METILERGOMETRINA MAL 10F 0,2MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

METILERGOMETRINA MALEATO HOSPIRA 0,2 MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Uterotonici.

PRINCIPI ATTIVI

Metilergometrina maleato.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido maleico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) - per promuovere il distacco della placenta e ridurre l'emorragia; trattamentodell'atonia uterina e dell'emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto; trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla metilergometrina, agli altri alcaloidi dell'ergot o ad ognuno degli eccipienti di metilergometrina maleato; gravidanza e allattamento; fase di dilatazione del parto; secondo stadio del parto, prima dell'avvenuto disimpegno della spalla anteriore (Metilergometrina Maleato non deve essere utilizzato per indurre e accelerare il travaglio); ipertensione grave; Pre-eclampsia e eclampsia; malattie con obliterazione dei vasi (ischemia cardiaca inclusa); sepsi.

POSOLOGIA

>>Trattamento attivo del secondamento. Trattamento attivo del secondamento: l'iniezione intramuscolare (i.m.) e' la via di somministrazioneraccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dosedeve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi. Il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato e': 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati lentamente per via endovenosa dopo l'avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al piu' tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L'espulsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazioneviolenta indotta da Metilergometrina Maleato, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell'utero. Incaso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata e' di 1 ml (0,2 mg) con un'iniezione endovenosa lenta. Trattamento dell'atonia/emorragia uterina: l'iniezione intramuscolare (i.m.) e' la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi. Il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato e': 1 ml (0,2 mg) per via intramuscolare oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) lentamente per via endovenosa. Se necessario, la somministrazione puo' essere ripetuta ogni 2-4 ore fino ad un massimo di 5 dosientro le 24 ore. Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio: il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato e' da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) per via intramuscolare fino a 3 volte al giorno solitamente fino a 5 giorni. Insufficienza renale/insufficienza epatica: in presenza di insufficienza dellafunzione epatica o renale, bisogna porre cautela.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C) nel contenitoreoriginale; non congelare; proteggere della luce.

AVVERTENZE

Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, la metilergometrina maleato non deve essere somministrata prima dell'avvenuta completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell'ultimo feto. Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica. L'iniezione intramuscolare e' la via di somministrazione raccomandata. Le iniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in un tempo non inferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Si devono evitare iniezioni intra- o peri-arteriose. Durante l'allattamento al senosono possibili effetti indesiderati per il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante iltrattamento con Metilergometrina Maleato ed almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato. Da usare con cautela in presenza di ipertensione lieve o moderata (l'ipertensione grave e' una controindicazione) onei soggetti con insufficienza epatica o renale. Arteriopatia coronarica Le pazienti con arteriopatia coronarica o con fattori di rischio per arteriopatia coronarica (ad es. fumo, obesita', diabete, ipercolesterolemia) possono essere piu' suscettibili allo sviluppo di ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina. E' stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato sono stati riportati sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi e' stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato sono stati riportati casi fatali. Gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di Metilergometrina Maleato con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell'HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poiche' cio' puo' causare un'esposizione elevata ametilergometrina e quindi tossicita' da ergot (vasospasmo ed ischemiadelle estremita e di altri tessuti). E' sconsigliato l'uso concomitante di Metilergometrina Maleato con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine. E' richiesta cautela nell'uso concomitante di Metilergometrina Maleato con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina) o con farmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), i simpaticomimetici, o altri alcaloidi dell'ergot o i betabloccanti. Si raccomanda di non utilizzare la soluzione se non e' limpida e incolore.

