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MICLAST EMULS CUT FL 30G 1% Produttore: PIERRE FABRE ITALIA SPA

  • FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
  • RICETTA MEDICA NON RICHIESTA

DENOMINAZIONE

MICLAST 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso cutaneo.

PRINCIPI ATTIVI

Crema: un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: un grammo di crema contiene 0,0575 g di alcool cetilico, 0,0575 g di alcool stearilico. Emulsione cutanea: un grammo di emulsione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: un grammo di emulsione cutanea contiene 3 mg di acidobenzoico (E210), 0,06 mg di butilidrossianisolo (E320). Polvere cutanea: un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Soluzione cutanea: un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico,alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Emulsione cutanea:poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicatasu ferite aperte.

POSOLOGIA

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella piu' idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito e' la seguente. Crema: applicare 2 o 3 volteal giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema e' particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell'uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. L'emulsione e' indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2settimane. Si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

CONSERVAZIONE

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a30 gradi C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione. MICLAST 1% emulsione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitareil contatto con gli occhi. La ciclopiroxolamina deve essere usata concautela e sotto il diretto controllo del medico: in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabetici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo casooccorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non e' raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema: evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Crema: Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Emulsione cutanea: Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e dellemucose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea. Riassunto del profilo di sicurezza: l'ipersensibilita' e le vescicole al sito di applicazione richiedono l'interruzione del trattamento. L'esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l'interruzione del trattamento. Di seguito sono presentate le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della pelle; frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema *. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: aggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; non comune: vescicole al sito di applicazione. * Sono state riportate durante la commercializzazione. Benche' non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualita' deve esserepresa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea. Di seguito si presentano le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: ipersensibilità al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito alsito di applicazione. Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sullagravidanza) derivanti dall'uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza.Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzatedurante l'allattamento al seno. Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell'applicazione e' trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea puo' essere usata durante la gravidanza. Allattamento: non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano e' trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': in studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

Codice: 025218090
Codice EAN:

Codice ATC: D01AE14
  • Dermatologici
  • Antimicotici per uso dermatologico
  • Antimicotici per uso topico
  • Altri antimicotici per uso topico
  • Ciclopirox
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: EMULSIONE DERMATOLOGICA
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

EMULSIONE DERMATOLOGICA

36 MESI

FLACONE