MICARDISPLUS 28CPR 80MG+12,5MG Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

MICARDISPLUS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipienti con effetti noti. MicardisPlus 40 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato equivalente a 107 mg di lattosio anidro. Ogni compressa contiene 169 mg di sorbitolo (E420). MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato equivalente a 107 mg di lattosio anidro. Ogni compressa contiene 338 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone (K25), ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (tipo A), sorbitolo (E420).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. MicardisPlus, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide (HCTZ) e 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'HCTZ e' una sostanza sulfonamide derivata); secondoe terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); colestasi e ostruzioni delle vie biliari; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di telmisartan/HCTZ con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazientiaffetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: l'associazione a dose fissa dovrebbe essere assunta da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. MicardisPlus 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 40 mg; MicardisPlus 80 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 80mg. Anziani: non e' necessario modificare la dose. Insufficienza renale: si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di MicardisPlus 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. L'associazione a dose fissa e' controindicata in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'associazione a dose fissa nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse di associazione a dose fissa sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: le compresse di MicardisPlus devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Insufficienza epatica: telmisartan/HCTZ non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo4.3) in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica ditelmisartan. Inoltre, telmisartan/HCTZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo di telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza epatica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: telmisartan/HCTZ non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan/HCTZ in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza renaleda lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controlloperiodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan/HCTZ. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale,degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale),il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' statoassociato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan/HCTZ. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controlloperiodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido odi elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Ipokaliemia: sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, neipazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5). Iperkaliemia: viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto nel medicinale, puo' verificarsi iperpotassemia.

INTERAZIONI

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/HCTZ). La co- somministrazione di litio e telmisartan/HCTZ non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici dilitio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipopotassiemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmaticidi potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'HCTZsul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando telmisartan/HCTZ e' somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenzadi aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina, sonostati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan,occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi: telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'usocombinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' esserenecessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina. La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all'HCTZ. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'HCTZ e' ridotto in presenza di resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (ad es. acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato.La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'HCTZ. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'HCTZ puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose dello stesso aggiustata di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta- bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilita'dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e lavelocita' di svuotamento dello stomaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' comunemente riportata e' il capogiro. Raramente si puo' verificare angioedema grave (>= 1/10.000, < 1/1.000). L'incidenza complessiva delle reazioniavverse riportate con telmisartan/HCTZ e' risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e HCTZ (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e'stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'eta' o la razza dei pazienti. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p <= 0,05) con telmisartan e HCTZ che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con telmisartan/HCTZ. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'.Infezioni e infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico ^1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro:dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico ^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acidourico ematico; raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. ^1 Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione. ^2 Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate". Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a MicardisPlus,anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan: le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazientitrattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di eta' ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore,infezione del tratto urinario inclusa cistite; raro: sepsi anche con esito fatale ^3. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: Malattia polmonare interstiziale ^3. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: riduzione dell'emoglobina. ^3 Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate". Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Reazioni avverse di frequenza non notariportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Infezioni e infestazioni. Non nota: scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia (talvolta associata a porpora); non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipomagnesemia; raro: ipercalcemia; molto raro: alcalosi ipocloremica; non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea; non nota: stordimento. Patologie dell'occhio. Non nota: xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati sufficienti sull'uso di telmisartan/HCTZ in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento delrischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridottafunzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonatile cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguitiper quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'esperienza con l'HCTZ in gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azionefarmacologica dell'HCTZ, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento: poiche' non sono disponibilidati riguardanti l'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento, telmisartan/HCTZ non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento non e' raccomandato. Se telmisartan/HCTZ viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' basse possibili. Fertilita': negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto di telmisartan e HCTZ sulla fertilita' maschile e femminile.