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MIAMBUTOL INIETTABILE 1 FIALA 250MG/2,5ML

Produttore: TEOFARMA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitubercolare.

INDICAZIONI

E' indicato nelle affezioni tubercolari in associazione con altri farmaci specifici. Una particolare indicazione e' costituita dal trattamento della tubercolosi polmonare dovuta a micobatteri resistenti ad altri farmaci, gia' usati per il trattamento iniziale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo a ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con manifesta neurite ottica a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmentel'uso. L'uso di etambutolo bicloridrato e' controindicato nel caso dipazienti incapaci di valutare e riportare effetti collaterali in campo visivo o cambiamenti nella vista (p. es. bambini piccoli, pazienti non coscienti). L'uso dell'etambutolo bicloridrato non e' raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalita' d'impiego. L'etambutolo bicloridrato e' escreto nel latte materno. L'uso di etambutolo bicloridrato deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore del potenziale rischio per il neonato. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. E' stato riportato che l'etambutolo bicloridrato attraversa la placenta. Sono state riportate anomalie oftalmiche in neonati da donne in terapia antitubercolare che includeva etambutolo bicloridrato. L'etambutolo bicloridrato deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. L'etambutolo bicloridrato e' risultato essere teratogeno in topi e conigli trattati con alte dosi durante la gravidanza. Quando topi o conigli in stato di gravidanza venivano trattaticon alte dosi di etambutolo bicloridrato, la mortalita' del feto era leggermente aumentata ma non in modo significativo (P>0.05). Femmine di ratto trattate con etambutolo bicloridrato hanno mostrato una leggera ma non significativa (P>0.05) diminuzione della fertilita' e delle dimensioni della prole. In feti di topi trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato e' stata osservata una bassa incidenza di palatoschisi, esencefalia, e anomalie nella colonna vertebrale. Anomalie minoridelle vertebre cervicali sono state osservate in neonati di ratti trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato durante la gravidanza. Conigli che ricevevano alte dosi di etambutolo bicloridrato durante lagravidanza, hanno dato alla luce 2 feti con monoftalmia, uno con avambraccio destro piu' corto accompagnato da una contattura bilaterale dell'articolazione del polso ed uno con cheiloschisi e palatoschisi. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

POSOLOGIA

USO INTRAMUSCOLARE: La dose consigliata e' di 25 mg/kg al giorno. In previsione di trattamenti di lunga durata, detta posologia giornalierapotra' essere raggiunta ricorrendo anche alle formulazioni orali (capsule e sciroppo). prodotto non richiede particolari modalita' di somministrazione. USO ENDOVENOSO: La dose consigliata e' di 25 mg/kg al giorno. In previsione di trattamenti di lunga durata, detta posologia giornaliera potra' essere raggiunta ricorrendo anche alle formulazioni orali (capsule e sciroppo). Deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta dopo avere diluito il numero di fiale prescritto in 500 ml di soluzione fisiologica.USO INTRACAVITARIO: La dose da impiegare per ogni singola applicazione e per ciclo di trattamento verra' decisa volta per volta dal Medico curante. La soluzione e' pronta per l'uso. La modalita' di somministrazione deve essere stabilita dal medico in funzione del sito di applicazione (istillazione endobronchiale, per via transcricotiroidea, infiltrazione endocavitaria transparietale, istillazione endopleurica, infiltrazione di focolai di TBC chirurgica, ecc.). Poiche' l'etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente pervia renale, nei pazienti con ridotta funzione renale e' necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. L'uso dell'etambutolo bicloridrato non e' raccomandato in bambini al disotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalita'd'impiego. Il prodotto puo' essere somministrato in unica dose giornaliera o in dosi refratte.

INTERAZIONI

L'etambutolo bicloridrato puo' essere impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari. Per via degli effetti sulla escrezione renale di acido urico, l'etambutolo bicloridrato puo' contrastare l'azione di agenti uricosurici. Non sono stati riportati effetti di interazione farmacologica tra etambutolo bicloridrato e altri agenti, ma la terapia concomitante con isoniazide e piridossina puo' contribuire ad esacerbare gli effetti sull'escrezione di acido urico. L'assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti. L'assorbimento di etambutolo bicloridrato e' diminuito da antiacidi contententi idrossido di alluminio.

