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METALYSE IV 1FL 10000U/10ML+SI

Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

METALYSE 10.000 UNITA' POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente antitrombotico, enzimi.

PRINCIPI ATTIVI

Tenecteplase.

ECCIPIENTI

Polvere: L-arginina; acido fosforico; polisorbato 20. Traccia residuadal processo produttivo: gentamicina. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST orecente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioe' pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi deicostituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con tenecteplase e' ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessita' idonee strutture per la rianimazione. Inoltre, il medicinale e' controindicato nei seguenti casi, perche' la terapia trombolitica e' associata ad un piu' elevato rischio di emorragia: significativi disordini emorragici sia in corso che negli ultimi 6 mesi - Pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante orale efficace, ad es. warfarin sodico (INR > 1,3); qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioe' neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale); diatesi emorragica nota; ipertensione grave non controllata; interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA); trauma recente alla testa o al cranio; rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane; pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta; pancreatite acuta; disfunzioneepatica severa, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensioneportale (varici esofagee) ed epatite attiva; ulcera peptica attiva; aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota; neoplasia con aumentato rischio emorragico; qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta; storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti; demenza.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo deltrattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso. Il trattamento con il medicinale dovrebbe essere iniziato il piu' precocemente possibile dall'insorgenza dei sintomi. Il prodotto deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dose massima di 10.000 unita' (50 mg di tenecteplase). Peso < 60 kg: 6.000 U (30 mg) volume di soluzione ricostituita 6 ml; peso>= 60 fino a < 70 kg: 7.000 U (35 mg) volume della soluzione ricostituita 7 ml; peso >= 70 fino a < 80 kg: 8.000 U (40 mg) volume della soluzione ricostituita 8 ml; peso >= 80 fino a < 90 kg: 9.000 U (45 mg) volume della soluzione ricostituita 9 ml; peso >= 90 kg: 10.000 U (50 mg) volume della soluzione ricostituita 10 ml. Anziani (>= 75 anni): ilmedicinale deve essere somministrato con cautela agli anziani (>= 75 anni) a causa di un rischio maggiore di sanguinamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini (eta' inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la dose necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi. Una preesistente linea endovenosa puo' essere utilizzata per la somministrazione del medicinale solo con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%.) Il farmaco e' incompatibile con soluzione di glucosio. Nessun altro medicinale deve essere aggiunto alla soluzione per iniezione. Terapia aggiuntiva: la terapia antitrombotica aggiuntiva con inibitori delle piastrine ed anticoagulanti deve essere somministrata in accordo alle attuali linee guida di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST. Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con il farmaco. L'acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi econtinuato come trattamento cronico, se non controindicato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Intervento coronarico: se e' programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, tenecteplase non deve essere somministrato. I pazienti che non possono essere sottoposti a PCI primario entro un'ora come raccomandatodalle linee guida e che ricevono tenecteplase come trattamento primario di ricanalizzazione coronarica devono essere trasferiti immediatamente ad una struttura idonea all'intervento coronarico per l'angiografia e per l'intervento coronarico aggiuntivo tempestivo entro 6-24 ore oprima se indicato dal punto di vista clinico. Sanguinamento: la complicanza piu' comunemente riscontrata durante la terapia con tenecteplase e' il sanguinamento. L'uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina puo' contribuire al sanguinamento. Poiche' la fibrina subisce una lisi durante la terapia con tenecteplase, puo' verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione. Pertanto la terapia trombolitica richiede un'attenzione particolare per tutti i possibili siti in cui puo' verificarsi un sanguinamento (inclusi i siti di inserzione del catetere, i siti di iniezione intrarteriosa e venosa, i siti di incannulazione e i siti di puntura da ago). Durante il trattamento con tenecteplase occorre evitare l'uso di cateteri rigidi come pure di iniezioni intramuscolari e la manipolazione non essenziale del paziente. Sono state osservate piu' frequentemente emorragie nel luogo di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale. Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la somministrazione concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente. Si deve considerare la somministrazione di protamina see' stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenzadellasintomatologia emorragica. Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure prudenziali, puo' essere indicato un utilizzo corretto di prodotti di trasfusione. La trasfusione di crioprecipitato, plasma fresco congelato e piastrine va monitorata con valutazioni clinichee di laboratorio dopo ogni somministrazione. Con l'infusione di crioprecipitato e' auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1 g/l. Comeultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici.Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con tenecteplase puo' aumentare e deve essere valutato rispetto i benefici attesi: pressione sistolica > 160 mm Hg; malattia cerebrovascolare; sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente (entro gli ultimi 10 giorni); alta probabilita' di trombo del cuore sinistro, come per esempio incaso di stenosi mitrale con fibrillazione atriale; qualsiasi iniezione intramuscolare recente nota (entro gli ultimi 2 giorni); eta' avanzata, cioe' superiore a 75 anni; basso peso corporeo < 60 kg; pazienti che assumono un anticoagulante orale: l'uso del medicinale puo' essere preso in considerazione qualora la dose o il tempo intercorso dall'ultima assunzione del trattamento anticoagulante ne rendano improbabile l'efficacia residua e qualora appropriato/i test dell'attivita' anticoagulante per il/i prodotto/i interessato/i non mostrino un'attivita' clinicamente rilevante sul sistema della coagulazione (ad es. INR <= 1,3per gli antagonisti della vitamina K o altro/i test rilevante/i per altri anticoagulanti orali entro il rispettivo limite superiore di normalita'). Aritmie: la trombolisi coronarica puo' indurre aritmie associate alla riperfusione. Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato tenecteplase. Antagonisti del GPIIb/IIIa: l'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento. Ipersensibilita'/Ri-somministrazione: non e' stata osservata la formazione di anticorpi contro tenecteplase dopo il trattamento. Tuttavia non c'e' esperienza sistematica circa la ri- somministrazione di tenecteplase. E' necessaria cautela nella somministrazione di tenecteplase a persone con ipersensibilita' nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gentamicina (una tracciaresidua dal processo produttivo). Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di aver valutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e alfa2-antiplasmina.Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale nei bambini (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con tenecteplase e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA. Comunque, l'analisi dei dati di piu' di 12.000 pazienti trattati durante la fase I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con IMA e utilizzati contemporaneamente a tenecteplase. Il rischio di emorragie prima, durante o dopo la terapia di tenecteplase, puo' aumentare con l'uso di medicinali che influenzano la coagulazione o che alterano la funzione delle piastrine (per esempio ticlopidina, clopidogrel, LMWH). L'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.

