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MIFLO INAL 200D 200MCG

Produttore: PROMEDICA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

MIFLO 200 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per malattie respiratorie ostruttive, glucocorticoidi per viainalatoria.

PRINCIPI ATTIVI

Budesonide.

ECCIPIENTI

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma persistente lieve, moderato e severo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia. Il trattamento deve essere individualizzato nei pazienti che utilizzavano un altro tipo di dispositivo inalatore e che vengono trasferiti alla terapia con il prodotto. In questi casi va tenuto conto del precedente principio attivo, regime posologico e metodo di erogazione. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensionedella terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata e' di 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al di'. Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1600 mcg . La dose di mantenimento e' individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmentee' sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno. Bambini di eta' compresa fra 6 e 12 anni: in genere 200 mcg (una erogazione) al giorno. In caso di necessita', la posologia puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. Il limite di eta' e' determinato dalla possibilita' di impiegare correttamente il medicinale. La dose va ridotta a quella minima efficace per mantenere un buon controllo dell'asma. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l'effetto terapeutico si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e' presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con il medicinal. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia. Pazienti trattati con corticosteroidi: prestare particolare attenzione nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il prodotto, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione del farmaco nella terapia dovra' avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. Il medicinale dovra' essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra' iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con il prodotto da' una risposta stabile; in molti casi e' possibile sospendere del tutto la somministrazione pervia orale, mentre in alcuni casi si dovra' mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale al medicinale, in qualche caso, potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomiquali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere necessario associare al farmaco un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosita' e formazione di tappi di muco, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. E' essenziale che il paziente esegua correttamente le seguenti istruzioni per l'uso. >>Confezione con erogatore normale. Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell'effettivo funzionamento. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; togliere la chiusura di protezione; effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra benchiuse; inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione. >>Confezione con dispositivo Jet. nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: JET in posizione chiusa; togliere la chiusura di protezione dal JET e tenerlo in posizione capovolta, con la bomboletta verso l'alto; effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse; premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (e' possibile effettuare anche piu' atti respiratori attraverso il JET); terminata l'inspirazione trattenere il respiro piu' a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione; il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Lasciare asciugare completamente in un luogo caldo. Evitare un calore eccessivo. Per minimizzare il rischio di infezioni da candida nel tratto orofaringeo, il paziente deve risciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione.

CONSERVAZIONE

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

Farmaco non indicato per un rapido miglioramento degli attacchi acutid'asma ove si richiede un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione. Il prodotto costituisce un trattamento di base della malattia asmatica. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente effettuare sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia. Prestare attenzione sia nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi orali a corticosteroidi per via inalatoria sia nel loro successivo mantenimento. I pazienti devono essere in una fase relativamente stabile della malattia prima di iniziare la terapia inalatoria con corticosteroidi a dosi elevate, in aggiunta alla dose di mantenimento abituale con corticosteroidi sistemici. Dopo circa 10 giorni sipuo' iniziare a ridurre gradualmente la dose giornaliera del corticosteroide orale fino alla dose minima efficace. In molti casi e' possibile sostituire del tutto il corticosteroide orale con quello per via inalatoria. I pazienti con alterazioni della funzionalità surrenalica potrebbero necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress fisico. Nel passaggio dalla terapia orale a quella con budesonide per via inalatoria possono insorgere sintomi che risultavano in precedenza soppressi dal trattamento sistemico con corticosteroidi, con manifestazioni quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. Alcuni pazienti potrebbero lamentare sintomi non specifici durante la sospensione graduale dei corticosteroidi sistemici, nonostante la funzione respiratoria sia mantenuta o anche migliorata. I pazienti che abbiano richiesto alte dosi di corticosteroidi d'urgenza o un trattamento prolungato alle dosi piu' alte consigliate di corticosteroidi inalatori, possono anche presentare il rischio di funzione surrenale compromessa. Tali pazienti possono mostrare segni di insufficienza surrenale quando esposti a forti stress. Considerare la necessità di un trattamento supplementare per via sistemica di corticosteroidi durante periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione. Dopo la somministrazione puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con sibili espiratori. In questo caso, il trattamento per via inalatoria va interrotto e valutare una terapia alternativa. In caso di insorgenza di dispnea acuta utilizzare un broncodilatatore ad azione rapida. Se i sintomi dell'asma non sono adeguatamente controllati da dosi massime di corticosteroidi inalatori, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi per via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Talieffetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densitàminerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E' importante che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto raridi crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate per periodi prolungati. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, doloreaddominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Eseguire verifiche periodiche dell'altezza dei bambini e adolescenti in trattamento di lungadurata con corticosteroidi inalatori. In caso di ritardo della crescita, rivedere la terapia allo scopo di ridurre il dosaggio del corticosteroide alla dose minima compatibile con un efficace controllo dell'asma. I pazienti in precedenza dipendenti da corticosteroidi orali possono manifestare gli effetti di un'alterata funzionalità surrenalica. Ilripristino dell'attività del surrene dopo l'interruzione della terapia con corticosteroidi orali puo' essere lento e quindi i pazienti steroido- dipendenti trasferiti alla budesonide possono rimanere a rischiodi alterata funzionalità surrenalica per un tempo considerevole. Durante il trattamento con corticosteroidi inalatori puo' insorgere candidiasi orale: puo' richiedere un trattamento con idonea terapia antimicotica, ed in alcuni pazienti sara' necessario l'interruzione del trattamento. Risciacquare il cavo orale o spazzolare i denti dopo ciascuna somministrazione del corticosteroide inalatorio. Le esacerbazioni dei sintomi dell'asma potrebbero essere dovute a infezioni batteriche acute del tratto respiratorio. In tali pazienti puo' essere necessario aumentare la dose della budesonide per via inalatoria e istituire un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Per ridurre i sintomi dell'asma acuto puo' essere necessario l'uso di un farmaco broncodilatatore a rapida azione. Prestare attenzione ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare in fase attiva o quiescente ed in pazienti con infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Valutare un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali in pazienti con un'eccessiva secrezione mucosa neltratto respiratorio. La funzionalità epatica ridotta influenza l'eliminazione dei corticosteroidi, determinando una piu' bassa velocità di eliminazione ed una maggiore esposizione sistemica. Controllare a intervalli regolari la funzione dell'asse ipofisi-surrenalico di questi pazienti. Trattamenti concomitanti con ketoconazolo e itraconazolo, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possono aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Se questo non e' possibile, l'intervallo tra i trattamenti deve essere il piu' lungo possibile. Il prodotto contiene piccole quantità di etanolo e glicerolo. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.

