METFORMINA AWP 15CPR RIV1000MG Produttore: A.W.P. SRL

DENOMINAZIONE

METFORMINA AWP 1000 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che riducono il tasso di glucosio nel sangue, escluse insuline. Biguanidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.

ECCIPIENTI

Interno della compressa: ipromellosa, povidone (K 25), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido(E171).

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente in pazienti sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, la metmorfina cloridrato puo' essere usata come monoterapia o incombinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Neibambini dai 10 anni e negli adolescenti, la metformina cloridrato puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. Una riduzione di complicazioni diabetiche sono mostrate in pazienti adulti sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Seri peggioramenti del diabete, inclusa la chetoacidosi diabetica. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione; infezione grave; shock; somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati. Disturbi acuti o cronici che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria; infarto miocardico recente; shock. Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Lattazione

POSOLOGIA

>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri antidiabetici orali: la dose iniziale e' mezza compressa rivestita con film da 1000 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose va adeguata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue. Un incremento graduale della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno. Se si ha l'intenzionedi trasferirsi da un altro agente antidiabetico, l'altro agente deve essere interrotto e deve essere iniziata la metformina alla dose sopraindicata. Combinazione con l'insulina: metformina e insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato e' assunta alla normale dose iniziale di mezza compressa rivestita con film da 1000 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina e' adattata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue. >>Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzionalita' renale in pazientianziani, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzionalita' renale. E' dunque necessaria una valutazione costante della funzionalita' renale. >>Bambini dai 10 anni e adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: di norma la dose inizialee' mezza compressa da 1000 mg di metformina cloridrato una volta la giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue. Un incremento graduale della dose puo' migliorare la tollerabilita'gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi divise.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Acidosi lattica: e' una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina sopravvengono in particolare in pazienti diabetici con una significativa insufficienza renale. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati (come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcol, insufficienza epatica e ogni condizione associata all'ipossia). Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzata dalla dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, ilivelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. Funzionalita' renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, i livelli di creatinina nel siero devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno due o quattro volte all'anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al di sopra dei limiti del normale e in pazienti anziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei pazienti anziani e' frequente e asintomatica. Una precauzione speciale deve essere applicata nelle situazioni in cui la funzionalita' renale puo' essere compromessa. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: poiche' la somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati neglistudi radiologici puo' portare all'insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non essere ripresa prima di 48 ore dopo, e solo dopo aver controllato sela funzionalita' renale e' tornata normale. Chirurgia: la metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia deve essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento e alla ripresadella nutrizione orale, e solo se e' stata dimostrata la normale funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina. Non e' stato riscontrato nessun effetto sulla crescita e la puberta' durante gli studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Percio', e' raccomandato un controllo ulteriore e accurato su questi parametri nel trattamento con metformina nei bambini, specialmentenei bambini in eta' pre - puberale. Bambini di eta' tra 10 e 12 anni:solo 15 soggetti di eta' tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati nei bambini e negli adolescenti. Anche se l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non e' statadifferente dall'efficacia e la sicurezza negli adolescenti, particolare precauzione e' raccomandata quando si prescrive ai bambini tra 10 e12 anni. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione della quantita' di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma e' raccomandata una precauzione quando essa e' usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.

INTERAZIONI

>>Combinazioni sconsigliate. Alcol: intossicazione alcolica acuta e' associata a un aumento del rischio dell'acidosi lattica, particolarmente in caso di: digiuno o malnutrizione. Insufficienza epatica: devono essere evitati il consumo di alcol e medicinali con contenuto alcolico. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo, e solo dopo aver controllato se la funzionalita' renale e' tornata normale. >>Associazioni che richiedono specifiche precauzioni per l'uso Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta - 2 - agonisti e diuretici hanno una attivita' iperglicemica intrinseca. I pazienti devono essere informati e devono eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento con questi medicinali e puo' essere richiesto un aggiustamento della dose di metformina. Gli ACE - inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Percio', puo'essere necessario un aggiustamento della dose di metformina durante edopo l'aggiunta o l'interruzione di questo medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati si verificano sotto trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune ( >=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota ( la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominalee perdita di appetito. Cio' avviene piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolve spontaneamente in molti casi. Per prevenire questi sintomi gastrointestinali, si raccomanda che la metforminacloridrato sia presa in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica; una diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 e una diminuzione dei livelli sierici e' stato osservato in pazienti trattati a lungo tempo con metformina. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta un'anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del gusto. Patologi epatobiliari. Molto raro: anomalie negli esami della funzionalita' del fegato o epatiti che si risolvono in seguito a interruzione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni della pelle come eritema, prurito e orticaria. Per i bambini e gli adolescenti idati mostrano che gli eventi avversi che sono riportati sono stati simili nella natura e nella gravita' di quanto riportato negli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza: non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando una donna con diabete ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere ilivelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anormali livelli di glucosio nel sangue. Uso in allattamento: nel topo in fase diallattamento la metformina viene escreta nel latte. Per l'uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interromperel'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza che il medicinale ha per la madre. La metformina e' controindicata durante l'allattamento.