INTERAZIONI

Gli alcaloidi dell'ergot sono risultati essere inibitori del citocromo CYP3A. >>Interazioni derivanti dall'uso concomitante non raccomandato. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di Metilergometrina Maleato con potenti inibitori di CYP3A, come gli antibiotici macrolidi (es.:troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori dell'HIV proteasi o della transcriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), o gli antimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poiche' cio' puo' causare un'esposizione elevata alla metilergometrina e quindi tossicita' dell'ergot (vasospasmi ed ischemia delle estremita' e di altri tessuti). Bromocriptina: l'uso concomitante di bromocriptina e Metilergometrina Maleato nel periodo del puerperio non e' raccomandato poiche' la metilergometrina puo' aumentare l'effetto vasocostrittore degli altri alcaloidi dell'ergot. Prostaglandine: le prostaglandine (ad es. sulprostone, dinoprostone, misoprostolo) facilitano la contrazione del miometrio, quindi Metilergometrina Maleato puo' potenziare l'azione sull'utero delle prostaglandine e viceversa. L'uso concomitante con questimedicinali non e' raccomandato. >>Interazioni da tenere in considerazione. Inibitori meno potenti del CYP3A4: e' richiesta cautela per l'uso concomitante di Metilergometrina Maleato con gli inibitori meno potenti di CYP3A (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina), poiche' puo' produrre un'esposizione elevataalla metilergometrina. Vasocostrittori, triptani, simpaticomimetici ed altri alcaloidi dell'ergot: e' richiesta cautela quando Metilergometrina Maleato viene contemporaneamente utilizzata con altri vasocostrittori o altri alcaloidi dell'ergot. La metilergometrina puo' aumentare gli effetti vasocostrittori/vasopressori di altri farmaci come i triptani (agonisti del recettore 5HT 1B/1D ), simpaticomimetici (compresi quelli presenti negli anestetici locali) o altri alcaloidi dell'ergot. Betabloccanti: e' richiesta cautela quando Metilergometrina Maleato viene utilizzato contemporaneamente ai betabloccanti. La somministrazione concomitante di betabloccanti puo' potenziare l'azione vasocostrittiva degli alcaloidi dell'ergot. Anestetici: gli anestetici come alotanoe metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Metilergometrina Maleato. Induttori del CYP3A4: e' probabile che i farmaci induttori potenti del CYP3A4 (ad es. nevirapina, rifampicina) riducano l'azione farmacologica di Metilergometrina Maleato. Gliceriltrinitrato ed altri farmaci antianginosi: la metilergometrina produce vasocostrizionee puo' presumibilmente ridurre l'effetto del gliceriltrinitrato e di altri farmaci antianginosi. Non sono note interazioni con la somministrazione contemporanea di Metilergometrina Maleato ed ossitocina. Per la prevenzione ed il trattamento dell'emorragia uterina mediante iniezione intramuscolare, puo' risultare vantaggiosa l'associazione dei due principi attivi uterotonici in quanto l'ossitocina presenta un periododi latenza molto breve, mentre Metilergometrina Maleato possiede una durata d'azione prolungata. Anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Metilergometrina Maleato.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la Classe Sistemica Organica MedDRA. Nell'ambito di ogni classe, le possibili reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, sono elencate in ordine decrescente di gravita': Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea;non comune: vertigini, convulsioni; frequenza non nota: accidenti cerebrovascolari, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: dolore toracico; raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni; molto raro: infarto miocardico, spasmo coronarico; frequenza non nota: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, angina pectoris, blocco atrioventricolare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione;raro: vasocostrizione, vasospasmo, spasmo arterioso (periferico); molto raro: tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea; molto raro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non comune: iperidrosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo. Molto raro: spasmi muscolari. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune: dolore addominale (causato dalle contrazioni uterine).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Metilergometrina Maleato durante la gravidanza e' controindicato a causa della sua potente attivita' uterotonica. E' stato riportato che metilergometrina riduce la secrezione lattea e che e' escreto nel latte materno. Sono stati segnalati casi isolati di intossicazione in neonati allattati al seno le cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l'interruzione del trattamento) uno o piu' dei seguenti sintomi: aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agitazione, convulsioni cloniche. In vista di possibili effetti indesiderati per il bambino e della riduzione della produzione di latte, si sconsiglia l'uso di Metilergometrina Maleato durante l'allattamento. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Metilergometrina Maleato e per almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato. Non sono disponibili dati sulla fertilita' anche alla luce delle indicazioni correnti del prodotto.