EFFETTI INDESIDERATI

L'etambutolo bicloridrato puo' determinare riduzione dell'acutezza visiva, inclusa cecita' irreversibile, che sembra dovuta a neurite ottica. Questo effetto puo' essere correlato alla dose e alla durata del trattamento. Questo effetto generalmente e' reversibile quando la somministrazione del farmaco viene prontamente interrotta. In rari casi il recupero puo' essere ritardato anche di un anno o piu'. La neuropatia ottica compresa la neurite ottica o neurite retrobulbare che si manifesta in associazione alla terapia con etambutolo bicloridrato puo' essere caratterizzata da uno o piu' dei seguenti eventi: riduzione dell'acutezza visiva, scotomi, cecita' ai colori e o difetti del campo visivo,anomalie oftalmiche congenite, cecita'. Questi eventi sono stati riportati anche in assenza di diagnosi di neurite ottica o retrobulbare. Ipazienti debbono essere messi al corrente della necessita' di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva puo' essere unilaterale o bilaterale e quindigli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme.Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg). Per la determinazione dell'acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen. Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con Miambutol,fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen. Il seguente schema puo' essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell'acutezza visiva sono da imputare al trattamento con Miambutol. Lettura iniziale secondo Snellen 20/13; Lettura che indica un significativo decremento 20/25; Numero significativo di righe 3; Diminuzioni numero di punti 12; 20/15=20/25=2=10; 20/20=20/30=2=10; 20/25=20/40=2=15; 20/30=20/50=2=20; 20/40=20/70=2=30; 20/50=20/70=1=20. In generale, variazioni dell'acutezza visiva inferiori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni - Numero di punti" possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica adottata, variazioni fisiologiche. D'altra parte cambiamenti dell'acutezza visiva eguali o superiori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e"Diminuzioni - Numero di punti" indicano che necessita ripetere l'esame e valutare attentamente lo stato visivo del paziente. Se un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovrebbe sospendere il trattamento con Miambutol e riesaminare il paziente frequentemente. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale altrattamento con Miambutol. Se, anteriormente al trattamento, vengono usati occhiali correttivi, il paziente li dovra' portare durante l'esame dell'acutezza visiva. E' possibile che, nel corso di terapia protratta per 1 o 2 anni, si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell'esame. Il disturbo di rifrazione si elimina effettuando l'esame dell'acutezza visiva attraverso un forellino. Pazienti che fanno registrare durante terapia con Miambutol disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con Miambutol dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Ilripristino dell'acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco.Alcuni pazienti sono stati nuovamente trattati con etambutolo bicloridrato dopo la guarigione senza che si verificasse nuovamente una perdita dell'acutezza visiva. Sebbene con Miambutol non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta: ipersensibilita', reazioni di tipo anafilattico/ anafilattoide (inclusi shock ed esiti fatali), sindrome da ipersensibilita' caratterizzata da reazioni cutanee (come rash e dermatite esfoliativa), eosinofilia ed uno o piu' dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite,miocardite, e pericardite. Possono essere presenti febbre e linfoadenopatia. Infiltrati pomonari con osenza eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, dermatiti, rash, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pruriti e dolori articolari; anoressia; nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, epatotossicita' inclusi esiti fatali, aumento dell'aspartato aminotranferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, dolori addominali; febbre, cefalea, capogiri, ipoestesia, parestesia, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. Ancor piu' raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimenti e formicolio alle estremita'. Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e di attacchi acuti di gotta. Tuttavia, poiche'l'etambutolo bicloridrato e' impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l'insorgenza di questi effetti collaterali puo' essere attribuita alla terapia associata. L'etambutolo bicloridrato puo' diminuire l'acutezza visiva e la visione dei colori, che possono influenzare la capacita' di guidare e di utilizzare macchinari. Ipazienti dovrebbero effettuare controlli periodici per valutare la comparsa di effetti oftalmologici. Consultare il medico in presenza di disturbi della vista. Questo medicinale contiene sodio: puo' non essereadatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Codice: 020839078
Codice EAN: *
Codice ATC: J04AK02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicobatterici
  • Farmaci per il trattamento della tubercolosi
  • Altri farmaci per il trattamento della tubercolosi
  • Etambutolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: FIALE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: SCATOLA