INTERAZIONI

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo medicinale per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il prodotto e si riduce progressivamente la dose di corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio' e' necessario a causa del lento ripristino della funzionalita' surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale. Il metabolismo della budesonide e' principalmente mediato da CYP3A4. Inibitori di questo enzima, come ad es. ketoconazolo, itraconazolo, e cobicistat, possono percio' aumentare di molto l'esposizione sistemica alla budesonide. Dal momento che non vi sono dati a supporto di un dosaggio consigliato, l'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Se questo non fosse possibile, l'intervallo trai trattamenti deve essere il piu' lungo possibile e potrebbe essere presa in considerazione anche una riduzione della dose di budesonide. Un numero limitato di dati su questa interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria, indicano che possono insorgere marcati aumenti di livelli plasmatici (in media 4 volte) se itraconazolo, 200mg unavolta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Aumenti dei livelli plasmatici ed effetti potenziati di corticosteroidi sono stati osservati in donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, ma nessun effetto e' stato osservato con budesonide e la concomitante assunzione di combinazioni a bassa dose di contraccettivi orali. Dal momentoche la funzione surrenalica puo' essere soppressa, un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell'insufficienza ipofisaria potrebbe mostrare risultati falsati (valori bassi). Il prodotto contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (tra >=1/100 e <1/10), non comune (tra >=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto. Infezioni e infestazioni. Comune: candidiasi orofaringea. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata o ritardata che includono eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi di effetti da corticosteroidi sistemici, che includono soppressione surrenale e ritardo della crescita*. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, depressione; raro: disturbo psicotico, irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini); non noto: disturbi del sonno, iperattivita' psicomotoria, aggressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore; molto raro:disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, visione, offuscata; non noto: glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disfagia; molto raro: nausea, glossodinia, stomatite, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: atrofia della cute, prurito, eritema, contusione. Patologie del sistema muscolare scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; molto raro: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Molto raro: densita' ossea ridotta. Occasionalmente, segni o sintomi di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi possono verificarsi con corticosteroidi per via inalatoria, presumibilmente dipendenti dalla dose, del tempo di esposizione, della concomitante e precedente esposizione a corticosteroidi edalla sensibilita' individuale. E' presente un aumento del rischio dipolmonite nei pazienti con BPCO diagnosticata di recente che inizianoil trattamento con corticosteroidi inalatori. Comunque, una stima valutata di 8 studi clinici raggruppati che coinvolgono 4643 pazienti affetti da BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non-CSI non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite.I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi. Sono stati analizzati i dati di studi clinici condotti su 13.119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7.278 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria si e' verificata ansia con una frequenza di 0,52% mentrenei pazienti trattati con placebo la frequenza e' stata 0,63%; la depressione si e' verificata con frequenza 0,67% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 1,15% nei pazienti trattati con placebo. Negli studi clinici controllati verso placebo, la cataratta e' stata riportata con frequenza non comune nel gruppo placebo. A causa delrischio di ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata . La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi nell'animale con corticosteroidi hanno evidenziato la comparsa di malformazioni. La maggior parte dei risultati di studi epidemiologici prospettici e dati post-marketing a livello mondiale non sono statiin grado di rilevare un aumento del rischio di effetti indesiderati per il feto e per il neonato derivante dall'uso di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. E' importante per il feto e per la madre mantenere un adeguato trattamento dell'asma durante la gravidanza.Durante il periodo di gravidanza, il beneficio della somministrazionedi budesonide per la madre deve essere soppesato coi rischi per il feto. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide richiesta per mantenere un adeguato controllo dell'asma. La budesonide viene escreta nel latte materno. Comunque, con le dosi terapeutiche di budesonide non sono previsti effetti collaterali nei lattanti. Budesonidepuo' essere usato durante l'allattamento. Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al dA-)in donne asmatiche che allattano porta ad un'esposizione sistemica trascurabile di budesonide nei lattanti. In uno studio farmacocinetico, la dose quotidiana stimata per il neonato era dello 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i livelli di dose, e la concentrazione plasmatica media nei neonati era calcolata in 1/600imo delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presumendo una biodisponibilita' orale completa nel neonato. Le concentrazioni di budesonide in campioniplasmatici del neonato erano tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati di budesonide per via inalatoria e del fattoche la budesonide mostra proprieta' farmacocinetiche lineari all'interno degli intervalli di dosaggio terapeutico dopo somministrazioni nasali, inalatorie, orali e rettali, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione che si prevede per i neonati e' bassa.

Codice: 035657016
Codice EAN:
Codice ATC: R03BA02
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Altri farm. per disturbi ostruttivi vie respir. per aerosol
  • Glicocorticoidi
  • Budesonide
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, tenere lontano da fonti di calore, evitare la luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: BOMBOLETTA