EFFETTI INDESIDERATI

L'emorragia e' un effetto indesiderato molto comune associato all'usodi tenecteplase. L'emorragia nel luogo di iniezione e' principalmentedi grado superficiale. Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico. Nei pazienti con ictus (incluso sanguinamento intracranico) ed altri episodi di sanguinamento grave sono state riportate morte ed invalidita' permanente. Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi. I raggruppamenti perfrequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazione anafilattoide (compreso rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, edema laringeo). Patologie del sistema nervoso. Non comune: emorragia intracranica (quale emorragia cerebrale, ematoma cerebrale, ictus emorragico, trasformazione emorragica dell'ictus, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea) compresi sintomi associati quali sonnolenza, afasia, emiparesi, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comune: emorragia oculare. Patologie cardiache. Non comune: aritmie da riperfusione (quali asistole, aritmia idioventricolare accelerata, aritmia, extrasistole, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare dal grado I fino al completo, bradicardia, tachicardia, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare) si verificano in stretta relazione temporale al trattamento con tenecteplase. Le aritmie da riperfusione possono portare ad arresto cardiaco, possono mettere a rischio la vita e richiedere l'uso di terapie antiaritmiche convenzionali; raro: emorragia pericardica. Patologie vascolari. Molto comune: emorragia; raro: embolia (embolizzazione trombotica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi; raro: emorragia polmonare. Patologie gastrointestinali.Comune: emorragia gastrointestinale (quale emorragia gastrica, ulceragastrica emorragica, emorragia rettale, ematemesi, melena, emorragia del cavo orale); non comune: emorragia retroperitoneale (quale ematomaretroperitoneale); non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi. Patologie renali e urinarie. Comune: emorragia urogenitale (quale ematuria, emorragia del trattourinario). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: emorragia al sito di iniezione, emorragia da puntura. Esami diagnostici. Raro: diminuzione della pressione arteriosa; non nota: aumento della temperatura corporea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: embolia lipidica che puo'portare alle corrispondenti conseguenze negli organi coinvolti. Come con gli altri agenti trombolitici, sono stati riportati come postumi dell'infarto miocardico e/o somministrazione trombolitica i seguenti effetti. Molto comune: ipotensione, disturbi del battito cardiaco e del ritmo, angina pectoris; comune: ischemia ricorrente, insufficienza cardiaca, re-infarto miocardico, shock cardiogeno, pericardite, edema polmonare; non comune: arresto cardiaco, insufficienza della valvola mitralica, versamento pericardico, trombosi venosa, tamponamento cardiaco,rottura del miocardio; raro: embolia polmonare. Questi effetti cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e possono portare allamorte. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza sono innumero limitato. I dati non clinici ottenuti con tenecteplase hanno mostrato sanguinamento con mortalita' secondaria delle madri dovuto all'attivita' farmacologica nota della sostanza attiva e in alcuni casi si sono verificati aborto e riassorbimento del feto (gli effetti sono stati osservati solo con la somministrazione ripetuta della dose). Tenecteplase non e' considerato teratogeno. Il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali in caso di infarto miocardico durante la gravidanza. Non e' noto se tenecteplase e' escreto nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso entro le prime24 ore successive alla terapia trombolitica. Non sono disponibili dati clinici ne' studi non clinici sulla fertilita' per tenecteplase (Metalyse).

Codice: 035370067
Codice EAN:
Codice ATC: B01AD11
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Enzimi
  • Tenecteplase
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE