MEXYLOR OS GTT FL20ML 2,5MG/ML Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

MEXYLOR 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

Lormetazepam.

ECCIPIENTI

Gocce orali: saccarina sodica, glicerolo 85 %, etanolo 96 %, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; miastenia grave; glaucoma ad angolostretto; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia polmonare ostruttiva cronica); grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventaasintomatico. La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose. Il trattamento deveessere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane)la somministrazione del medicinale non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno possono temporaneamente ripresentarsicon intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in talcaso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Bambini e adolescenti: il farmacoper il trattamento dell'insonnia, non deve essere somministrato a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno assunte diluite in un po' di liquido mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.Il paziente deve essere informato, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione clinica del paziente. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una perdita di efficacia agli effetti ipnotici del farmaco. Dipendenza: l'uso del medicinale e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso dibenzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' inoltre maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga. Pertanto, il prodotto deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Cisono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco, perche' lasua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, passare al farmaco dopo aver utilizzato una benzodiazepina con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo prolungato e/o ad alto dosaggio puo' provocare lo sviluppo di sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nellafase di sospensione del medicinale. Amnesia: il prodotto puo' indurreamnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Il medicinale non e' raccomandato per il trattamento primario di psicosi. Nondeve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione. Depressione: l'uso di benzodiazepine, incluso il farmaco, puo' smascherare una depressione pre-esistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione. Pazienti pediatrici: per l'insonnia, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Anziani: l'uso di benzodiazepine, incluso il farmaco, puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con atassia spinocerebellare: il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassiaspinocerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con insufficienza epatica: i dati farmacocinetici relativi alla singola dose del medicinale, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, sono limitati. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un incremento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici dagli studi clinici sulla somministrazione ripetuta del prodotto, in questi pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l'encefalopatia epatica. Pazienti con grave insufficienza renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Questo medicinale contiene etanolo.

INTERAZIONI

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri farmaci deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata in quanto l'effettosedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti il SNC. Si puo' verificare l'aumento dell'effetto depressivo centrale nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici,anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' aversi aumento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Composti cheinibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore,questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Sono state segnalate interazioni delle benzodiazepine e di altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Cautela deve essere prestata nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali eantibiotici, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante ilgiorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggiorefrequenza nei pazienti che ricevono il farmaco sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevono il medicinale sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione pre-esistente. Vieneusata la terminologia MedDRA piu' appropriata per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto"non nota". >>Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con il farmaco.Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente), tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo), agitazione, aggressione, irritabilita', irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo della vista, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico- motorio; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia, debolezza muscolare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezzadella bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. Dipendenza: l'uso del medicinale e altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi medicinali. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,iperacusia e crisi epilettiche. Disturbi psichiatrici: insonnia di rimbalzo puo' verificarsi a seguito della sospensione del trattamento. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso del prodotto possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,alterazioni del comportamento. Depressione: l'uso di benzodiazepine, incluso il farmaco, puo' smascherare una depressione pre-esistente. Ilsuicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: il farmaco puo' indurre amnesia anterograda. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per precauzione, il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con ilproprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il farmaco e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio e il parto alledosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria e difficolta' nella suzione dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati natida madri che hanno assunto il prodotto o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' piccole quantita' del farmaco sono escrete nel latte materno, il prodotto non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.