METOCAL VITD3 60CPR 600MG+400U Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio in combinazione con vitamina D e/o altre sostanze.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile contiene: calcio carbonato 1500 mg, equivalente a calcio 600 mg, colecalciferolo concentrato (polvere) 4 mg, equivalente a vitamina D3 10 mcg (400 U.I.). Eccipiente con effetti noti: saccarosio 1,54 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Xilitolo, mannitolo (E421), magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, idrossitoluene butilato (E321), trigliceridi a catena media, saccarosio, gelatina, amido di mais modificato, sodio alluminio silicato, aromi (Tutti frutti Givaudan: allilesanoato, amilbutirrato, citronellolo, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, beta-ionone, alfa-ionone isoamilacetato, maltodestrina, amido modificato, propileneglicole).

INDICAZIONI

Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcioin soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiuntaa terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio. Metocal Vitamina D3 e' indicato negli adulti di eta' uguale o superiore ai 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave disfunzione renale e insufficienzarenale; ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario); calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi); iperavitaminosi D.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani: una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D 3). Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livelli di calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5. Donne incinte: una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica. Non e' stato riscontrato un uso rilevante nei bambini e adolescenti. Posologia in casi di insufficienza epatica. La dose non richiede aggiustamenti. Posologia in casi di insufficienza renale. Dosaggioin pazienti con ridotta funzionalita' renale: Metocal Vitamina D3 600mg/400 U.I. compresse masticabili non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale. Modo di somministrazione. Masticare le compresse e deglutirle poi con un po' di liquido. In casi eccezionali (es. con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nel caso di un trattamento prolungato e' giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo e' particolarmente importante negli anziani, nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. In presenza di ipercalcemia o segni di problemi della funzione renale la dose deve essere ridotta o iltrattamento interrotto. La dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto preliminarmente se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore). Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia. Prima di prescrivere Metocal Vitamina D3 compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcalicome il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). Poiche' questi prodotti gia' contengono Vitamina D e calcio carbonato, una somministrazione addizionale di vitamina D o calcio carbonato puo' portare alla Sindrome di Burnett (ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli) occorre pertanto durante la terapia essere sotto stretto controllo medico con regolare monitoraggio della calcemia e calciuria. MetocalVitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiche' e' possibile che la trasformazione della Vitamina D 3 nella sua forma attiva aumenti. In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati.In pazienti che presentano una riduzione della funzione renale Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. deve essere usato con cautela e i livelli di calcio e fosfato devono essere monitorati. Occorre considerare ilrischio di calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con una grave insufficienza renale la vitamina D3 in forma di colecalciferolo non e' metabolizzata in maniera normale ed occorre utilizzare altre forme di vitamina D3 (vedere paragrafo 4.3). Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. non e' indicato in bambini e adolescenti. Questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale. Nota per i diabetici: la quantita' di carboidrati digeribili in Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili e' di 0.47 g per compressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unita' di carboidrati (CU).

INTERAZIONI

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio nelle urine. Per l'aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza. I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio. Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe essere necessario un aumento della dose di Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. L'Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D 3. Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di resine ascambio ionico (es. colestiramina) o lassativi e le compresse masticabili di Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. altrimenti l'assorbimento di vitamina D 3 viene ridotto. Il calcio carbonato puo' alterare l'assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea. Si raccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 ore dopo aver assunto il calcio per via orale. L' ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' dei glucosidi cardioattivi, nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D. Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECG e calcemia). La rifampicina, la fenitoina ed i barbiturici possono ridurre l'effetto dellavitamina D3 poiche' ne aumentano il metabolismo. I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Si raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro, zinco o stronzio a distanza di due ore dall'assunzione di preparati a base di calcio. I salidi calcio possono diminuire l'assorbimento di estramusina o di ormonitiroidei. Pertanto si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili e questi farmaci. In caso di concomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda di assumere Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili con un intervallo di almeno 3 ore, in quanto il loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto. L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitinico (presente nei cereali) possono inibire l'assorbimento di calcio attraverso la formazione diun complesso insolubile con gli ioni calcio. I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l'assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitinico.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati e' generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noti (l'incidenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Nonnoti (l'incidenza non puo' essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' come l'angioedema o l'edema alla laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni (>=1/1000, <1/100): ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Rari (>=1/10.000, <1/1000): stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea; non noti (l'incidenza non puo' essere stimata dai dati disponibili): vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Rari (>=1/10.000 a < 1/1000): prurito, eruzioni e orticaria. I pazienti con insufficienza renale hanno un rischio potenziale per gli eventi avversi di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. puo' essere somministrato in gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D 3. Durante la gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D3. La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa. In esperimenti condotti su animali i sovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D3 o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata puo' provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosiaortica sopravalvolare e retinopatia. Non vi sono indicazioni sulla teratogenicita' della vitamina D3 a dosi terapeutiche nell'uomo. Allattamento al seno. Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo deve essere considerato quando la vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino. In gravidanza e durante l'allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell'assorbimento di ferro. Fertilita'. Livelli endogeni normali di calcio e vitamina D non dovrebbero avere effetti negativi sulla fertilita'.