanitari, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: neuropatia periferica, vertigine, disorientamento. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: appetito ridotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Metadoxil in gravidanzapertanto non sono noti i rischi potenziali sulla gravidanza umana. Metadoxil quindi non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che non sia giudicato strettamente necessario. Metadoxil e' controindicato durante l'allattamento perche' la metadoxina esercita un'azione ipoprolattinemizzante.